Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Reduzierte antithrombotische Strategie für Patienten mit hohem Blutungsrisiko und Myokardinfarkt (Dan-DAPT)

12. März 2024 aktualisiert von: Rikke Sorensen

Reduzierte antithrombotische Strategie für Patienten mit hohem Blutungsrisiko und Myokardinfarkt, die mit perkutaner Koronarintervention behandelt werden – die Dan-DAPT-Studie

Begründung: Herzinfarkte sind eine der Haupttodesursachen und resultieren aus koronaren Blutgerinnseln, die eine akute Koronarintervention und antithrombotische Medikamente erfordern, um den Blutfluss wiederherzustellen und neuen Herzinfarkten vorzubeugen. Im Laufe der Zeit wurden wirksamere Antithrombotika wie Prasugrel und Ticagrelor eingeführt. Diese Medikamente haben das ältere Medikament Clopidogrel ersetzt, da etwa 30 % der Patienten aus genetischen Gründen schlecht auf Clopidogrel ansprechen. Allerdings bergen die neueren Medikamente ein erhebliches Risiko schwerer Blutungen.

Ziel: Ziel dieser Studie ist die Bewertung einer reduzierten antithrombotischen Strategie für Patienten mit hohem Blutungsrisiko und Herzinfarkt, um Blutungen sicher zu reduzieren.

Hypothese: Es werden deutlich reduzierte Blutungen bei ähnlicher präventiver Wirkung erwartet.

Design: Die Dan-DAPT-Studie umfasst Patienten mit hohem Blutungsrisiko und Herzinfarkt aus dänischen Krankenhäusern (Rigshospitalet, Aarhus, Odense, Aalborg, Roskilde und Gentofte-Krankenhaus) und ordnet sie randomisiert einer Standardbehandlung oder einer kürzeren und individuellen antithrombotischen Therapie zu Reaktion auf Clopidogrel nach Gentests.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2808

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Rekrutierung
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Phillip Freeman, BSc, MBBS, MRCP, Ph.D.
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • The Heart Centre, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rikke Sorensen, MD, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Mia R Jacobsen, MD
        • Unterermittler:
          • Jabbari Jabbari, MD, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Thomas Engstrom, Prof., MD, Ph.D., DMSc
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Rekrutierung
        • Herlev and Gentofte University Hospital - Gentofte
        • Kontakt:
          • Mette G Charlot, MD, Ph.D.
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Rekrutierung
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Karsten T Veien, MD, DMSc
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Rekrutierung
        • Zealand University Hospital
        • Kontakt:
          • Henning S Kelbaek, MD, DMSc
      • Skejby, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Erik L Grove, Assoc.prof., MD, Ph.D.
        • Hauptermittler:
          • Erik L Grove, Assoc. prof., MD, Ph.D
        • Unterermittler:
          • Michael Maeng, Assoc. prof., MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. MI verursacht durch atherothrombotischen CAD (Typ-1-MI) gemäß „The Fourth Universal Definition of MI“, der mit PCI mit modernen medikamentenfreisetzenden Stents behandelt wurde. Diese Definition des Typ-1-MI erfordert den Nachweis eines Anstiegs und/oder Abfalls der kardialen Troponinwerte mit mindestens einem Wert >99. Perzentil und mindestens einem der folgenden vom behandelnden Arzt beurteilten Kriterien:

