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갱년기 비뇨생식기 증후군 여성에 대한 고분자 천연 히알루론산 질 겔의 효능 및 안전성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용

2022년 12월 30일 업데이트: HAN Biomedical Inc
이 연구의 목적은 폐경 또는 난소암 또는 유방암 진단 및 치료 후 환자와 같은 다른 원인으로 인한 비뇨생식기 증후군이 있는 여성에서 HMW HA를 함유한 질 겔의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

GSM은 과소진단되고 과소치료될 가능성이 있는 것으로 인식되었습니다9. 북미폐경기학회(NAMS)는 2014년 GSM의 치료지침을 발표하고 의사와 간호사들에게 갱년기 여성에게 비뇨생식기 증후군이 있는지 확인하도록 권고했다. GSM은 폐경기 여성의 진행성 질환으로 간주되며 치료 전략의 주요 목표는 증상 완화입니다. 옵션에는 라이프스타일 변화, 비호르몬 및 호르몬 치료가 포함됩니다. 호르몬 요법에는 국소적 접근과 전신적 접근이 모두 포함됩니다. 그러나 많은 여성들이 호르몬 제품의 장기적인 안전성에 대해 상당한 우려를 표명했습니다. 환자들은 암, 심장병, 뇌졸중 및 에스트로겐 기반 치료 사이의 가능한 관계를 알고 있습니다10. 장기적인 치료 전략을 고려하기 위해 경증에서 중등도의 증후군 환자를 위한 1차 치료제로 질 윤활제 또는 질 보습제의 에스트로겐 프리 제품을 권장합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Changhua city, 대만
        • Changhua Christian Hospital
      • Taichung, 대만
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, 대만
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, 대만
        • National Taiwan University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

  1. 외음질 위축 관련 증후군이 있고 다음과 같은 피험자

    1. 폐경 상태(마지막 생리 주기 후 12개월 이상); 또는
    2. FSH > 40 mIU/ml 및 에스트라디올 수준 < 20 pg/ml; 또는
    3. 양측 난소 절제술; 또는
    4. 환자, 즉 암 치료를 완료한 유방암 환자

  2. 피험자는 아래에 나열된 경증에서 중등도 또는 중증 증상 중 자신에게 가장 귀찮은 증상 중 적어도 하나를 스스로 식별했습니다.

    1. 질 건조증
    2. 질 및/또는 외음부 자극/가려움증
    3. 배뇨 곤란
    4. 성행위와 관련된 질 통증
    5. 성행위와 관련된 질 출혈
  3. 피험자는 연구의 모든 측면을 준수할 의사가 있으며 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 자궁경부 또는 질의 악성 신생물로 진단받았습니다.
  2. 진단되지 않은 비정상적인 생식기 출혈이 있는 피험자
  3. 활동성 질 감염이 있는 피험자
  4. 질 pH 값이 4.5 미만인 피험자
  5. 피험자는 3개월 이내에 호르몬 대체 요법을 받고 있습니다.
  6. 피험자는 2개월 이내에 식물성 에스트로겐 치료를 받고 있습니다.
  7. 피험자는 1주일 이내에 질 세척제, 윤활제 또는 보습제를 사용합니다.
  8. 피험자는 히알루론산 나트륨, 카라기난에 과민합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔
치료 기간: 8주 주당 2회 치료
장치: 질 보습 젤
모든 적격 피험자는 일주일에 두 번, 총 8주 동안 질 보습 젤을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
pH 값 변화
기간: 베이스라인부터 8주차까지
질 pH 값의 변화
베이스라인부터 8주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
갱년기 비뇨생식기 증후군 설문지
기간: 베이스라인부터 8주차까지
심각도의 변화는 증상 개선을 평가하는 데 사용됩니다. 최소값은 0이고 최대값은 3이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
베이스라인부터 8주차까지
질 성숙 지수(VMI)
기간: 베이스라인부터 8주차까지
값의 변화는 질 상피 세포의 성숙도를 평가하는 데 사용됩니다.
베이스라인부터 8주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

HAN Biomedical Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 13일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HAN2014005-CT02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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