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Estratégia antitrombótica reduzida para pacientes com alto risco de sangramento com infarto do miocárdio (Dan-DAPT)

12 de março de 2024 atualizado por: Rikke Sorensen

Estratégia antitrombótica reduzida para pacientes com alto risco de sangramento com infarto do miocárdio tratados com intervenção coronária percutânea - The Dan-DAPT Trial

Justificativa: Os ataques cardíacos são uma das principais causas de morte e resultam de coágulos sanguíneos coronários que requerem intervenção coronária aguda e medicamentos antitrombóticos para restaurar o fluxo sanguíneo e prevenir novos ataques cardíacos. Com o tempo, drogas antitrombóticas mais potentes foram introduzidas, como prasugrel e ticagrelor. Esses medicamentos substituíram o medicamento mais antigo, o clopidogrel, pois aproximadamente 30% dos pacientes respondem pouco ao clopidogrel por motivos genéticos. No entanto, as drogas mais recentes apresentam um risco significativo de sangramento grave.

Objetivo: O objetivo deste estudo é avaliar uma estratégia antitrombótica reduzida para pacientes com alto risco de sangramento com ataques cardíacos para reduzir o sangramento com segurança.

Hipótese: São esperados sangramentos significativamente reduzidos com um efeito preventivo semelhante.

Projeto: O estudo Dan-DAPT incluiu pacientes com alto risco de sangramento com ataques cardíacos de hospitais dinamarqueses (Rigshospitalet, Aarhus, Odense, Aalborg, Roskilde e Gentofte hospital) e randomizou-os para tratamento padrão ou terapia antitrombótica mais curta e individualizada baseada em responsividade ao clopidogrel após testes genéticos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2808

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Recrutamento
        • Aalborg University Hospital
        • Contato:
          • Phillip Freeman, BSc, MBBS, MRCP, Ph.D.
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Recrutamento
        • The Heart Centre, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rikke Sorensen, MD, Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Mia R Jacobsen, MD
        • Subinvestigador:
          • Jabbari Jabbari, MD, Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Thomas Engstrom, Prof., MD, Ph.D., DMSc
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Recrutamento
        • Herlev and Gentofte University Hospital - Gentofte
        • Contato:
          • Mette G Charlot, MD, Ph.D.
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Recrutamento
        • Odense University Hospital
        • Contato:
          • Karsten T Veien, MD, DMSc
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Recrutamento
        • Zealand University Hospital
        • Contato:
          • Henning S Kelbaek, MD, DMSc
      • Skejby, Dinamarca, 8200
        • Recrutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contato:
          • Erik L Grove, Assoc.prof., MD, Ph.D.
        • Investigador principal:
          • Erik L Grove, Assoc. prof., MD, Ph.D
        • Subinvestigador:
          • Michael Maeng, Assoc. prof., MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. IM causado por DAC aterotrombótica (IM Tipo 1) de acordo com "A Quarta Definição Universal de IM", que foi tratado com ICP com stents farmacológicos contemporâneos. Esta definição de IAM tipo 1 requer a detecção de um aumento e/ou queda dos valores de troponina cardíaca com pelo menos um valor > percentil 99 e pelo menos um dos seguintes critérios avaliados pelo médico assistente:

    • sintomas indicativos de isquemia miocárdica aguda
    • novas alterações isquêmicas no eletrocardiograma
    • desenvolvimento de ondas Q patológicas
    • evidência de imagem de nova perda de miocárdio viável ou nova anormalidade de movimento da parede regional em um padrão consistente com uma etiologia isquêmica
    • trombo coronário visível por angiografia
  2. Pontuação PRECISE-DAPT ≥25
  3. Idade ≥18 anos

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicações, incluindo alergias a inibidores de ASA ou P2Y12
  2. Indicação de anticoagulação oral
  3. Trombose de stent anterior
  4. Expectativa de vida <1 ano
  5. Parada cardíaca ressuscitada com Escala de Coma de Glasgow <8 e/ou necessidade de intubação
  6. Hemorragia intracraniana prévia
  7. Sangramento ativo (BARC ≥2) na randomização
  8. Mulheres grávidas, que deram à luz recentemente (nos últimos 90 dias), estão amamentando ou são férteis sem contracepção
  9. Crise hipertensiva (pressão arterial sistólica >180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica >120 mmHg)
  10. Incapaz de entender e seguir as instruções relacionadas ao estudo ou de cumprir o protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: DAPT padrão de atendimento
Terapia antiplaquetária dupla (DAPT) com ácido acetilsalicílico (AAS) e prasugrel ou ticagrelor por 6 meses seguida de monoterapia com AAS.
Experimental: DAPT guiado por genótipo
DAPT de acordo com CYP2C19*2/*3-genotipagem por 6 meses seguido de monoterapia com AAS.
Genético: CYP2C19*2/*3
  • Não portadores dos alelos de perda de função CYP2C19*2/*3: DAPT com clopidogrel e AAS
  • Portadores dos alelos de perda de função CYP2C19*2/*3: DAPT com prasugrel (ou ticagrelor) e ASA
Experimental: DAPT guiado por genótipo mais curto
DAPT de acordo com CYP2C19*2/*3-genotipagem por 3 meses seguido de monoterapia com AAS.
Genético: CYP2C19*2/*3
  • Não portadores dos alelos de perda de função CYP2C19*2/*3: DAPT com clopidogrel e AAS
  • Portadores dos alelos de perda de função CYP2C19*2/*3: DAPT com prasugrel (ou ticagrelor) e ASA
Outro: Duração DAPT mais curta
A duração do DAPT é reduzida para 3 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramentos BARC tipo 2-5
Prazo: 1 ano
Um composto de sangramento tipo 2-5 sem acesso de acordo com a escala do Bleeding Academic Research Consortium (BARC), variando de sangramentos que requerem diagnóstico, hospitalização ou tratamento por um profissional de saúde (BARC tipo 2) a sangramentos fatais (BARC tipo 5)
1 ano
NACE (eventos clínicos adversos líquidos)
Prazo: 1 ano
Um composto de mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio recorrente, trombose definitiva de stent, acidente vascular cerebral isquêmico e sangramento no local de acesso sem acesso BARC tipo 3-5
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramentos de acordo com as definições BARC e TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction)
Prazo: 3, 6 e 12 meses
3, 6 e 12 meses
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 3, 6 e 12 meses
3, 6 e 12 meses
Morte cardiovascular não hemorrágica
Prazo: 3, 6 e 12 meses
3, 6 e 12 meses
Eventos isquêmicos
Prazo: 3, 6 e 12 meses
IAM recorrente, trombose de stent definitiva/provável, revascularização de qualquer vaso (não) alvo, cirurgia de revascularização do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico
3, 6 e 12 meses
Descontinuação ou mudança para outro medicamento antiplaquetário
Prazo: 3, 6 e 12 meses
3, 6 e 12 meses
Ponto final farmacoeconômico, incluindo custos médicos diretos e indiretos
Prazo: 3, 6 e 12 meses
Custos médicos diretos (por exemplo, custos de genotipagem, medicamentos, re-hospitalização) e custos indiretos (ex. ausência da força de trabalho).
3, 6 e 12 meses
Escores de qualidade de vida autorrelatados
Prazo: 3, 6 e 12 meses
Escores de qualidade de vida autorreferidos de acordo com os questionários EQ-5D-5L em formato eletrônico
3, 6 e 12 meses
MACE (eventos cardiovasculares adversos maiores)
Prazo: 3, 6 e 12 meses
Um composto de mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio recorrente, trombose definitiva de stent e acidente vascular cerebral isquêmico
3, 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rikke Sorensen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-500125-32-00

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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