Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa żelu dopochwowego z naturalnym kwasem hialuronowym o dużej masie cząsteczkowej u kobiet z zespołem moczowo-płciowym w okresie menopauzy

30 grudnia 2022 zaktualizowane przez: HAN Biomedical Inc
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności żelu dopochwowego z HMW HA u kobiet z zespołami moczowo-płciowymi spowodowanymi menopauzą lub innymi przyczynami, np. u pacjentek po rozpoznaniu i leczeniu raka jajnika lub piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uznano, że GSM jest prawdopodobnie niedodiagnozowany i leczony9. North American Menopause Society (NAMS) wydało wytyczne dotyczące leczenia GSM w 2014 roku i zachęciło lekarzy i pielęgniarki do badania kobiet w okresie menopauzy w celu sprawdzenia, czy nie mają zespołu moczowo-płciowego. GSM jest uważany za postępujący stan u kobiet w okresie menopauzy, a głównym celem strategii leczenia jest złagodzenie objawów. Opcje obejmują zmiany stylu życia, leczenie niehormonalne i hormonalne. Terapie hormonalne obejmują zarówno podejście miejscowe, jak i systemowe. Jednak wiele kobiet zgłosiło poważne obawy dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa produktów hormonalnych. Pacjentki są świadome możliwego związku między rakiem, chorobami serca, udarem mózgu i leczeniem estrogenowym10. W celu rozważenia długoterminowej strategii leczenia, jako leczenie pierwszego rzutu dla osób z łagodnym lub umiarkowanym zespołem zaleca się niezawierające estrogenów środki nawilżające dopochwowe lub środki nawilżające dopochwowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Changhua city, Tajwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Taichung, Tajwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tajwan
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

  1. Osoby, które mają odpowiednie zespoły zaniku sromu i pochwy, i które są

    1. W stanie menopauzy (≥12 miesięcy po ostatnim cyklu miesiączkowym); lub
    2. FSH > 40 mIU/ml i poziom estradiolu < 20 pg/ml; lub
    3. obustronna resekcja jajników; lub
    4. pacjentek, czyli pacjentek z rakiem piersi, które zakończyły terapię onkologiczną

  2. Badani samodzielnie zidentyfikowali co najmniej jeden z łagodnych do umiarkowanych lub ciężkich objawów wymienionych poniżej, które są dla niej najbardziej uciążliwe.

    1. Suchość pochwy
    2. Podrażnienie/swędzenie pochwy i/lub sromu
    3. Dysuria
    4. Ból pochwy związany z aktywnością seksualną
    5. Krwawienie z pochwy związane z aktywnością seksualną
  3. Pacjenci są chętni do przestrzegania wszystkich aspektów badania i podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. U pacjentek zdiagnozowano złośliwe nowotwory szyjki macicy lub pochwy
  2. Pacjenci z nieprawidłowym, niezdiagnozowanym krwawieniem z narządów płciowych
  3. Pacjentka z aktywną infekcją pochwy
  4. Osoby z wartością pH pochwy < 4,5
  5. Pacjenci są poddawani hormonalnej terapii zastępczej w ciągu trzech miesięcy
  6. Osobniki są poddawane leczeniu fitoestrogenami w ciągu dwóch miesięcy
  7. Badane stosują irygację dopochwową, lubrykant lub środek nawilżający w ciągu jednego tygodnia
  8. Pacjenci są nadwrażliwi na hialuronian sodu, karagen

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Czas trwania kuracji: 8 tygodni Dwa zabiegi w tygodniu
Urządzenie: Żel nawilżający do pochwy
Wszystkie kwalifikujące się pacjentki otrzymają żel nawilżający do pochwy dwa razy w tygodniu, łącznie w ciągu 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana wartości pH
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 8
Zmiana wartości pH pochwy
od wartości początkowej do tygodnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zespołów Moczowo-Płciowych Menopauzy
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 8
Zmiana jego nasilenia służy do oceny poprawy objawowej. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 3, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
od wartości początkowej do tygodnia 8
Wskaźnik dojrzewania pochwy (VMI)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 8
Zmiana jego wartości służy do oceny dojrzewania komórek nabłonka pochwy
od wartości początkowej do tygodnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HAN Biomedical Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HAN2014005-CT02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół menopauzy

Badania kliniczne na Żel nawilżający do pochwy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj