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Avaliação da eficácia e segurança de um gel vaginal de ácido hialurônico natural de alto peso molecular em mulheres com síndrome geniturinária da menopausa

30 de dezembro de 2022 atualizado por: HAN Biomedical Inc
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia do gel vaginal com HMW HA em mulheres com síndromes geniturinárias devido à menopausa ou outras causas, como pacientes após diagnóstico e tratamento de câncer de ovário ou de mama.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Foi reconhecido que o GSM provavelmente será subdiagnosticado e subtratado9. A North American Menopause Society (NAMS) emitiu a diretriz de tratamento da GSM em 2014 e incentivou os médicos e enfermeiras a procurar mulheres na menopausa para verificar se elas têm síndrome geniturinária. A GSM é considerada uma condição progressiva em mulheres na menopausa, e o objetivo principal da estratégia de tratamento é o alívio dos sintomas. As opções incluem mudanças no estilo de vida, tratamentos não hormonais e hormonais. As terapias hormonais incluem abordagens tópicas e sistêmicas. No entanto, muitas mulheres relataram preocupações substanciais sobre a segurança a longo prazo dos produtos hormonais. As pacientes estão cientes da possível relação entre câncer, doença cardíaca, acidente vascular cerebral e tratamentos à base de estrogênio10. Para considerar a estratégia de tratamento de longo prazo, produtos sem estrogênio de lubrificante vaginal ou hidratante vaginal são recomendados como tratamento de primeira linha para aqueles com síndrome leve a moderada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Changhua city, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

  1. Indivíduos que têm as síndromes relevantes de atrofia vulvovaginal e que são

    1. No estado de menopausa (≥12 meses após o último ciclo menstrual); ou
    2. FSH > 40 mIU/ml e nível de estradiol < 20 pg/ml; ou
    3. ressecção ovariana bilateral; ou
    4. os pacientes, ou seja, pacientes com câncer de mama, que completaram a terapia contra o câncer

  2. Os indivíduos identificaram pelo menos um dos sintomas leves a moderados ou graves listados abaixo que são os mais incômodos para ela.

    1. secura vaginal
    2. Irritação/coceira vaginal e/ou vulvar
    3. disúria
    4. Dor vaginal associada à atividade sexual
    5. Sangramento vaginal associado à atividade sexual
  3. Os indivíduos estão dispostos a cumprir todos os aspectos do estudo e assinaram o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Os indivíduos foram diagnosticados com neoplasias malignas cervicais ou vaginais
  2. Indivíduos com sangramento genital anormal não diagnosticado
  3. Sujeito com infecção vaginal ativa
  4. Indivíduos com valor de pH vaginal < 4,5
  5. Os indivíduos estão sob terapia de reposição hormonal dentro de três meses
  6. Os indivíduos estão sob tratamento com fitoestrógenos dentro de dois meses
  7. Indivíduos usam ducha vaginal, lubrificante ou hidratante em uma semana
  8. Os indivíduos são hipersensíveis ao hialuronato de sódio, carragenina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Tratamento
Duração do tratamento: 8 semanas Duas sessões por semana
Dispositivo: Gel Hidratante Vaginal
Todos os indivíduos elegíveis receberão o Gel Hidratante Vaginal duas vezes por semana, totalizando 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança de valor de pH
Prazo: desde o início até a semana 8
A alteração do valor do pH vaginal
desde o início até a semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Questionário de Síndromes Genitourinárias da Menopausa
Prazo: desde o início até a semana 8
A mudança de sua gravidade é usada para avaliar a melhora sintomática. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 3, onde pontuações mais altas significam um resultado pior.
desde o início até a semana 8
Índice de maturação vaginal (VMI)
Prazo: desde o início até a semana 8
A mudança de seu valor é usada para avaliar a maturação das células epiteliais vaginais
desde o início até a semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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HAN Biomedical Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

13 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

13 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HAN2014005-CT02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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