Vähentynyt antitromboottinen strategia korkean verenvuotoriskin potilaille, joilla on sydäninfarkti (Dan-DAPT)
tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Rikke Sorensen
Vähentynyt antitromboottinen strategia korkean verenvuotoriskin potilaille, joilla on sydäninfarkti, jota hoidetaan perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla - Dan-DAPT-tutkimus
Perustelut: Sydänkohtaukset ovat suuri kuolinsyy ja johtuvat sepelvaltimon verihyytymistä, jotka vaativat akuuttia sepelvaltimon interventiota ja antitromboottisia lääkkeitä verenkierron palauttamiseksi ja uusien sydänkohtausten estämiseksi. Ajan myötä on otettu käyttöön tehokkaampia antitromboottisia lääkkeitä, kuten prasugreeli ja tikagrelori. Nämä lääkkeet ovat korvanneet vanhemman lääkkeen, klopidogreelin, koska noin 30 prosentilla potilaista on alhainen vaste klopidogreelille geneettisistä syistä. Uudemmat lääkkeet aiheuttavat kuitenkin merkittävän vakavan verenvuodon riskin.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida heikentynyttä antitromboottista strategiaa korkean verenvuotoriskin potilaille, joilla on sydänkohtaus verenvuodon vähentämiseksi turvallisesti.
Hypoteesi: Odotettavissa on merkittävästi vähentynyt verenvuoto, jolla on samanlainen ehkäisevä vaikutus.
Suunnittelu: Dan-DAPT-tutkimukseen otetaan mukaan korkean verenvuotoriskin potilaita, joilla on sydänkohtaus tanskalaisista sairaaloista (Rigshospitalet, Aarhus, Odense, Aalborg, Roskilde ja Gentofte) ja satunnaistetaan heidät tavanomaiseen hoitoon tai lyhyempään ja yksilölliseen antitromboottiseen hoitoon perustuen herkkyys klopidogreelille geneettisen testauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2808
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rikke Sorensen, MD, Ph.D.
- Puhelinnumero: +45 35456851
- Sähköposti: rikke.soerensen@regionh.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mia R Jacobsen, MD
- Puhelinnumero: +45 35459897
- Sähköposti: mia.ravn.jacobsen@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Rekrytointi
- Aalborg University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Phillip Freeman, BSc, MBBS, MRCP, Ph.D.
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rekrytointi
- The Heart Centre, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
Ottaa yhteyttä:
- Rikke Sorensen, MD, Ph.D.
- Puhelinnumero: +45 35456851
- Sähköposti: rikke.soerensen@regionh.dk
-
Päätutkija:
- Rikke Sorensen, MD, Ph.D.
-
Alatutkija:
- Mia R Jacobsen, MD
-
Alatutkija:
- Jabbari Jabbari, MD, Ph.D.
-
Alatutkija:
- Thomas Engstrom, Prof., MD, Ph.D., DMSc
-
Hellerup, Tanska, 2900
- Rekrytointi
- Herlev and Gentofte University Hospital - Gentofte
-
Ottaa yhteyttä:
- Mette G Charlot, MD, Ph.D.
-
Odense, Tanska, 5000
- Rekrytointi
- Odense University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Karsten T Veien, MD, DMSc
-
Roskilde, Tanska, 4000
- Rekrytointi
- Zealand University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Henning S Kelbaek, MD, DMSc
-
Skejby, Tanska, 8200
- Rekrytointi
- Aarhus University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Erik L Grove, Assoc.prof., MD, Ph.D.
-
Päätutkija:
- Erik L Grove, Assoc. prof., MD, Ph.D
-
Alatutkija:
- Michael Maeng, Assoc. prof., MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aterotromboottisen CAD:n (tyypin 1 MI) aiheuttama MI "The Fourth Universal Definition of MI" mukaan, joka on käsitelty PCI:llä nykyaikaisilla lääkkeitä eluoivilla stenteillä. Tämä tyypin 1 MI:n määritelmä edellyttää sydämen troponiiniarvojen nousun ja/tai laskun havaitsemista vähintään yhdellä arvolla > 99. persentiili ja vähintään yhdellä seuraavista hoitavan lääkärin arvioimista kriteereistä:
- oireita, jotka viittaavat akuuttiin sydänlihasiskemiaan
- uusia iskeemisiä muutoksia EKG:ssa
- patologisten Q-aaltojen kehittyminen
- kuvantamisen todisteet uudesta elinkelpoisen sydänlihaksen menetyksestä tai uudesta alueellisesta seinämän liikkeen poikkeavuudesta, joka on yhdenmukainen iskeemisen etiologian kanssa
- näkyvä sepelvaltimotukos angiografialla
- TARKKA-DAPT-pisteet ≥25
- Ikä ≥18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet, mukaan lukien allergiat ASA- tai P2Y12-estäjille
- Indikaatio oraaliseen antikoagulaatioon
- Edellinen stenttitromboosi
- Elinajanodote <1 vuosi
- Elvytetty sydämenpysähdys Glasgow'n kooman asteikolla <8 ja/tai intuboinnin tarve
- Aiempi kallonsisäinen verenvuoto
- Aktiivinen verenvuoto (BARC ≥2) satunnaistuksen yhteydessä
- Naiset, jotka ovat raskaana, ovat synnyttäneet äskettäin (viimeisten 90 päivän aikana), imettävät tai ovat hedelmällisiä ilman ehkäisyä
- Hypertensiivinen kriisi (systolinen verenpaine > 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 120 mmHg)
- Ei pysty ymmärtämään ja noudattamaan tutkimukseen liittyviä ohjeita tai noudattamaan tutkimusprotokollaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vakiohoito DAPT
Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito (DAPT) asetyylisalisyylihapolla (ASA) ja prasugreelilla tai tikagrelorilla 6 kuukauden ajan, minkä jälkeen ASA-monoterapia.