    • Symptome, die auf eine akute Myokardischämie hinweisen
    • neue ischämische Veränderungen im Elektrokardiogramm
    • Entwicklung pathologischer Q-Wellen
    • Bildgebende Hinweise auf einen erneuten Verlust lebensfähigen Myokards oder eine neue Anomalie der regionalen Wandbewegung in einem Muster, das mit einer ischämischen Ätiologie vereinbar ist
    • sichtbarer Koronarthrombus durch Angiographie
  2. PRECISE-DAPT-Score ≥25
  3. Alter ≥18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen einschließlich Allergien gegen ASS oder P2Y12-Hemmer
  2. Indikation zur oralen Antikoagulation
  3. Vorherige Stentthrombose
  4. Lebenserwartung <1 Jahr
  5. Reanimierter Herzstillstand mit Glasgow Coma Scale <8 und/oder Notwendigkeit einer Intubation
  6. Vorherige intrakranielle Blutung
  7. Aktive Blutung (BARC ≥2) bei Randomisierung
  8. Frauen, die schwanger sind, kürzlich entbunden haben (innerhalb der letzten 90 Tage), stillen oder ohne Empfängnisverhütung fruchtbar sind
  9. Hypertensive Krise (systolischer Blutdruck >180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck >120 mmHg)
  10. Unfähig, studienbezogene Anweisungen zu verstehen und zu befolgen oder das Studienprotokoll einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard-Pflege-DAPT
Duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) mit Acetylsalicylsäure (ASS) und Prasugrel oder Ticagrelor für 6 Monate, gefolgt von einer ASS-Monotherapie.
Experimental: Genotyp-gesteuerte DAPT
DAPT gemäß CYP2C19*2/*3-Genotypisierung für 6 Monate, gefolgt von einer ASS-Monotherapie.
Genetisch: CYP2C19*2/*3
  • Nichtträger von CYP2C19*2/*3-Funktionsverlust-Allelen: DAPT mit Clopidogrel und ASS
  • Träger von CYP2C19*2/*3-Funktionsverlust-Allelen: DAPT mit Prasugrel (oder Ticagrelor) und ASS
Experimental: Kürzere genotypgesteuerte DAPT
DAPT gemäß CYP2C19*2/*3-Genotypisierung für 3 Monate, gefolgt von einer ASS-Monotherapie.
Genetisch: CYP2C19*2/*3
  • Nichtträger von CYP2C19*2/*3-Funktionsverlust-Allelen: DAPT mit Clopidogrel und ASS
  • Träger von CYP2C19*2/*3-Funktionsverlust-Allelen: DAPT mit Prasugrel (oder Ticagrelor) und ASS
Sonstiges: Kürzere DAPT-Dauer
Die Dauer der DAPT wird auf 3 Monate verkürzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungen vom BARC-Typ 2–5
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine Kombination aus nicht zugänglichen Blutungen vom Typ 2–5 gemäß der Skala des Bleeding Academic Research Consortium (BARC), die von Blutungen, die eine Diagnose, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung durch medizinisches Fachpersonal erfordern (BARC Typ 2), bis hin zu tödlichen Blutungen (BARC) reichen Typ 5)
1 Jahr
NACE (Netto unerwünschte klinische Ereignisse)
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine Kombination aus Gesamtmortalität, wiederkehrendem Myokardinfarkt, eindeutiger Stentthrombose, ischämischem Schlaganfall und Blutungen an der nicht zugänglichen Stelle vom BARC-Typ 3–5
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungen gemäß den Definitionen von BARC und TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction).
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
3, 6 und 12 Monate
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
3, 6 und 12 Monate
Nicht hämorrhagischer kardiovaskulärer Tod
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
3, 6 und 12 Monate
Ischämische Ereignisse
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Rezidivierender Myokardinfarkt, eindeutige/wahrscheinliche Stentthrombose, Revaskularisierung aller (Nicht-)Zielgefäße, Koronararterien-Bypass-Transplantation, ischämischer Schlaganfall
3, 6 und 12 Monate
Absetzen oder Wechsel zu einem anderen Thrombozytenaggregationshemmer
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
3, 6 und 12 Monate
Pharmakoökonomischer Endpunkt einschließlich direkter und indirekter medizinischer Kosten
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Direkte medizinische Kosten (z.B. Kosten für Genotypisierung, Medikamente, Rehospitalisierung) und indirekte Kosten (z.B. Abwesenheit vom Arbeitsplatz).
3, 6 und 12 Monate
Selbstberichtete Lebensqualitätswerte
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Selbstberichtete Lebensqualitätswerte gemäß den EQ-5D-5L-Fragebögen in elektronischer Form
3, 6 und 12 Monate
MACE (Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Eine Kombination aus Gesamtmortalität, wiederkehrendem Myokardinfarkt, eindeutiger Stentthrombose und ischämischem Schlaganfall
3, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rikke Sorensen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-500125-32-00

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CYP2C19*2/*3

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren