A nagy molekulatömegű természetes hialuronsavas hüvelygél hatékonyságának és biztonságosságának értékelése menopauzás genitourináris szindrómában szenvedő nőknél
2022. december 30. frissítette: HAN Biomedical Inc
A vizsgálat célja a HMW HA-val ellátott hüvelygél biztonságosságának és hatékonyságának értékelése olyan nőknél, akik menopauza vagy más okok miatt urogenitális szindrómában szenvednek, például petefészek- vagy mellrák diagnózisát és kezelését követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Felismerték, hogy a GSM valószínűleg aluldiagnosztizált és alulkezelt9.
Az Észak-Amerikai Menopauza Társaság (NAMS) 2014-ben kiadta a GSM kezelési útmutatóját, és arra ösztönözte az orvosokat és a nővéreket, hogy vizsgálják meg a menopauzás nőket, hogy ellenőrizzék, nem rendelkeznek-e genitourináris szindrómával.
A GSM-et progresszív állapotnak tekintik a menopauzás nőknél, és a kezelési stratégia elsődleges célja a tünetek enyhítése.
A lehetőségek között szerepel életmódváltás, nem hormonális és hormonális kezelés.
A hormonterápia mind a helyi, mind a szisztémás megközelítést tartalmazza.
Sok nő azonban arról számolt be, hogy komoly aggályai vannak a hormonális termékek hosszú távú biztonságosságával kapcsolatban. A betegek tisztában vannak a rák, a szívbetegség, a stroke és az ösztrogén alapú kezelések közötti lehetséges kapcsolattal10.
A hosszú távú kezelési stratégia mérlegeléséhez ösztrogénmentes hüvelykenő- vagy hüvelyhidratáló termékek javasoltak első vonalbeli kezelésként enyhe vagy közepesen súlyos szindrómában szenvedők számára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Changhua city, Tajvan
- Changhua Christian Hospital
-
Taichung, Tajvan
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tajvan
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei, Tajvan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Azok az alanyok, akiknél a vulvovaginális atrófia megfelelő szindrómái vannak, és akik
- Menopauza állapotában (≥12 hónappal az utolsó menstruációs ciklus után); vagy
- FSH > 40 mIU/ml és ösztradiol szint < 20 pg/ml; vagy
- kétoldali petefészek reszekció; vagy
- azon betegek, azaz mellrákos betegek, akik befejezték a rákterápiát
Az alanyok az alábbiakban felsorolt enyhe, közepes vagy súlyos tünetek közül legalább egyet azonosítottak, amelyek a leginkább zavarják őt.
- Hüvelyi szárazság
- Hüvelyi és/vagy szeméremtest irritáció/viszketés
- Dysuria
- Szexuális tevékenységhez kapcsolódó hüvelyi fájdalom
- Szexuális tevékenységhez kapcsolódó hüvelyi vérzés
- Az alanyok hajlandóak megfelelni a vizsgálat minden szempontjának, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Az alanyoknál méhnyak- vagy hüvelyi rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak
- Rendellenes, nem diagnosztikus nemi vérzésben szenvedő alanyok
- Aktív hüvelyi fertőzésben szenvedő alany
- Alanyok, akiknek hüvelyi pH-értéke < 4,5
- Az alanyok három hónapon belül hormonpótló kezelés alatt állnak
- Az alanyok két hónapon belül fitoösztrogén kezelés alatt állnak
- Az alanyok hüvelyzuhanyzót, síkosítót vagy hidratálót használnak egy héten belül
- Az alanyok túlérzékenyek a nátrium-hialuronátra, karragenánra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelő kar
A kezelés időtartama: 8 hét Hetente kétszer
|
Minden jogosult alany hetente kétszer kap hüvelyi hidratáló gélt, összesen 8 héten belül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
pH érték változás
Időkeret: az alapvonaltól a 8. hétig
|
A hüvely pH-értékének változása
|
az alapvonaltól a 8. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A menopauza genitourináris szindrómáinak kérdőíve
Időkeret: az alapvonaltól a 8. hétig
|
Súlyosságának változása a tüneti javulás értékelésére szolgál.
A minimális érték 0, a maximális érték 3, ahol a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
az alapvonaltól a 8. hétig
|
|
Hüvelyi érési index (VMI)
Időkeret: az alapvonaltól a 8. hétig
|
Értékének változása a hüvelyi hámsejtek érésének értékelésére szolgál
|
az alapvonaltól a 8. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 21.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 30.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HAN2014005-CT02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .