Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van een natuurlijke vaginale gel met hyaluronzuur en een hoog molecuulgewicht bij vrouwen met urogenitaal syndroom van de menopauze

30 december 2022 bijgewerkt door: HAN Biomedical Inc
Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van de vaginale gel met HMW HA bij vrouwen met genito-urinaire syndromen als gevolg van de menopauze of andere oorzaken, zoals patiënten na diagnose en behandeling van eierstok- of borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Erkend werd dat GSM waarschijnlijk ondergediagnosticeerd en onderbehandeld wordt9. De North American Menopause Society (NAMS) heeft in 2014 de behandelrichtlijn van GSM uitgegeven en moedigde artsen en verpleegkundigen aan om vrouwen in de menopauze te volgen om te controleren of ze urogenitaal syndroom hebben. GSM wordt beschouwd als een progressieve aandoening bij vrouwen in de menopauze en het primaire doel van de behandelingsstrategie is symptoomverlichting. Opties omvatten veranderingen in levensstijl, niet-hormonale en hormonale behandelingen. Hormonale therapieën omvatten zowel actuele als systemische benaderingen. Veel vrouwen maakten zich echter grote zorgen over de veiligheid van hormonale producten op de lange termijn. De patiënten zijn zich bewust van de mogelijke relatie tussen kanker, hartaandoeningen, beroertes en op oestrogeen gebaseerde behandelingen10. Voor het overwegen van een langetermijnbehandelingsstrategie, worden oestrogeenvrije producten van vaginaal glijmiddel of vaginale vochtinbrengende crème aanbevolen als eerstelijnsbehandeling voor mensen met een mild tot matig syndroom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Changhua city, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

  1. Onderwerpen die de relevante syndromen van vulvovaginale atrofie hebben, en die zijn

    1. In de menopauze (≥12 maanden na de laatste menstruatiecyclus); of
    2. FSH > 40 mIU/ml en oestradiolgehalte < 20 pg/ml; of
    3. bilaterale eierstokresectie; of
    4. de patiënten, d.w.z. borstkankerpatiënten, die de kankertherapie hebben voltooid

  2. Proefpersonen hebben zelf ten minste één van de onderstaande milde tot matige of ernstige symptomen geïdentificeerd die voor haar het meest hinderlijk zijn.

    1. Vaginale droogheid
    2. Vaginale en/of vulvaire irritatie/jeuk
    3. Dysurie
    4. Vaginale pijn geassocieerd met seksuele activiteit
    5. Vaginale bloeding geassocieerd met seksuele activiteit
  3. Proefpersonen zijn bereid om aan alle aspecten van het onderzoek te voldoen en hebben het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen zijn gediagnosticeerd met cervicale of vaginale maligne neoplasmata
  2. Proefpersonen met abnormale niet-diagnostische genitale bloedingen
  3. Proefpersoon met actieve vaginale infectie
  4. Proefpersonen met vaginale pH-waarde < 4,5
  5. De proefpersonen krijgen binnen drie maanden hormoonvervangingstherapie
  6. Proefpersonen krijgen binnen twee maanden een behandeling met fyto-oestrogeen
  7. Proefpersonen gebruiken binnen een week vaginale douche, glijmiddel of vochtinbrengende crème
  8. Proefpersonen zijn overgevoelig voor natriumhyaluronaat, carrageen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm
Behandelingsduur: 8 weken Twee keer per week behandelen
Apparaat: Vaginale vochtinbrengende gel
Alle in aanmerking komende proefpersonen zullen de vaginale vochtinbrengende gel tweemaal per week ontvangen, in totaal in 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering pH-waarde
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 8
De verandering van de vaginale pH-waarde
vanaf baseline tot week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De vragenlijst van urogenitale syndromen van de menopauze
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 8
De verandering van de ernst ervan wordt gebruikt om symptomatische verbetering te evalueren. De minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 3, waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen.
vanaf baseline tot week 8
Vaginale rijpingsindex (VMI)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 8
De verandering van de waarde wordt gebruikt om de rijping van de vaginale epitheelcellen te evalueren
vanaf baseline tot week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HAN Biomedical Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HAN2014005-CT02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaginale vochtinbrengende gel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren