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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di un gel vaginale di acido ialuronico naturale ad alto peso molecolare nelle donne con sindrome genitourinaria della menopausa

30 dicembre 2022 aggiornato da: HAN Biomedical Inc
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del gel vaginale con HMW HA nelle donne con sindromi genitourinarie dovute alla menopausa o ad altre cause come le pazienti dopo diagnosi e trattamento di carcinoma ovarico o mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato riconosciuto che è probabile che il GSM sia sottodiagnosticato e sottotrattato9. La North American Menopause Society (NAMS) ha pubblicato le linee guida per il trattamento del GSM nel 2014 e ha incoraggiato i medici e gli infermieri a perseguire le donne in menopausa per verificare se hanno la sindrome genito-urinaria. La GSM è considerata una condizione progressiva nelle donne in menopausa e l'obiettivo principale della strategia terapeutica è il sollievo dai sintomi. Le opzioni includono cambiamenti nello stile di vita, trattamenti non ormonali e ormonali. Le terapie ormonali comprendono approcci sia topici che sistemici. Tuttavia, molte donne hanno riferito di notevoli preoccupazioni circa la sicurezza a lungo termine dei prodotti ormonali. Le pazienti sono consapevoli della possibile relazione tra cancro, malattie cardiache, ictus e trattamenti a base di estrogeni10. Per considerare la strategia di trattamento a lungo termine, i prodotti privi di estrogeni di lubrificante vaginale o crema idratante vaginale sono raccomandati come trattamento di prima linea per quelli con sindrome da lieve a moderata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Changhua city, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

  1. Soggetti che hanno le sindromi rilevanti di atrofia vulvovaginale e che lo sono

    1. Nello stato di menopausa (≥12 mesi dopo l'ultimo ciclo mestruale); o
    2. FSH > 40 mIU/ml e livello di estradiolo < 20 pg/ml; o
    3. resezione ovarica bilaterale; o
    4. i pazienti, cioè i malati di cancro al seno, che hanno completato la terapia del cancro

  2. I soggetti hanno autoidentificato almeno uno dei sintomi da lievi a moderati o gravi elencati di seguito che sono i più fastidiosi per lei.

    1. Secchezza vaginale
    2. Irritazione/prurito vaginale e/o vulvare
    3. Disuria
    4. Dolore vaginale associato all'attività sessuale
    5. Sanguinamento vaginale associato all'attività sessuale
  3. I soggetti sono disposti a rispettare tutti gli aspetti dello studio e hanno firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Ai soggetti sono state diagnosticate neoplasie maligne cervicali o vaginali
  2. Soggetti con sanguinamento genitale anormale non diagnostico
  3. Soggetto con infezione vaginale attiva
  4. Soggetti con valore di pH vaginale < 4,5
  5. I soggetti sono sottoposti a terapia ormonale sostitutiva entro tre mesi
  6. I soggetti sono sottoposti a trattamento con fitoestrogeni entro due mesi
  7. I soggetti usano una doccia vaginale, un lubrificante o una crema idratante in una settimana
  8. I soggetti sono ipersensibili al sodio ialuronato, alla carragenina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
Durata del trattamento: 8 settimane Due trattamenti a settimana
Dispositivo: Gel idratante vaginale
Tutti i soggetti idonei riceveranno il gel idratante vaginale due volte a settimana, per un totale di 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del valore del pH
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 8
Il cambiamento del valore del pH vaginale
dal basale alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario delle sindromi genitourinarie della menopausa
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 8
Il cambiamento della sua gravità viene utilizzato per valutare il miglioramento sintomatico. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 3, dove punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
dal basale alla settimana 8
Indice di maturazione vaginale (VMI)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 8
La variazione del suo valore viene utilizzata per valutare la maturazione delle cellule epiteliali vaginali
dal basale alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HAN Biomedical Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HAN2014005-CT02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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