评估高分子量天然透明质酸阴道凝胶对更年期泌尿生殖系统综合征女性的疗效和安全性
2022年12月30日 更新者：HAN Biomedical Inc
该研究的目的是评估含 HMW HA 的阴道凝胶对因绝经或其他原因（如卵巢癌或乳腺癌诊断和治疗后的患者）而患有泌尿生殖系统综合征的女性的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
人们认识到 GSM 很可能未得到充分诊断和治疗 9。
北美更年期协会（NAMS）于2014年发布了GSM的治疗指南，鼓励医生和护士对更年期妇女进行追踪检查是否患有泌尿生殖系统综合征。
GSM 被认为是绝经期妇女的一种进行性疾病，治疗策略的主要目标是缓解症状。
选项包括改变生活方式、非荷尔蒙疗法和荷尔蒙疗法。
激素疗法包括局部疗法和全身疗法。
然而，许多女性表示对激素产品的长期安全性存在严重担忧。患者意识到癌症、心脏病、中风和基于雌激素的治疗之间可能存在的关系10。
考虑到长期治疗策略，建议将不含雌激素的阴道润滑剂或阴道保湿剂产品作为轻度至中度综合征患者的一线治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Changhua city、台湾
- Changhua Christian Hospital
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Taichung、台湾
- China Medical University Hospital
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Tainan、台湾
- Chi Mei Medical Center
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
具有外阴阴道萎缩相关综合征的受试者，
- 处于绝经状态（末次月经周期后≥12个月）；或者
- FSH > 40 mIU/ml 和雌二醇水平 < 20 pg/ml；或者
- 双侧卵巢切除术；或者
- 完成癌症治疗的患者，即乳腺癌患者
对象已经自我识别出至少一种以下列出的最令她烦恼的轻度至中度或重度症状。
- 阴道干涩
- 阴道和/或外阴刺激/瘙痒
- 排尿困难
- 与性活动相关的阴道疼痛
- 与性活动有关的阴道流血
- 受试者愿意遵守研究的各个方面并签署知情同意书。
排除标准：
- 受试者已被诊断患有宫颈或阴道恶性肿瘤
- 具有异常无法诊断的生殖器出血的受试者
- 患有活动性阴道感染的受试者
- 阴道pH值<4.5的受试者
- 受试者在三个月内接受激素替代治疗
- 受试者在两个月内接受植物雌激素治疗
- 受试者在一周内使用阴道冲洗液、润滑剂或润肤霜
- 受试者对透明质酸钠、角叉菜胶过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗臂
治疗时间：8周每周两次治疗
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所有符合条件的受试者将在 8 周内每周接受两次阴道保湿凝胶
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PH值变化
大体时间：从基线到第 8 周
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阴道PH值的变化
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从基线到第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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更年期泌尿生殖系统综合征问卷
大体时间：从基线到第 8 周
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其严重程度的变化用于评估症状改善。
最小值为 0，最大值为 3，分数越高表示结果越差。
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从基线到第 8 周
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阴道成熟指数 (VMI)
大体时间：从基线到第 8 周
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其值的变化用于评价阴道上皮细胞的成熟程度
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从基线到第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月1日
初级完成 (实际的)
2022年8月13日
研究完成 (实际的)
2022年8月13日
研究注册日期
首次提交
2022年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月21日
首次发布 (实际的)
2022年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月30日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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