Utvärdering av effektiviteten och säkerheten av en naturlig hyaluronsyra vaginal gel med hög molekylvikt hos kvinnor med genitourinary syndrom i klimakteriet
30 december 2022 uppdaterad av: HAN Biomedical Inc
Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effekten av vaginalgelen med HMW HA hos kvinnor med genitourinära syndrom på grund av antingen klimakteriet eller andra orsaker såsom patienter efter diagnos och behandling av äggstocks- eller bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det insågs att GSM sannolikt är underdiagnostiserat och underbehandlat9.
North American Menopause Society (NAMS) utfärdade behandlingsriktlinjen för GSM 2014 och uppmuntrade läkare och sjuksköterskor att fortsätta kvinnor i klimakteriet för att kontrollera om de har genitourinary syndrome.
GSM anses vara ett progressivt tillstånd hos kvinnor i klimakteriet, och det primära målet för behandlingsstrategin är symtomlindring.
Alternativen inkluderar livsstilsförändringar, icke-hormonella och hormonella behandlingar.
Hormonella terapier inkluderar både topiska och systemiska tillvägagångssätt.
Men många kvinnor rapporterade att de var oroliga över den långsiktiga säkerheten av hormonella produkter. Patienterna är medvetna om det möjliga sambandet mellan cancer, hjärtsjukdomar, stroke och östrogenbaserade behandlingar10.
För att överväga en långsiktig behandlingsstrategi rekommenderas östrogenfria produkter av vaginalt glidmedel eller vaginal fuktighetskräm som förstahandsbehandling för dem med mild till måttlig syndrom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Changhua city, Taiwan
- Changhua Christian Hospital
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Försökspersoner som har relevanta syndrom av vulvovaginal atrofi, och som är det
- I status av klimakteriet (≥12 månader efter den sista menstruationscykeln); eller
- FSH > 40 mIU/ml och östradiolnivå < 20 pg/ml; eller
- bilateral äggstocksresektion; eller
- patienterna, det vill säga bröstcancerpatienter, som fullföljt cancerterapi
Försökspersoner har självidentifierat minst ett av de milda till måttliga eller svåra symtom som anges nedan som är de mest besvärande för henne.
- Vaginal torrhet
- Vaginal och/eller vulvairritation/klåda
- Dysuri
- Vaginal smärta i samband med sexuell aktivitet
- Vaginal blödning i samband med sexuell aktivitet
- Försökspersoner är villiga att följa alla aspekter av studien och har undertecknat ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter har diagnostiserats med cervikala eller vaginala maligna neoplasmer
- Försökspersoner med onormal odiagnostisk könsblödning
- Person med aktiv vaginal infektion
- Försökspersoner med vaginalt pH-värde < 4,5
- Försökspersoner är under hormonbehandling inom tre månader
- Försökspersoner är under fytoöstrogenbehandling inom två månader
- Patienter använder vaginal dusch, glidmedel eller fuktighetskräm på en vecka
- Försökspersoner är överkänsliga mot natriumhyaluronat, karragenan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsarm
Behandlingslängd: 8 veckor Två gånger per vecka
|
Alla berättigade försökspersoner kommer att få Vaginal Moisturizing Gel två gånger i veckan, totalt under 8 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
pH-värde förändring
Tidsram: från baslinjen till vecka 8
|
Förändringen av det vaginala pH-värdet
|
från baslinjen till vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformuläret om genitourinära syndrom vid klimakteriet
Tidsram: från baslinjen till vecka 8
|
Förändringen av dess svårighetsgrad används för att utvärdera symptomatisk förbättring.
Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 3, där högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
från baslinjen till vecka 8
|
|
Vaginalt mognadsindex (VMI)
Tidsram: från baslinjen till vecka 8
|
Ändringen av dess värde används för att utvärdera mognaden av de vaginala epitelcellerna
|
från baslinjen till vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
13 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
13 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2022
Första postat (Faktisk)
2 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HAN2014005-CT02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .