Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til en naturlig hyaluronsyre vaginal gel med høy molekylvekt hos kvinner med genitourinært syndrom i overgangsalderen

30. desember 2022 oppdatert av: HAN Biomedical Inc
Målet med studien er å evaluere sikkerheten og effekten av vaginalgelen med HMW HA hos kvinner med genitourinære syndromer på grunn av enten overgangsalder eller andre årsaker som pasienter etter diagnose og behandling av eggstokkreft eller brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det ble anerkjent at GSM sannsynligvis vil være underdiagnostisert og underbehandlet9. The North American Menopause Society (NAMS) utstedte behandlingsretningslinjen for GSM i 2014 og oppfordret leger og sykepleiere til å forfølge kvinner i overgangsalderen for å sjekke om de har genitourinært syndrom. GSM regnes som en progressiv tilstand hos kvinner i overgangsalderen, og det primære målet for behandlingsstrategien er symptomlindring. Alternativene inkluderer livsstilsendringer, ikke-hormonelle og hormonelle behandlinger. Hormonelle terapier inkluderer både aktuelle og systemiske tilnærminger. Imidlertid rapporterte mange kvinner at det var betydelige bekymringer om den langsiktige sikkerheten til hormonelle produkter. Pasientene er klar over den mulige sammenhengen mellom kreft, hjertesykdom, hjerneslag og østrogenbaserte behandlinger10. For å vurdere langsiktig behandlingsstrategi anbefales østrogenfrie produkter av vaginalt smøremiddel eller vaginal fuktighetskrem som førstelinjebehandling for de med mildt til moderat syndrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Changhua city, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

  1. Personer som har de relevante syndromene vulvovaginal atrofi, og som er

    1. I overgangsalderen (≥12 måneder etter siste menstruasjonssyklus); eller
    2. FSH > 40 mIU/ml og østradiolnivå < 20 pg/ml; eller
    3. bilateral eggstokkreseksjon; eller
    4. pasientene, dvs. brystkreftpasienter, som fullførte kreftbehandling

  2. Forsøkspersonene har selvidentifisert minst ett av milde til moderate eller alvorlige symptomer oppført nedenfor som er de mest plagsomme for henne.

    1. Vaginal tørrhet
    2. Vaginal og/eller vulvairritasjon/kløe
    3. Dysuri
    4. Vaginal smerte forbundet med seksuell aktivitet
    5. Vaginal blødning assosiert med seksuell aktivitet
  3. Forsøkspersonene er villige til å overholde alle aspekter av studien og har signert skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer har blitt diagnostisert med cervikale eller vaginale ondartede neoplasmer
  2. Personer med unormal udiagnostisk genital blødning
  3. Person med aktiv vaginal infeksjon
  4. Personer med vaginal pH-verdi < 4,5
  5. Forsøkspersonene er under hormonbehandling innen tre måneder
  6. Forsøkspersonene er under fytoøstrogenbehandling innen to måneder
  7. Personer bruker vaginal dusj, glidemiddel eller fuktighetskrem i løpet av en uke
  8. Personer er overfølsomme for natriumhyaluronat, karragenan

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
Behandlingsvarighet: 8 uker To ganger behandlinger per uke
Enhet: Vaginal fuktighetsgivende gel
Alle kvalifiserte forsøkspersoner vil motta Vaginal Moisturizing Gel to ganger per uke, totalt i løpet av 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pH-verdiendring
Tidsramme: fra baseline til uke 8
Endringen i vaginal pH-verdi
fra baseline til uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjemaet om genitourinære syndromer i overgangsalderen
Tidsramme: fra baseline til uke 8
Endringen i alvorlighetsgraden brukes til å evaluere symptomatisk forbedring. Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 3, der høyere score betyr dårligere resultat.
fra baseline til uke 8
Vaginal modningsindeks (VMI)
Tidsramme: fra baseline til uke 8
Endringen av verdien brukes til å evaluere modningen av de vaginale epitelcellene
fra baseline til uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HAN Biomedical Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

13. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

13. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HAN2014005-CT02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere