심근경색증이 있는 출혈 위험이 높은 환자를 위한 감소된 항혈전 전략 (Dan-DAPT)
2024년 3월 12일 업데이트: Rikke Sorensen
경피적 관상동맥 중재술로 치료받은 심근경색증이 있는 출혈 위험이 높은 환자를 위한 감소된 항혈전 전략 - Dan-DAPT 시험
근거: 심장마비는 사망의 주요 원인이며 혈류를 회복하고 새로운 심장마비를 예방하기 위해 급성 관상동맥 중재술과 항혈전제가 필요한 관상동맥 혈전으로 인해 발생합니다. 시간이 지남에 따라 프라수그렐 및 티카그렐러와 같은 보다 강력한 항혈전제가 도입되었습니다. 이러한 약물은 이전 약물인 클로피도그렐을 대체했는데, 이는 환자의 약 30%가 유전적 이유로 클로피도그렐에 대한 반응이 낮기 때문입니다. 그러나 최신 약물은 심각한 출혈 위험이 있습니다.
목적: 이 시험의 목적은 출혈을 안전하게 줄이기 위해 심장마비를 동반한 출혈 위험이 높은 환자를 위한 감소된 항혈전 전략을 평가하는 것입니다.
가설: 유사한 예방 효과로 출혈이 크게 감소할 것으로 예상됩니다.
디자인: Dan-DAPT 시험은 덴마크 병원(Rigshospitalet, Aarhus, Odense, Aalborg, Roskilde 및 Gentofte 병원)의 심장마비를 동반한 출혈 위험이 높은 환자를 포함하고 이들을 표준 치료 또는 단기 및 개별화된 항혈전 요법에 무작위 배정합니다. 유전자 검사 후 클로피도그렐에 대한 반응성.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2808
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rikke Sorensen, MD, Ph.D.
- 전화번호: +45 35456851
- 이메일: rikke.soerensen@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Mia R Jacobsen, MD
- 전화번호: +45 35459897
- 이메일: mia.ravn.jacobsen@regionh.dk
연구 장소
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Aalborg, 덴마크, 9000
- 모병
- Aalborg University Hospital
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연락하다:
- Phillip Freeman, BSc, MBBS, MRCP, Ph.D.
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- 모병
- The Heart Centre, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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연락하다:
- Rikke Sorensen, MD, Ph.D.
- 전화번호: +45 35456851
- 이메일: rikke.soerensen@regionh.dk
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수석 연구원:
- Rikke Sorensen, MD, Ph.D.
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부수사관:
- Mia R Jacobsen, MD
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부수사관:
- Jabbari Jabbari, MD, Ph.D.
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부수사관:
- Thomas Engstrom, Prof., MD, Ph.D., DMSc
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Hellerup, 덴마크, 2900
- 모병
- Herlev and Gentofte University Hospital - Gentofte
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연락하다:
- Mette G Charlot, MD, Ph.D.
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Odense, 덴마크, 5000
- 모병
- Odense University Hospital
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연락하다:
- Karsten T Veien, MD, DMSc
-
Roskilde, 덴마크, 4000
- 모병
- Zealand University Hospital
-
연락하다:
- Henning S Kelbaek, MD, DMSc
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Skejby, 덴마크, 8200
- 모병
- Aarhus University Hospital
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연락하다:
- Erik L Grove, Assoc.prof., MD, Ph.D.
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수석 연구원:
- Erik L Grove, Assoc. prof., MD, Ph.D
-
부수사관:
- Michael Maeng, Assoc. prof., MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
"MI의 제4차 보편적 정의"에 따른 죽상혈전성 CAD(유형 1 MI)에 의해 유발된 MI는 최신 약물 방출 스텐트와 함께 PCI로 치료되었습니다. 1형 MI의 이러한 정의는 치료 의사가 평가한 다음 기준 중 하나 이상과 99번째 백분위수를 초과하는 하나 이상의 값으로 심장 트로포닌 값의 상승 및/또는 하락을 감지해야 합니다.
- 급성 심근 허혈을 나타내는 증상
- 심전도에서 새로운 허혈성 변화
- 병적 Q파의 발달
- 생존 가능한 심근의 새로운 손실 또는 허혈성 병인과 일치하는 패턴의 새로운 국소 벽 운동 이상에 대한 영상 증거
- 혈관조영술로 보이는 관상동맥 혈전
- PRECISE-DAPT 점수 ≥25
- 연령 ≥18세
제외 기준:
- ASA 또는 P2Y12 억제제에 대한 알레르기를 포함한 금기 사항
- 경구용 항응고제 적응증
- 이전 스텐트 혈전증
- 기대 수명 <1년
- Glasgow Coma Scale <8 및/또는 삽관이 필요한 소생된 심정지
- 이전 두개내출혈
- 무작위 배정 시 활동성 출혈(BARC ≥2)
- 임신 중이거나, 최근에 출산한 적이 있거나(지난 90일 이내), 수유 중이거나, 피임 없이 가임 여성
- 고혈압 위기(수축기 혈압 >180 mmHg 및/또는 이완기 혈압 >120 mmHg)
- 연구 관련 지침을 이해하고 따를 수 없거나 연구 프로토콜을 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 치료 DAPT
아세틸살리실산(ASA)과 프라수그렐 또는 티카그렐러를 병용한 이중 항혈소판 요법(DAPT) 6개월 후 ASA 단독 요법.
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실험적: 유전자형 유도 DAPT
6개월 동안 CYP2C19*2/*3-유전자형 분석에 따른 DAPT와 ASA 단독 요법.
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실험적: 짧은 유전자형 유도 DAPT
3개월 동안 CYP2C19*2/*3-유전자형 분석에 따른 DAPT와 ASA 단독 요법.
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DAPT 기간이 3개월로 단축됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BARC 유형 2-5 출혈
기간: 일년
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의료 전문가의 진단, 입원 또는 치료가 필요한 출혈(BARC 유형 2)에서 치명적인 출혈(BARC 유형 5)
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일년
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NACE(순 부작용)
기간: 일년
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모든 원인으로 인한 사망, 재발성 심근경색, 명확한 스텐트 혈전증, 허혈성 뇌졸중 및 BARC 유형 3-5 비접근 부위 출혈의 복합
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BARC 및 TIMI(심근 경색의 혈전 용해) 정의에 따른 출혈
기간: 3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월
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비출혈성 심혈관 사망
기간: 3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월
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허혈성 사건
기간: 3, 6, 12개월
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재발성 심근경색, 확실한/가능성이 있는 스텐트 혈전증, 모든 (비)표적 혈관 재생술, 관상동맥 우회술, 허혈성 뇌졸중
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3, 6, 12개월
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중단 또는 다른 항혈소판제로 전환
기간: 3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월
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직접 및 간접 의료 비용을 포함한 약리 경제적 종점
기간: 3, 6, 12개월
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직접 의료비(예:
유전형 분석, 의약품, 재입원 비용) 및 간접 비용(예:
인력 부재).
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3, 6, 12개월
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스스로 보고한 삶의 질 점수
기간: 3, 6, 12개월
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전자 형식의 EQ-5D-5L 질문에 따라 자가 보고한 삶의 질 점수
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3, 6, 12개월
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MACE(주요 심혈관 사건)
기간: 3, 6, 12개월
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모든 원인에 의한 사망, 재발성 심근경색, 확실한 스텐트 혈전증 및 허혈성 뇌졸중의 복합
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3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Claassens DMF, Vos GJA, Bergmeijer TO, Hermanides RS, van 't Hof AWJ, van der Harst P, Barbato E, Morisco C, Tjon Joe Gin RM, Asselbergs FW, Mosterd A, Herrman JR, Dewilde WJM, Janssen PWA, Kelder JC, Postma MJ, de Boer A, Boersma C, Deneer VHM, Ten Berg JM. A Genotype-Guided Strategy for Oral P2Y12 Inhibitors in Primary PCI. N Engl J Med. 2019 Oct 24;381(17):1621-1631. doi: 10.1056/NEJMoa1907096. Epub 2019 Sep 3.
- Valgimigli M, Bueno H, Byrne RA, Collet JP, Costa F, Jeppsson A, Juni P, Kastrati A, Kolh P, Mauri L, Montalescot G, Neumann FJ, Petricevic M, Roffi M, Steg PG, Windecker S, Zamorano JL, Levine GN; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC focused update on dual antiplatelet therapy in coronary artery disease developed in collaboration with EACTS. Eur J Cardiothorac Surg. 2018 Jan 1;53(1):34-78. doi: 10.1093/ejcts/ezx334. No abstract available.
- Costa F, van Klaveren D, James S, Heg D, Raber L, Feres F, Pilgrim T, Hong MK, Kim HS, Colombo A, Steg PG, Zanchin T, Palmerini T, Wallentin L, Bhatt DL, Stone GW, Windecker S, Steyerberg EW, Valgimigli M; PRECISE-DAPT Study Investigators. Derivation and validation of the predicting bleeding complications in patients undergoing stent implantation and subsequent dual antiplatelet therapy (PRECISE-DAPT) score: a pooled analysis of individual-patient datasets from clinical trials. Lancet. 2017 Mar 11;389(10073):1025-1034. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30397-5.
- Jacobsen MR, Engstrom T, Torp-Pedersen C, Gislason G, Glinge C, Butt JH, Fosbol EL, Holmvang L, Pedersen F, Kober L, Jabbari R, Sorensen R. Clopidogrel, prasugrel, and ticagrelor for all-comers with ST-segment elevation myocardial infarction. Int J Cardiol. 2021 Nov 1;342:15-22. doi: 10.1016/j.ijcard.2021.07.047. Epub 2021 Jul 24.
- Collet JP, Thiele H, Barbato E, Barthelemy O, Bauersachs J, Bhatt DL, Dendale P, Dorobantu M, Edvardsen T, Folliguet T, Gale CP, Gilard M, Jobs A, Juni P, Lambrinou E, Lewis BS, Mehilli J, Meliga E, Merkely B, Mueller C, Roffi M, Rutten FH, Sibbing D, Siontis GCM; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation. Eur Heart J. 2021 Apr 7;42(14):1289-1367. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa575. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 May 14;42(19):1908. Eur Heart J. 2021 May 14;42(19):1925. Eur Heart J. 2021 May 13;: Eur Heart J. 2024 Feb 1;45(5):404-405.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 17일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2022-500125-32-00
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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CYP2C19*2/*3에 대한 임상 시험
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University of CopenhagenNordea-fonden완전한
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Benjamin Van Voorhees, MD, MPHNorthwestern University; NorthShore University HealthSystem; Advocate Health Care; Harvard... 그리고 다른 협력자들완전한
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Eisai Co., Ltd.완전한