|
|
|
Kokeellinen: Genotyyppiohjattu DAPT
DAPT CYP2C19*2/*3-genotyypin mukaan 6 kuukauden ajan, minkä jälkeen ASA-monoterapia.
|
|
|
Kokeellinen: Lyhyempi genotyyppiohjattu DAPT
DAPT CYP2C19*2/*3-genotyypin mukaan 3 kuukauden ajan, minkä jälkeen ASA-monoterapia.
|
DAPT:n kesto lyhennetään 3 kuukauteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BARC-tyypin 2-5 verenvuodot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yhdistelmä tyypin 2-5 verenvuodoista, jotka eivät liity pääsyyn Bleeding Academic Research Consortium (BARC) -asteikon mukaan, ja jotka vaihtelevat diagnoosia, sairaalahoitoa tai terveydenhuollon ammattilaisen hoitoa vaativista verenvuodoista (BARC-tyyppi 2) kuolemaan johtaviin verenvuotoon (BARC). tyyppi 5)
|
1 vuosi
|
|
NACE (netto kliiniset haittatapahtumat)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yhdistelmä kaikista syistä johtuvasta kuolleisuudesta, toistuvasta sydäninfarktista, selvästä stenttitromboosista, iskeemisestä aivohalvauksesta ja BARC-tyypin 3-5 verenvuodosta ei-syykohtauksesta
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuodot BARC- ja TIMI-määritelmien mukaan (Trombolyysi sydäninfarktissa)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
|
Ei-hemorraginen kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
|
Iskeemiset tapahtumat
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Toistuva sydäninfarkti, selvä/todennäköinen stenttitromboosi, mikä tahansa (ei-)kohdesuonien revaskularisaatio, sepelvaltimon ohitusleikkaus, iskeeminen aivohalvaus
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Lopeta tai vaihda toiseen verihiutaleiden toimintaa estävään lääkkeeseen
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
|
Farmakotaloudellinen päätepiste, mukaan lukien suorat ja välilliset lääketieteelliset kustannukset
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Suorat hoitokulut (esim.
genotyypin määrittämisestä, lääkkeistä, uudelleen sairaalahoidosta aiheutuvat kustannukset ja välilliset kustannukset (esim.
poissaolo työvoimasta).
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Itse ilmoittamat elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Itse ilmoittamat elämänlaatupisteet sähköisessä muodossa olevien EQ-5D-5L kyselyjen mukaan
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
MACE (suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhdistelmä kaikista syistä kuolleisuudesta, toistuvasta sydäninfarktista, selvästä stenttitromboosista ja iskeemisestä aivohalvauksesta
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Claassens DMF, Vos GJA, Bergmeijer TO, Hermanides RS, van 't Hof AWJ, van der Harst P, Barbato E, Morisco C, Tjon Joe Gin RM, Asselbergs FW, Mosterd A, Herrman JR, Dewilde WJM, Janssen PWA, Kelder JC, Postma MJ, de Boer A, Boersma C, Deneer VHM, Ten Berg JM. A Genotype-Guided Strategy for Oral P2Y12 Inhibitors in Primary PCI. N Engl J Med. 2019 Oct 24;381(17):1621-1631. doi: 10.1056/NEJMoa1907096. Epub 2019 Sep 3.
- Valgimigli M, Bueno H, Byrne RA, Collet JP, Costa F, Jeppsson A, Juni P, Kastrati A, Kolh P, Mauri L, Montalescot G, Neumann FJ, Petricevic M, Roffi M, Steg PG, Windecker S, Zamorano JL, Levine GN; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC focused update on dual antiplatelet therapy in coronary artery disease developed in collaboration with EACTS. Eur J Cardiothorac Surg. 2018 Jan 1;53(1):34-78. doi: 10.1093/ejcts/ezx334. No abstract available.
- Costa F, van Klaveren D, James S, Heg D, Raber L, Feres F, Pilgrim T, Hong MK, Kim HS, Colombo A, Steg PG, Zanchin T, Palmerini T, Wallentin L, Bhatt DL, Stone GW, Windecker S, Steyerberg EW, Valgimigli M; PRECISE-DAPT Study Investigators. Derivation and validation of the predicting bleeding complications in patients undergoing stent implantation and subsequent dual antiplatelet therapy (PRECISE-DAPT) score: a pooled analysis of individual-patient datasets from clinical trials. Lancet. 2017 Mar 11;389(10073):1025-1034. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30397-5.
- Jacobsen MR, Engstrom T, Torp-Pedersen C, Gislason G, Glinge C, Butt JH, Fosbol EL, Holmvang L, Pedersen F, Kober L, Jabbari R, Sorensen R. Clopidogrel, prasugrel, and ticagrelor for all-comers with ST-segment elevation myocardial infarction. Int J Cardiol. 2021 Nov 1;342:15-22. doi: 10.1016/j.ijcard.2021.07.047. Epub 2021 Jul 24.
- Collet JP, Thiele H, Barbato E, Barthelemy O, Bauersachs J, Bhatt DL, Dendale P, Dorobantu M, Edvardsen T, Folliguet T, Gale CP, Gilard M, Jobs A, Juni P, Lambrinou E, Lewis BS, Mehilli J, Meliga E, Merkely B, Mueller C, Roffi M, Rutten FH, Sibbing D, Siontis GCM; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation. Eur Heart J. 2021 Apr 7;42(14):1289-1367. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa575. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 May 14;42(19):1908. Eur Heart J. 2021 May 14;42(19):1925. Eur Heart J. 2021 May 13;: Eur Heart J. 2024 Feb 1;45(5):404-405.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-500125-32-00
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .