Verminderde antitrombotische strategie voor patiënten met een hoog bloedingsrisico met een myocardinfarct (Dan-DAPT)
12 maart 2024 bijgewerkt door: Rikke Sorensen
Verminderde antitrombotische strategie voor patiënten met een hoog bloedingsrisico met een myocardinfarct behandeld met percutane coronaire interventie - de Dan-DAPT-studie
Achtergrond: Hartaanvallen zijn een belangrijke doodsoorzaak en zijn het gevolg van coronaire bloedstolsels die acute coronaire interventie en antitrombotica vereisen om de bloedstroom te herstellen en nieuwe hartaanvallen te voorkomen. In de loop van de tijd zijn er krachtigere antitrombotische geneesmiddelen geïntroduceerd, zoals prasugrel en ticagrelor. Deze geneesmiddelen hebben het oudere geneesmiddel, clopidogrel, vervangen, aangezien ongeveer 30% van de patiënten om genetische redenen slecht reageert op clopidogrel. De nieuwere medicijnen brengen echter een aanzienlijk risico op ernstige bloedingen met zich mee.
Doel: Het doel van dit onderzoek is het beoordelen van een verminderde antitrombotische strategie voor patiënten met een hoog risico op bloedingen met een hartaanval om bloedingen veilig te verminderen.
Hypothese: Er worden aanzienlijk minder bloedingen met een vergelijkbaar preventief effect verwacht.
Opzet: De Dan-DAPT-studie omvat patiënten met een hoog risico op bloedingen met hartaanvallen uit Deense ziekenhuizen (Rigshospitalet, Aarhus, Odense, Aalborg, Roskilde en Gentofte ziekenhuis) en randomiseert ze naar standaardzorg of kortere en geïndividualiseerde antitrombotische therapie gebaseerd op reactievermogen op clopidogrel na genetisch testen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
2808
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Rikke Sorensen, MD, Ph.D.
- Telefoonnummer: +45 35456851
- E-mail: rikke.soerensen@regionh.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Mia R Jacobsen, MD
- Telefoonnummer: +45 35459897
- E-mail: mia.ravn.jacobsen@regionh.dk
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Werving
- Aalborg University Hospital
-
Contact:
- Phillip Freeman, BSc, MBBS, MRCP, Ph.D.
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Werving
- The Heart Centre, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
Contact:
- Rikke Sorensen, MD, Ph.D.
- Telefoonnummer: +45 35456851
- E-mail: rikke.soerensen@regionh.dk
-
Hoofdonderzoeker:
- Rikke Sorensen, MD, Ph.D.
-
Onderonderzoeker:
- Mia R Jacobsen, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jabbari Jabbari, MD, Ph.D.
-
Onderonderzoeker:
- Thomas Engstrom, Prof., MD, Ph.D., DMSc
-
Hellerup, Denemarken, 2900
- Werving
- Herlev and Gentofte University Hospital - Gentofte
-
Contact:
- Mette G Charlot, MD, Ph.D.
-
Odense, Denemarken, 5000
- Werving
- Odense University Hospital
-
Contact:
- Karsten T Veien, MD, DMSc
-
Roskilde, Denemarken, 4000
- Werving
- Zealand University Hospital
-
Contact:
- Henning S Kelbaek, MD, DMSc
-
Skejby, Denemarken, 8200
- Werving
- Aarhus University Hospital
-
Contact:
- Erik L Grove, Assoc.prof., MD, Ph.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- Erik L Grove, Assoc. prof., MD, Ph.D
-
Onderonderzoeker:
- Michael Maeng, Assoc. prof., MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
MI veroorzaakt door atherotrombotische CAD (Type 1 MI) volgens "The Fourth Universal Definition of MI", dat is behandeld met PCI met moderne medicijnafgevende stents. Deze definitie van type 1 MI vereist de detectie van een stijging en/of daling van cardiale troponinewaarden met minstens één waarde >99ste percentiel en minstens één van de volgende criteria beoordeeld door de behandelend arts:
- Symptomen die wijzen op acute myocardischemie
- nieuwe ischemische veranderingen op het elektrocardiogram
- ontwikkeling van pathologische Q-golven
- beeldvorming van bewijs van nieuw verlies van levensvatbaar myocardium of nieuwe regionale wandbewegingsafwijking in een patroon dat consistent is met een ischemische etiologie
- zichtbare coronaire trombus door angiografie
- PRECISE-DAPT-score ≥25
- Leeftijd ≥18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties waaronder allergieën voor ASA- of P2Y12-remmers
- Indicatie voor orale antistolling
- Eerdere stenttrombose
- Levensverwachting <1 jaar
- Gereanimeerde hartstilstand met Glasgow Coma Scale <8 en/of behoefte aan intubatie
- Voorafgaande intracraniële bloeding
- Actieve bloeding (BARC ≥2) bij randomisatie
- Vrouwen die zwanger zijn, onlangs zijn bevallen (in de afgelopen 90 dagen), borstvoeding geven of vruchtbaar zijn zonder anticonceptie
- Hypertensieve crisis (systolische bloeddruk >180 mmHg en/of diastolische bloeddruk >120 mmHg)
- Niet in staat om studiegerelateerde instructies te begrijpen en op te volgen of om te voldoen aan het studieprotocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaardzorg DAPT
Dubbele plaatjesaggregatieremmers (DAPT) met acetylsalicylzuur (ASA) en prasugrel of ticagrelor gedurende 6 maanden gevolgd door ASA-monotherapie.
