Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti vysokomolekulárního přírodního vaginálního gelu s kyselinou hyaluronovou u žen s genitourinárním syndromem menopauzy

30. prosince 2022 aktualizováno: HAN Biomedical Inc
Cílem studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost vaginálního gelu s HMW HA u žen s genitourinárními syndromy způsobenými buď menopauzou nebo jinými příčinami, jako jsou pacientky po diagnóze a léčbě rakoviny vaječníků nebo prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo zjištěno, že GSM je pravděpodobně nedostatečně diagnostikován a léčen9. Severoamerická společnost pro menopauzu (NAMS) vydala v roce 2014 pokyny pro léčbu GSM a vyzvala lékaře a sestry, aby sledovali ženy v menopauze, aby zkontrolovali, zda nemají genitourinární syndrom. GSM je považován za progresivní stav u žen v menopauze a primárním cílem léčebné strategie je úleva od symptomů. Možnosti zahrnují změny životního stylu, nehormonální a hormonální léčbu. Hormonální terapie zahrnují jak lokální, tak systémové přístupy. Mnoho žen však uvedlo, že mají značné obavy o dlouhodobou bezpečnost hormonálních přípravků. Pacientky si jsou vědomy možného vztahu mezi rakovinou, srdečním onemocněním, mrtvicí a léčbou založenou na estrogenech10. Pro zvážení dlouhodobé léčebné strategie se u pacientů s mírným až středně závažným syndromem doporučují produkty bez estrogenu vaginální lubrikant nebo vaginální zvlhčovač jako léčba první linie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Changhua city, Tchaj-wan
        • Changhua Christian Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

  1. Subjekty, které mají příslušné syndromy vulvovaginální atrofie, a které jsou

    1. Ve stavu menopauzy (≥12 měsíců po posledním menstruačním cyklu); nebo
    2. FSH > 40 mIU/ml a hladina estradiolu < 20 pg/ml; nebo
    3. bilaterální resekce vaječníků; nebo
    4. pacientky, tj. pacientky s rakovinou prsu, které dokončily léčbu rakoviny

  2. Subjekty samy identifikovaly alespoň jeden z mírných až středních nebo závažných příznaků uvedených níže, které jsou pro ni nejvíce obtěžující.

    1. Vaginální suchost
    2. Vaginální a/nebo vulvální podráždění/svědění
    3. Dysurie
    4. Vaginální bolest spojená se sexuální aktivitou
    5. Vaginální krvácení spojené se sexuální aktivitou
  3. Subjekty jsou ochotny vyhovět všem aspektům studie a podepsaly informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. U subjektů byly diagnostikovány cervikální nebo vaginální maligní novotvary
  2. Subjekty s abnormálním nediagnostikovaným genitálním krvácením
  3. Subjekt s aktivní vaginální infekcí
  4. Subjekty s hodnotou vaginálního pH < 4,5
  5. Subjekty jsou pod hormonální substituční terapií do tří měsíců
  6. Subjekty jsou pod fytoestrogenovou léčbou do dvou měsíců
  7. Subjekty používají vaginální výplach, lubrikant nebo zvlhčovač během jednoho týdne
  8. Subjekty jsou přecitlivělé na hyaluronát sodný, karagenan

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Arm
Délka ošetření: 8 týdnů Dvakrát týdně ošetření
Přístroj: Vaginální hydratační gel
Všechny způsobilé subjekty obdrží vaginální hydratační gel dvakrát týdně, celkem za 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna hodnoty pH
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 8
Změna hodnoty vaginálního pH
od výchozího stavu do týdne 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník genitourinárních syndromů menopauzy
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 8
Změna jeho závažnosti se používá k hodnocení symptomatického zlepšení. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 3, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
od výchozího stavu do týdne 8
Index vaginálního zrání (VMI)
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 8
Změna jeho hodnoty se používá k hodnocení zrání vaginálních epiteliálních buněk
od výchozího stavu do týdne 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HAN Biomedical Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HAN2014005-CT02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom menopauzy

Klinické studie na Vaginální hydratační gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit