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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines hochmolekularen, natürlichen Hyaluronsäure-Vaginalgels bei Frauen mit Urogenitalsyndrom der Menopause

30. Dezember 2022 aktualisiert von: HAN Biomedical Inc
Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Vaginalgels mit HMW HA bei Frauen mit urogenitalen Syndromen entweder aufgrund der Menopause oder aufgrund anderer Ursachen, wie z. B. Patienten nach der Diagnose und Behandlung von Eierstock- oder Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde anerkannt, dass GSM wahrscheinlich zu wenig diagnostiziert und behandelt wird9. Die North American Menopause Society (NAMS) hat 2014 die Behandlungsrichtlinie von GSM herausgegeben und die Ärzte und Krankenschwestern ermutigt, Frauen in den Wechseljahren zu untersuchen, ob sie ein Urogenitalsyndrom haben. GSM wird bei Frauen in der Menopause als fortschreitender Zustand angesehen, und das primäre Ziel der Behandlungsstrategie ist die Linderung der Symptome. Zu den Optionen gehören Änderungen des Lebensstils, nicht-hormonelle und hormonelle Behandlungen. Hormontherapien umfassen sowohl topische als auch systemische Ansätze. Viele Frauen berichteten jedoch, dass sie erhebliche Bedenken hinsichtlich der langfristigen Sicherheit von Hormonprodukten haben. Die Patienten sind sich des möglichen Zusammenhangs zwischen Krebs, Herzkrankheiten, Schlaganfällen und östrogenbasierten Behandlungen bewusst10. Um eine langfristige Behandlungsstrategie in Betracht zu ziehen, werden östrogenfreie Produkte wie Vaginalgleitmittel oder Vaginalfeuchtigkeitscreme als Erstlinienbehandlung für Personen mit leichtem bis mittelschwerem Syndrom empfohlen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Changhua city, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

  1. Subjekte, die die relevanten Syndrome der vulvovaginalen Atrophie haben und die sind

    1. Im Status der Menopause (≥12 Monate nach dem letzten Menstruationszyklus); oder
    2. FSH > 40 mIU/ml und Östradiolspiegel < 20 pg/ml; oder
    3. bilaterale Eierstockresektion; oder
    4. die Patientinnen, also Brustkrebspatientinnen, die eine Krebstherapie abgeschlossen haben

  2. Die Probanden haben mindestens eines der unten aufgeführten leichten bis mittelschweren oder schweren Symptome selbst identifiziert, die sie am meisten stören.

    1. Vaginale Trockenheit
    2. Vaginale und/oder vulväre Reizung/Juckreiz
    3. Dysurie
    4. Vaginaler Schmerz im Zusammenhang mit sexueller Aktivität
    5. Vaginale Blutungen im Zusammenhang mit sexueller Aktivität
  3. Die Probanden sind bereit, alle Aspekte der Studie einzuhalten und haben eine Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Bei den Probanden wurden zervikale oder vaginale bösartige Neubildungen diagnostiziert
  2. Patienten mit abnormen undiagnostischen Blutungen im Genitalbereich
  3. Subjekt mit aktiver vaginaler Infektion
  4. Probanden mit einem vaginalen pH-Wert < 4,5
  5. Die Probanden werden innerhalb von drei Monaten einer Hormonersatztherapie unterzogen
  6. Die Probanden werden innerhalb von zwei Monaten mit Phytoöstrogenen behandelt
  7. Die Probanden verwenden Vaginaldusche, Gleitmittel oder Feuchtigkeitscreme in einer Woche
  8. Die Probanden sind überempfindlich gegenüber Natriumhyaluronat, Carrageenan

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Behandlungsdauer: 8 Wochen 2 Behandlungen pro Woche
Gerät: Vaginales Feuchtigkeitsgel
Alle in Frage kommenden Probanden erhalten das vaginale Feuchtigkeitsgel zweimal pro Woche, insgesamt über 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pH-Wert-Änderung
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 8
Die Veränderung des vaginalen pH-Wertes
von der Grundlinie bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Fragebogen der urogenitalen Syndrome der Menopause
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 8
Die Änderung des Schweregrades wird verwendet, um die symptomatische Verbesserung zu bewerten. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 3, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
von der Grundlinie bis Woche 8
Vaginaler Reifungsindex (VMI)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 8
Die Veränderung ihres Wertes wird zur Beurteilung der Reifung der Vaginalepithelzellen herangezogen
von der Grundlinie bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HAN Biomedical Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HAN2014005-CT02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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