Оценка эффективности и безопасности вагинального геля натуральной гиалуроновой кислоты с высокой молекулярной массой у женщин с мочеполовым синдромом менопаузы
30 декабря 2022 г. обновлено: HAN Biomedical Inc
Целью исследования является оценка безопасности и эффективности вагинального геля с высокомолекулярной ГК у женщин с мочеполовыми синдромами, вызванными менопаузой или другими причинами, например, у пациенток после диагностики и лечения рака яичников или молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было признано, что GSM, вероятно, недооценивается и недолечивается9.
Североамериканское общество менопаузы (NAMS) выпустило руководство по лечению GSM в 2014 году и призвало врачей и медсестер следить за женщинами в менопаузе, чтобы проверить, есть ли у них мочеполовой синдром.
GSM считается прогрессирующим состоянием у женщин в менопаузе, и основной целью стратегии лечения является облегчение симптомов.
Варианты включают изменение образа жизни, негормональные и гормональные методы лечения.
Гормональная терапия включает как местный, так и системный подходы.
Тем не менее, многие женщины сообщили о серьезных опасениях по поводу долгосрочной безопасности гормональных препаратов. Пациенты осведомлены о возможной взаимосвязи между раком, сердечными заболеваниями, инсультом и лечением на основе эстрогенов10.
При рассмотрении стратегии долгосрочного лечения не содержащие эстрогена продукты вагинальной смазки или вагинального увлажняющего крема рекомендуются в качестве лечения первой линии для пациентов с синдромом от легкой до умеренной степени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Changhua city, Тайвань
- Changhua Christian Hospital
-
Taichung, Тайвань
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Тайвань
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei, Тайвань
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Субъекты, у которых есть соответствующие синдромы вульвовагинальной атрофии и которые
- В состоянии менопаузы (≥12 месяцев после последней менструации); или же
- ФСГ > 40 мМЕ/мл и уровень эстрадиола < 20 пг/мл; или же
- двусторонняя резекция яичника; или же
- пациенты, т.е. пациенты с раком молочной железы, завершившие противораковую терапию
Субъекты самостоятельно идентифицировали по крайней мере один из симптомов от легкой до умеренной или тяжелой степени, перечисленных ниже, которые являются наиболее неприятными для нее.
- Сухость влагалища
- Раздражение/зуд влагалища и/или вульвы
- Дизурия
- Вагинальные боли, связанные с сексуальной активностью
- Вагинальное кровотечение, связанное с сексуальной активностью
- Субъекты готовы соблюдать все аспекты исследования и подписали форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- У субъектов были диагностированы злокачественные новообразования шейки матки или влагалища.
- Субъекты с аномальным недиагностированным генитальным кровотечением
- Субъект с активной вагинальной инфекцией
- Субъекты со значением рН влагалища < 4,5
- Субъекты находятся на заместительной гормональной терапии в течение трех месяцев.
- Субъекты проходят лечение фитоэстрогенами в течение двух месяцев.
- Субъекты используют вагинальный душ, смазку или увлажняющий крем в течение одной недели.
- Субъекты гиперчувствительны к гиалуроновой кислоте натрия, каррагинану
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная рука
Продолжительность лечения: 8 недель Два раза в неделю
|
Все подходящие субъекты будут получать вагинальный увлажняющий гель два раза в неделю, всего в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение значения pH
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недели
|
Изменение значения рН влагалища
|
от исходного уровня до 8 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник мочеполовых синдромов менопаузы
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недели
|
Изменение его тяжести используется для оценки симптоматического улучшения.
Минимальное значение — 0, максимальное — 3, где более высокие баллы означают худший результат.
|
от исходного уровня до 8 недели
|
|
Индекс вагинального созревания (VMI)
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недели
|
По изменению его значения оценивают созревание эпителиальных клеток влагалища.
|
от исходного уровня до 8 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HAN2014005-CT02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .