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Strategia antitrombotica ridotta per pazienti ad alto rischio di sanguinamento con infarto del miocardio (Dan-DAPT)

12 marzo 2024 aggiornato da: Rikke Sorensen

Strategia antitrombotica ridotta per pazienti ad alto rischio di sanguinamento con infarto del miocardio trattati con intervento coronarico percutaneo - Il trial Dan-DAPT

Razionale: gli attacchi di cuore sono una delle principali cause di morte e derivano da coaguli di sangue coronarico che richiedono un intervento coronarico acuto e farmaci antitrombotici per ripristinare il flusso sanguigno e prevenire nuovi attacchi di cuore. Nel corso del tempo sono stati introdotti farmaci antitrombotici più potenti come prasugrel e ticagrelor. Questi farmaci hanno sostituito il farmaco più vecchio, il clopidogrel, poiché circa il 30% dei pazienti ha una bassa risposta al clopidogrel per motivi genetici. Tuttavia, i nuovi farmaci introducono un rischio significativo di gravi emorragie.

Obiettivo: Lo scopo di questo studio è valutare una strategia antitrombotica ridotta per i pazienti ad alto rischio di sanguinamento con attacchi di cuore per ridurre il sanguinamento in modo sicuro.

Ipotesi: si prevede un sanguinamento significativamente ridotto con un effetto preventivo simile.

Disegno: Lo studio Dan-DAPT include pazienti ad alto rischio di sanguinamento con attacchi di cuore provenienti da ospedali danesi (Rigshospitalet, Aarhus, Odense, Aalborg, Roskilde e Gentofte hospital) e li randomizza a una terapia antitrombotica standard o più breve e personalizzata basata su risposta al clopidogrel dopo test genetici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2808

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Reclutamento
        • Aalborg University Hospital
        • Contatto:
          • Phillip Freeman, BSc, MBBS, MRCP, Ph.D.
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • The Heart Centre, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rikke Sorensen, MD, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Mia R Jacobsen, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jabbari Jabbari, MD, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Thomas Engstrom, Prof., MD, Ph.D., DMSc
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • Reclutamento
        • Herlev and Gentofte University Hospital - Gentofte
        • Contatto:
          • Mette G Charlot, MD, Ph.D.
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Reclutamento
        • Odense University Hospital
        • Contatto:
          • Karsten T Veien, MD, DMSc
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Reclutamento
        • Zealand University Hospital
        • Contatto:
          • Henning S Kelbaek, MD, DMSc
      • Skejby, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contatto:
          • Erik L Grove, Assoc.prof., MD, Ph.D.
        • Investigatore principale:
          • Erik L Grove, Assoc. prof., MD, Ph.D
        • Sub-investigatore:
          • Michael Maeng, Assoc. prof., MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. MI causato da CAD aterotrombotico (MI di tipo 1) secondo "The Fourth Universal Definition of MI", che è stato trattato con PCI con stent a rilascio di farmaco contemporanei. Questa definizione di IM di tipo 1 richiede il rilevamento di un aumento e/o diminuzione dei valori di troponina cardiaca con almeno un valore >99° percentile e almeno uno dei seguenti criteri valutati dal medico curante:

    • sintomi che indicano ischemia miocardica acuta
    • nuovi cambiamenti ischemici sull'elettrocardiogramma
    • sviluppo di onde Q patologiche
    • evidenza di imaging di nuova perdita di miocardio vitale o nuova anomalia del movimento della parete regionale in un modello coerente con un'eziologia ischemica
    • trombo coronarico visibile mediante angiografia
  2. Punteggio PRECISE-DAPT ≥25
  3. Età ≥18 anni

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni incluse le allergie agli inibitori ASA o P2Y12
  2. Indicazione per anticoagulanti orali
  3. Precedente trombosi dello stent
  4. Aspettativa di vita <1 anno
  5. Arresto cardiaco rianimato con Glasgow Coma Scale <8 e/o necessità di intubazione
  6. Precedente emorragia intracranica
  7. Sanguinamento attivo (BARC ≥2) alla randomizzazione
  8. Donne in gravidanza, che hanno partorito di recente (negli ultimi 90 giorni), stanno allattando o sono fertili senza contraccezione
  9. Crisi ipertensive (pressione arteriosa sistolica >180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica >120 mmHg)
  10. Incapace di comprendere e seguire le istruzioni relative allo studio o di rispettare il protocollo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: DAPT standard di cura
Doppia terapia antipiastrinica (DAPT) con acido acetilsalicilico (ASA) e prasugrel o ticagrelor per 6 mesi seguita da monoterapia con ASA.
Sperimentale: DAPT genotipo-guidato
DAPT secondo genotipizzazione CYP2C19*2/*3 per 6 mesi seguita da monoterapia con ASA.
Genetico: CYP2C19*2/*3
  • Non portatori di alleli con perdita di funzione CYP2C19*2/*3: DAPT con clopidogrel e ASA
  • Portatori di alleli CYP2C19*2/*3 con perdita di funzione: DAPT con prasugrel (o ticagrelor) e ASA
Sperimentale: DAPT più breve guidato dal genotipo
DAPT secondo genotipizzazione CYP2C19*2/*3 per 3 mesi seguita da monoterapia con ASA.
Genetico: CYP2C19*2/*3
  • Non portatori di alleli con perdita di funzione CYP2C19*2/*3: DAPT con clopidogrel e ASA
  • Portatori di alleli CYP2C19*2/*3 con perdita di funzione: DAPT con prasugrel (o ticagrelor) e ASA
Altro: Durata DAPT più breve
La durata della DAPT è ridotta a 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emorragie di tipo BARC 2-5
Lasso di tempo: 1 anno
Un composito di sanguinamento in sede di non accesso di tipo 2-5 secondo la scala del Bleeding Academic Research Consortium (BARC), che va da sanguinamenti che richiedono diagnosi, ricovero o trattamento da parte di un operatore sanitario (BARC tipo 2) a sanguinamenti fatali (BARC tipo 5)
1 anno
NACE (Eventi clinici avversi netti)
Lasso di tempo: 1 anno
Un composito di mortalità per tutte le cause, infarto miocardico ricorrente, trombosi definita dello stent, ictus ischemico e sanguinamento in sede senza accesso di tipo BARC 3-5
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamenti secondo le definizioni BARC e TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
3, 6 e 12 mesi
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
3, 6 e 12 mesi
Morte cardiovascolare non emorragica
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
3, 6 e 12 mesi
Eventi ischemici
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
IM ricorrente, trombosi dello stent definita/probabile, rivascolarizzazione di qualsiasi vaso (non bersaglio), bypass coronarico, ictus ischemico
3, 6 e 12 mesi
Interruzione o passaggio a un altro farmaco antipiastrinico
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
3, 6 e 12 mesi
Endpoint farmacoeconomico inclusi i costi medici diretti e indiretti
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Spese mediche dirette (ad es. costi per genotipizzazione, medicinali, riospedalizzazione) e costi indiretti (es. assenza dal lavoro).
3, 6 e 12 mesi
Punteggi auto-riferiti sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Punteggi autodichiarati sulla qualità della vita secondo i questionari EQ-5D-5L in formato elettronico
3, 6 e 12 mesi
MACE (Eventi avversi cardiovascolari maggiori)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Un composito di mortalità per tutte le cause, infarto miocardico ricorrente, trombosi definita dello stent e ictus ischemico
3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rikke Sorensen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-500125-32-00

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CYP2C19*2/*3

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