|
|
|
Experimenteel: Genotype-geleide DAPT
DAPT volgens CYP2C19*2/*3-genotypering gedurende 6 maanden gevolgd door ASA monotherapie.
|
|
|
Experimenteel: Kortere genotype-geleide DAPT
DAPT volgens CYP2C19*2/*3-genotypering gedurende 3 maanden gevolgd door ASA monotherapie.
|
Duur van DAPT wordt verkort tot 3 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BARC type 2-5 bloedingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een samenstelling van type 2-5 non-access site bloedingen volgens de Bleeding Academic Research Consortium (BARC) schaal, variërend van bloedingen die diagnose, ziekenhuisopname of behandeling door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg vereisen (BARC type 2) tot fatale bloedingen (BARC type 5)
|
1 jaar
|
|
NACE (netto ongunstige klinische gebeurtenissen)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een samenstelling van sterfte door alle oorzaken, recidiverend myocardinfarct, duidelijke stenttrombose, ischemische beroerte en BARC type 3-5 non-access site bloeding
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedingen volgens BARC- en TIMI-definities (trombolyse bij myocardinfarct)
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
|
Niet-hemorragische cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
|
Ischemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
Recidiverend MI, definitieve/waarschijnlijke stenttrombose, revascularisatie van alle (niet-) doelvaten, coronaire bypass-transplantatie, ischemische beroerte
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
Stopzetten of overstappen op een ander bloedplaatjesaggregatieremmer
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
|
Farmaco-economisch eindpunt inclusief directe en indirecte medische kosten
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
Directe medische kosten (bijv.
kosten voor genotypering, geneesmiddelen, heropname) en indirecte kosten (bijv.
afwezigheid van het personeel).
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven scores
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
Zelfgerapporteerde levenskwaliteitsscores volgens de EQ-5D-5L-vragenlijsten in elektronische vorm
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
MACE (ernstige cardiovasculaire voorvallen)
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
Een samenstelling van sterfte door alle oorzaken, recidiverend myocardinfarct, definitieve stenttrombose en ischemische beroerte
|
3, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Claassens DMF, Vos GJA, Bergmeijer TO, Hermanides RS, van 't Hof AWJ, van der Harst P, Barbato E, Morisco C, Tjon Joe Gin RM, Asselbergs FW, Mosterd A, Herrman JR, Dewilde WJM, Janssen PWA, Kelder JC, Postma MJ, de Boer A, Boersma C, Deneer VHM, Ten Berg JM. A Genotype-Guided Strategy for Oral P2Y12 Inhibitors in Primary PCI. N Engl J Med. 2019 Oct 24;381(17):1621-1631. doi: 10.1056/NEJMoa1907096. Epub 2019 Sep 3.
- Valgimigli M, Bueno H, Byrne RA, Collet JP, Costa F, Jeppsson A, Juni P, Kastrati A, Kolh P, Mauri L, Montalescot G, Neumann FJ, Petricevic M, Roffi M, Steg PG, Windecker S, Zamorano JL, Levine GN; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC focused update on dual antiplatelet therapy in coronary artery disease developed in collaboration with EACTS. Eur J Cardiothorac Surg. 2018 Jan 1;53(1):34-78. doi: 10.1093/ejcts/ezx334. No abstract available.
- Costa F, van Klaveren D, James S, Heg D, Raber L, Feres F, Pilgrim T, Hong MK, Kim HS, Colombo A, Steg PG, Zanchin T, Palmerini T, Wallentin L, Bhatt DL, Stone GW, Windecker S, Steyerberg EW, Valgimigli M; PRECISE-DAPT Study Investigators. Derivation and validation of the predicting bleeding complications in patients undergoing stent implantation and subsequent dual antiplatelet therapy (PRECISE-DAPT) score: a pooled analysis of individual-patient datasets from clinical trials. Lancet. 2017 Mar 11;389(10073):1025-1034. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30397-5.
- Jacobsen MR, Engstrom T, Torp-Pedersen C, Gislason G, Glinge C, Butt JH, Fosbol EL, Holmvang L, Pedersen F, Kober L, Jabbari R, Sorensen R. Clopidogrel, prasugrel, and ticagrelor for all-comers with ST-segment elevation myocardial infarction. Int J Cardiol. 2021 Nov 1;342:15-22. doi: 10.1016/j.ijcard.2021.07.047. Epub 2021 Jul 24.
- Collet JP, Thiele H, Barbato E, Barthelemy O, Bauersachs J, Bhatt DL, Dendale P, Dorobantu M, Edvardsen T, Folliguet T, Gale CP, Gilard M, Jobs A, Juni P, Lambrinou E, Lewis BS, Mehilli J, Meliga E, Merkely B, Mueller C, Roffi M, Rutten FH, Sibbing D, Siontis GCM; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation. Eur Heart J. 2021 Apr 7;42(14):1289-1367. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa575. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 May 14;42(19):1908. Eur Heart J. 2021 May 14;42(19):1925. Eur Heart J. 2021 May 13;: Eur Heart J. 2024 Feb 1;45(5):404-405.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juni 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-500125-32-00
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .