更年期の泌尿生殖器症候群の女性における高分子量の天然ヒアルロン酸膣ゲルの有効性と安全性の評価
2022年12月30日 更新者：HAN Biomedical Inc
この研究の目的は、閉経または卵巣がんまたは乳がんの診断および治療後の患者など、他の原因による泌尿生殖器症候群の女性におけるHMW HAを含む膣ゲルの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
GSM は十分に診断されておらず、十分に治療されていない可能性が高いことが認識されています 9。
北米更年期協会 (NAMS) は、2014 年に GSM の治療ガイドラインを発行し、医師と看護師に更年期の女性を追跡して泌尿生殖器症候群があるかどうかを確認するよう奨励しました。
GSM は更年期の女性の進行性疾患と考えられており、治療戦略の主な目標は症状の緩和です。
オプションには、ライフスタイルの変更、非ホルモン療法、およびホルモン療法が含まれます。
ホルモン療法には、局所的アプローチと全身的アプローチの両方が含まれます。
しかし、多くの女性は、ホルモン製品の長期的な安全性についてかなりの懸念を抱いていると報告しています.患者は、癌、心臓病、脳卒中、およびエストロゲンベースの治療との間に関係がある可能性を認識しています.
長期的な治療戦略を検討する場合、軽度から中等度の症候群の第一選択治療として、膣潤滑剤または膣保湿剤のエストロゲンを含まない製品が推奨されます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Changhua city、台湾
- Changhua Christian Hospital
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Taichung、台湾
- China Medical University Hospital
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Tainan、台湾
- Chi Mei Medical Center
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
-外陰膣萎縮症の関連症候群を有する被験者、および
- 閉経状態（最後の月経周期から12ヶ月以上）;また
- -FSH > 40 mIU/ml およびエストラジオール レベル < 20 pg/ml;また
- 両側卵巣切除;また
- 癌治療を完了した患者、すなわち乳癌患者
被験者は、以下にリストされている軽度から中等度または重度の症状の少なくとも1つを自己認識しており、彼女にとって最も厄介です.
- 膣の乾燥
- 膣および/または外陰部の刺激/かゆみ
- 排尿障害
- 性行為に伴う膣の痛み
- 性行為に伴う性器出血
- -被験者は、研究のすべての側面を喜んで遵守し、インフォームドコンセントフォームに署名しました。
除外基準:
- -被験者は子宮頸部または膣の悪性新生物と診断されています
- -異常な診断不能な性器出血のある被験者
- 活動性膣感染症のある被験者
- -膣のpH値が4.5未満の被験者
- -被験者は3か月以内にホルモン補充療法を受けています
- -被験者は2か月以内に植物エストロゲン治療を受けています
- -1週間で膣洗浄剤、潤滑剤、または保湿剤を使用した被験者
- 被験者はヒアルロン酸ナトリウム、カラギーナンに過敏です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム
治療期間: 8 週間 週 2 回の治療
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すべての適格な被験者は、週に2回、合計8週間で膣保湿ジェルを受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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pH値の変化
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
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膣のpH値の変化
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ベースラインから 8 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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更年期の泌尿生殖器症候群に関するアンケート
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
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その重症度の変化は、症状の改善を評価するために使用されます。
最小値は 0、最大値は 3 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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ベースラインから 8 週目まで
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膣成熟指数（VMI）
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
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その値の変化は、膣上皮細胞の成熟を評価するために使用されます
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ベースラインから 8 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月1日
一次修了 (実際)
2022年8月13日
研究の完了 (実際)
2022年8月13日
試験登録日
最初に提出
2022年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月21日
最初の投稿 (実際)
2022年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月30日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。