Estrategia antitrombótica reducida para pacientes de alto riesgo hemorrágico con infarto de miocardio (Dan-DAPT)
12 de marzo de 2024 actualizado por: Rikke Sorensen
Estrategia antitrombótica reducida para pacientes con alto riesgo de sangrado con infarto de miocardio tratados con intervención coronaria percutánea: el ensayo Dan-DAPT
Justificación: los ataques cardíacos son una de las principales causas de muerte y son el resultado de coágulos sanguíneos coronarios que requieren una intervención coronaria aguda y medicamentos antitrombóticos para restablecer el flujo sanguíneo y prevenir nuevos ataques cardíacos. Con el tiempo, se han introducido fármacos antitrombóticos más potentes, como prasugrel y ticagrelor. Estos medicamentos han reemplazado al fármaco más antiguo, el clopidogrel, ya que aproximadamente el 30 % de los pacientes responden poco al clopidogrel por razones genéticas. Sin embargo, los medicamentos más nuevos presentan un riesgo significativo de hemorragia grave.
Objetivo: El objetivo de este ensayo es evaluar una estrategia antitrombótica reducida para pacientes con alto riesgo de sangrado con ataques cardíacos para reducir el sangrado de manera segura.
Hipótesis: Se espera una reducción significativa del sangrado con un efecto preventivo similar.
Diseño: el ensayo Dan-DAPT incluye pacientes de alto riesgo hemorrágico con ataques cardíacos de hospitales daneses (hospitales Rigshospitalet, Aarhus, Odense, Aalborg, Roskilde y Gentofte) y los asigna aleatoriamente a la terapia antitrombótica estándar o más corta e individualizada basada en respuesta a clopidogrel después de pruebas genéticas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2808
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rikke Sorensen, MD, Ph.D.
- Número de teléfono: +45 35456851
- Correo electrónico: rikke.soerensen@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mia R Jacobsen, MD
- Número de teléfono: +45 35459897
- Correo electrónico: mia.ravn.jacobsen@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Reclutamiento
- Aalborg University Hospital
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Contacto:
- Phillip Freeman, BSc, MBBS, MRCP, Ph.D.
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- The Heart Centre, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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Contacto:
- Rikke Sorensen, MD, Ph.D.
- Número de teléfono: +45 35456851
- Correo electrónico: rikke.soerensen@regionh.dk
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Investigador principal:
- Rikke Sorensen, MD, Ph.D.
-
Sub-Investigador:
- Mia R Jacobsen, MD
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Sub-Investigador:
- Jabbari Jabbari, MD, Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Thomas Engstrom, Prof., MD, Ph.D., DMSc
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Reclutamiento
- Herlev and Gentofte University Hospital - Gentofte
-
Contacto:
- Mette G Charlot, MD, Ph.D.
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Odense, Dinamarca, 5000
- Reclutamiento
- Odense University Hospital
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Contacto:
- Karsten T Veien, MD, DMSc
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Reclutamiento
- Zealand University Hospital
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Contacto:
- Henning S Kelbaek, MD, DMSc
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Skejby, Dinamarca, 8200
- Reclutamiento
- Aarhus University Hospital
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Contacto:
- Erik L Grove, Assoc.prof., MD, Ph.D.
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Investigador principal:
- Erik L Grove, Assoc. prof., MD, Ph.D
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Sub-Investigador:
- Michael Maeng, Assoc. prof., MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
MI causado por CAD aterotrombótica (MI Tipo 1) según "La Cuarta Definición Universal de MI", que ha sido tratado con PCI con stents liberadores de fármacos contemporáneos. Esta definición de IM tipo 1 requiere la detección de un aumento y/o disminución de los valores de troponina cardíaca con al menos un valor > percentil 99 y al menos uno de los siguientes criterios evaluados por el médico tratante:
- síntomas que indican isquemia miocárdica aguda
- nuevos cambios isquémicos en el electrocardiograma
- desarrollo de ondas Q patológicas
- Evidencia por imágenes de nueva pérdida de miocardio viable o nueva anormalidad regional del movimiento de la pared en un patrón compatible con una etiología isquémica.
- trombo coronario visible por angiografía
- Puntuación PRECISE-DAPT ≥25
- Edad ≥18 años
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones que incluyen alergias a inhibidores de ASA o P2Y12
- Indicación de anticoagulación oral
- Trombosis de stent previa
- Esperanza de vida <1 año
- Paro cardíaco reanimado con escala de coma de Glasgow <8 y/o necesidad de intubación
- Hemorragia intracraneal previa
- Sangrado activo (BARC ≥2) en la aleatorización
- Mujeres que están embarazadas, han dado a luz recientemente (en los últimos 90 días), están amamantando o son fértiles sin anticonceptivos
- Crisis hipertensivas (presión arterial sistólica >180 mmHg y/o presión arterial diastólica >120 mmHg)
- Incapaz de comprender y seguir las instrucciones relacionadas con el estudio o de cumplir con el protocolo del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: TAPD estándar de atención
Terapia antiplaquetaria dual (TAPD) con ácido acetilsalicílico (AAS) y prasugrel o ticagrelor durante 6 meses seguido de monoterapia con AAS.
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Experimental: DAPT guiado por genotipo
TAPD según genotipado CYP2C19*2/*3 durante 6 meses seguido de monoterapia con AAS.
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Experimental: DAPT guiado por genotipo más corto
TAPD según genotipado CYP2C19*2/*3 durante 3 meses seguido de monoterapia con AAS.
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La duración de DAPT se acorta a 3 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemorragias BARC tipo 2-5
Periodo de tiempo: 1 año
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Una combinación de sangrado sin acceso del tipo 2-5 según la escala del Consorcio de Investigación Académica de Sangrado (BARC), que varía desde sangrados que requieren diagnóstico, hospitalización o tratamiento por parte de un profesional de la salud (BARC tipo 2) hasta sangrados fatales (BARC tipo 5)
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1 año
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NACE (Eventos clínicos adversos netos)
Periodo de tiempo: 1 año
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Una combinación de mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio recurrente, trombosis definitiva del stent, accidente cerebrovascular isquémico y hemorragia BARC tipo 3-5 sin acceso
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sangrados según definiciones BARC y TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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3, 6 y 12 meses
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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3, 6 y 12 meses
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Muerte cardiovascular no hemorrágica
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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3, 6 y 12 meses
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Eventos isquémicos
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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IM recurrente, trombosis del stent definitiva/probable, revascularización de cualquier vaso (no) objetivo, injerto de derivación de arteria coronaria, accidente cerebrovascular isquémico
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3, 6 y 12 meses
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Interrupción o cambio a otro fármaco antiplaquetario
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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3, 6 y 12 meses
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Punto final farmacoeconómico que incluye costos médicos directos e indirectos
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Costos médicos directos (por ej.
costes de genotipado, medicamentos, rehospitalización) y costes indirectos (p.
ausencia de la fuerza de trabajo).
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3, 6 y 12 meses
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Puntuaciones de calidad de vida autoinformadas
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Puntuaciones de calidad de vida autoinformadas según los cuestionarios EQ-5D-5L en formato electrónico
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3, 6 y 12 meses
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MACE (Eventos cardiovasculares adversos mayores)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Una combinación de mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio recurrente, trombosis definitiva del stent y accidente cerebrovascular isquémico
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3, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Claassens DMF, Vos GJA, Bergmeijer TO, Hermanides RS, van 't Hof AWJ, van der Harst P, Barbato E, Morisco C, Tjon Joe Gin RM, Asselbergs FW, Mosterd A, Herrman JR, Dewilde WJM, Janssen PWA, Kelder JC, Postma MJ, de Boer A, Boersma C, Deneer VHM, Ten Berg JM. A Genotype-Guided Strategy for Oral P2Y12 Inhibitors in Primary PCI. N Engl J Med. 2019 Oct 24;381(17):1621-1631. doi: 10.1056/NEJMoa1907096. Epub 2019 Sep 3.
- Valgimigli M, Bueno H, Byrne RA, Collet JP, Costa F, Jeppsson A, Juni P, Kastrati A, Kolh P, Mauri L, Montalescot G, Neumann FJ, Petricevic M, Roffi M, Steg PG, Windecker S, Zamorano JL, Levine GN; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC focused update on dual antiplatelet therapy in coronary artery disease developed in collaboration with EACTS. Eur J Cardiothorac Surg. 2018 Jan 1;53(1):34-78. doi: 10.1093/ejcts/ezx334. No abstract available.
- Costa F, van Klaveren D, James S, Heg D, Raber L, Feres F, Pilgrim T, Hong MK, Kim HS, Colombo A, Steg PG, Zanchin T, Palmerini T, Wallentin L, Bhatt DL, Stone GW, Windecker S, Steyerberg EW, Valgimigli M; PRECISE-DAPT Study Investigators. Derivation and validation of the predicting bleeding complications in patients undergoing stent implantation and subsequent dual antiplatelet therapy (PRECISE-DAPT) score: a pooled analysis of individual-patient datasets from clinical trials. Lancet. 2017 Mar 11;389(10073):1025-1034. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30397-5.
- Jacobsen MR, Engstrom T, Torp-Pedersen C, Gislason G, Glinge C, Butt JH, Fosbol EL, Holmvang L, Pedersen F, Kober L, Jabbari R, Sorensen R. Clopidogrel, prasugrel, and ticagrelor for all-comers with ST-segment elevation myocardial infarction. Int J Cardiol. 2021 Nov 1;342:15-22. doi: 10.1016/j.ijcard.2021.07.047. Epub 2021 Jul 24.
- Collet JP, Thiele H, Barbato E, Barthelemy O, Bauersachs J, Bhatt DL, Dendale P, Dorobantu M, Edvardsen T, Folliguet T, Gale CP, Gilard M, Jobs A, Juni P, Lambrinou E, Lewis BS, Mehilli J, Meliga E, Merkely B, Mueller C, Roffi M, Rutten FH, Sibbing D, Siontis GCM; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation. Eur Heart J. 2021 Apr 7;42(14):1289-1367. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa575. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 May 14;42(19):1908. Eur Heart J. 2021 May 14;42(19):1925. Eur Heart J. 2021 May 13;: Eur Heart J. 2024 Feb 1;45(5):404-405.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-500125-32-00
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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