Korkean molekyylipainon, luonnollisen hyaluronihappogeelin tehon ja turvallisuuden arviointi naisilla, joilla on vaihdevuosien genitourinary-oireyhtymä
perjantai 30. joulukuuta 2022 päivittänyt: HAN Biomedical Inc
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida HMW HA:ta sisältävän emättimen geelin turvallisuutta ja tehoa naisilla, joilla on joko vaihdevuosista tai muista syistä johtuvia urogenitaalisia oireyhtymiä, kuten potilailla munasarja- tai rintasyövän diagnoosin ja hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Todettiin, että GSM on todennäköisesti alidiagnosoitu ja alihoidettu9.
North American Menopause Society (NAMS) julkaisi GSM:n hoitoohjeen vuonna 2014 ja rohkaisi lääkäreitä ja sairaanhoitajia etsimään vaihdevuosi-ikäisiä naisia tarkistamaan, onko heillä sukuelinten oireyhtymä.
GSM:ää pidetään etenevänä sairautena vaihdevuosi-ikäisillä naisilla, ja hoitostrategian ensisijainen tavoite on oireiden lievitys.
Vaihtoehtoja ovat elämäntapamuutokset, ei-hormonaaliset ja hormonaaliset hoidot.
Hormonaaliset hoidot sisältävät sekä paikallisia että systeemisiä lähestymistapoja.
Monet naiset ilmoittivat kuitenkin olevansa huomattavia huolenaiheita hormonivalmisteiden turvallisuudesta pitkällä aikavälillä. Potilaat ovat tietoisia syövän, sydänsairauksien, aivohalvauksen ja estrogeenipohjaisten hoitojen välisestä mahdollisesta suhteesta10.
Pitkäaikaista hoitostrategiaa harkittaessa suositellaan estrogeenittomia emättimen liukastusaineita tai emättimen kosteusvoidetta ensilinjan hoitona niille, joilla on lievä tai kohtalainen oireyhtymä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Changhua city, Taiwan
- Changhua Christian Hospital
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Koehenkilöt, joilla on asiaankuuluvat vulvovaginaalisen atrofian oireyhtymät ja jotka ovat
- Vaihdevuodet (≥12 kuukautta viimeisen kuukautiskierron jälkeen); tai
- FSH > 40 mIU/ml ja estradiolitaso < 20 pg/ml; tai
- kahdenvälinen munasarjojen resektio; tai
- potilaat, eli rintasyöpäpotilaat, jotka ovat saaneet syöpähoidon loppuun
Koehenkilöt ovat tunnistaneet itse ainakin yhden alla luetelluista lievistä, keskivaikeista tai vaikeista oireista, jotka ovat häntä eniten häiritseviä.
- Emättimen kuivuus
- Emättimen ja/tai emättimen ärsytys/kutina
- Dysuria
- Seksuaaliseen toimintaan liittyvä emätinkipu
- Seksuaaliseen toimintaan liittyvä emättimen verenvuoto
- Koehenkilöt ovat valmiita noudattamaan kaikkia tutkimuksen näkökohtia ja heillä on allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöillä on diagnosoitu kohdunkaulan tai emättimen pahanlaatuisia kasvaimia
- Potilaat, joilla on epänormaalia, diagnosoimatonta sukuelinten verenvuotoa
- Potilas, jolla on aktiivinen emätintulehdus
- Koehenkilöt, joiden emättimen pH-arvo on < 4,5
- Koehenkilöt ovat hormonikorvaushoidossa kolmen kuukauden sisällä
- Koehenkilöt saavat fytoestrogeenihoitoa kahden kuukauden kuluessa
- Koehenkilöt käyttävät emätinsuihkua, liukastetta tai kosteusvoidetta viikossa
- Potilaat ovat yliherkkiä natriumhyaluronaatille ja karrageenille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Hoidon kesto: 8 viikkoa Kaksi hoitoa viikossa
|
Kaikki kelvolliset koehenkilöt saavat emättimen kosteusgeeliä kahdesti viikossa, yhteensä 8 viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pH-arvon muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 8
|
Emättimen pH-arvon muutos
|
lähtötasosta viikkoon 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihdevuosien sukupuolielinten oireyhtymien kyselylomake
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 8
|
Sen vaikeusasteen muutosta käytetään oireiden paranemisen arvioimiseen.
Pienin arvo on 0 ja maksimiarvo on 3, missä korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
lähtötasosta viikkoon 8
|
|
Emättimen kypsymisindeksi (VMI)
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 8
|
Sen arvon muutosta käytetään emättimen epiteelisolujen kypsymisen arvioimiseen
|
lähtötasosta viikkoon 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 13. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 13. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 2. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HAN2014005-CT02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .