Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité d'un gel vaginal d'acide hyaluronique naturel de poids moléculaire élevé chez les femmes atteintes du syndrome génito-urinaire de la ménopause
30 décembre 2022 mis à jour par: HAN Biomedical Inc
Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du gel vaginal avec HMW HA chez les femmes atteintes de syndromes génito-urinaires dus à la ménopause ou à d'autres causes telles que les patientes après un diagnostic et un traitement du cancer de l'ovaire ou du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a été reconnu que le GSM est probablement sous-diagnostiqué et sous-traité9.
La North American Menopause Society (NAMS) a publié les directives de traitement du GSM en 2014 et a encouragé les médecins et les infirmières à poursuivre les femmes ménopausées pour vérifier si elles ont un syndrome génito-urinaire.
Le GSM est considéré comme une maladie évolutive chez les femmes ménopausées, et l'objectif principal de la stratégie de traitement est le soulagement des symptômes.
Les options comprennent des changements de mode de vie, des traitements non hormonaux et hormonaux.
Les traitements hormonaux comprennent à la fois des approches topiques et systémiques.
Cependant, de nombreuses femmes ont signalé des inquiétudes importantes quant à l'innocuité à long terme des produits hormonaux. Les patientes sont conscientes de la relation possible entre le cancer, les maladies cardiaques, les accidents vasculaires cérébraux et les traitements à base d'œstrogènes10.
Pour envisager une stratégie de traitement à long terme, les produits sans œstrogènes de lubrifiant vaginal ou d'hydratant vaginal sont recommandés comme traitement de première intention pour les personnes atteintes d'un syndrome léger à modéré.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Changhua city, Taïwan
- Changhua Christian Hospital
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Taichung, Taïwan
- China Medical University Hospital
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Tainan, Taïwan
- Chi Mei Medical Center
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Taipei, Taïwan
- National Taiwan University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Les sujets qui ont les syndromes pertinents d'atrophie vulvo-vaginale et qui sont
- Dans l'état de la ménopause (≥12 mois après le dernier cycle menstruel); ou
- FSH > 40 mUI/ml et taux d'estradiol < 20 pg/ml ; ou
- résection ovarienne bilatérale; ou
- les patientes, c'est-à-dire les patientes atteintes d'un cancer du sein, qui ont terminé leur traitement contre le cancer
Les sujets ont auto-identifié au moins un des symptômes légers à modérés ou graves énumérés ci-dessous qui sont les plus gênants pour eux.
- Sécheresse vaginale
- Irritation/démangeaison vaginale et/ou vulvaire
- Dysurie
- Douleur vaginale associée à l'activité sexuelle
- Saignements vaginaux associés à l'activité sexuelle
- Les sujets sont disposés à se conformer à tous les aspects de l'étude et ont signé le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les sujets ont été diagnostiqués avec des néoplasmes malins cervicaux ou vaginaux
- Sujets présentant des saignements génitaux anormaux non diagnostiqués
- Sujet avec infection vaginale active
- Sujets avec pH vaginal < 4,5
- Les sujets sont sous traitement hormonal substitutif dans les trois mois
- Les sujets sont sous traitement aux phytoestrogènes dans les deux mois
- Les sujets utilisent une douche vaginale, un lubrifiant ou une crème hydratante en une semaine
- Les sujets sont hypersensibles au hyaluronate de sodium, au carraghénane
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras de traitement
Durée du traitement : 8 semaines 2 traitements par semaine
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Tous les sujets éligibles recevront le gel hydratant vaginal deux fois par semaine, au total en 8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la valeur du pH
Délai: de la ligne de base à la semaine 8
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Le changement de la valeur du pH vaginal
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de la ligne de base à la semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le questionnaire des syndromes génito-urinaires de la ménopause
Délai: de la ligne de base à la semaine 8
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L'évolution de sa sévérité est utilisée pour évaluer l'amélioration symptomatique.
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 3, où des scores plus élevés signifient un résultat moins bon.
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de la ligne de base à la semaine 8
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Indice de maturation vaginale (IMV)
Délai: de la ligne de base à la semaine 8
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Le changement de sa valeur est utilisé pour évaluer la maturation des cellules épithéliales vaginales
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de la ligne de base à la semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
13 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
13 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2022
Première publication (Réel)
2 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HAN2014005-CT02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .