Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​en naturlig hyaluronsyre vaginal gel med høj molekylvægt hos kvinder med genitourinært syndrom i overgangsalderen

30. december 2022 opdateret af: HAN Biomedical Inc
Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​den vaginale gel med HMW HA hos kvinder med genitourinære syndromer på grund af enten overgangsalderen eller andre årsager, såsom patienter efter ovarie- eller brystkræftdiagnose og behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det blev erkendt, at GSM sandsynligvis vil være underdiagnosticeret og underbehandlet9. North American Menopause Society (NAMS) udstedte behandlingsretningslinjen for GSM i 2014 og opfordrede læger og sygeplejersker til at forfølge kvinder i overgangsalderen for at kontrollere, om de har genitourinært syndrom. GSM betragtes som en progressiv tilstand hos kvinder i overgangsalderen, og det primære mål med behandlingsstrategien er symptomlindring. Mulighederne omfatter livsstilsændringer, ikke-hormonelle og hormonelle behandlinger. Hormonelle terapier omfatter både topiske og systemiske tilgange. Imidlertid rapporterede mange kvinder, at der var betydelige bekymringer om den langsigtede sikkerhed af hormonale produkter. Patienterne er opmærksomme på den mulige sammenhæng mellem kræft, hjertesygdomme, slagtilfælde og østrogenbaserede behandlinger10. For at overveje en langsigtet behandlingsstrategi anbefales østrogenfri produkter af vaginalt smøremiddel eller vaginal fugtighedscreme som førstelinjebehandling til dem med mildt til moderat syndrom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Changhua city, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

  1. Forsøgspersoner, der har de relevante syndromer af vulvovaginal atrofi, og som er

    1. I overgangsalderens status (≥12 måneder efter sidste menstruationscyklus); eller
    2. FSH > 40 mIU/ml og østradiolniveau < 20 pg/ml; eller
    3. bilateral ovarieresektion; eller
    4. patienterne, det vil sige brystkræftpatienter, som gennemførte kræftbehandling

  2. Forsøgspersoner har selv identificeret mindst et af de milde til moderate eller svære symptomer, der er anført nedenfor, som er de mest generende for hende.

    1. Vaginal tørhed
    2. Vaginal og/eller vulvairritation/kløe
    3. Dysuri
    4. Vaginal smerte forbundet med seksuel aktivitet
    5. Vaginal blødning forbundet med seksuel aktivitet
  3. Forsøgspersonerne er villige til at overholde alle aspekter af undersøgelsen og har underskrevet en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner er blevet diagnosticeret med cervikale eller vaginale maligne neoplasmer
  2. Personer med unormal udiagnostisk genital blødning
  3. Person med aktiv vaginal infektion
  4. Personer med vaginal pH-værdi < 4,5
  5. Forsøgspersoner er under hormonsubstitutionsbehandling inden for tre måneder
  6. Forsøgspersonerne er under fytoøstrogenbehandling inden for to måneder
  7. Forsøgspersoner bruger vaginal douche, glidecreme eller fugtighedscreme på en uge
  8. Forsøgspersoner er overfølsomme over for natriumhyaluronat, carrageenan

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Behandlingsvarighed: 8 uger To gange behandlinger om ugen
Enhed: Vaginal fugtgivende gel
Alle berettigede forsøgspersoner vil modtage Vaginal Moisturizing Gel to gange om ugen, i alt på 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pH-værdiændring
Tidsramme: fra baseline til uge 8
Ændringen af ​​den vaginale pH-værdi
fra baseline til uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskemaet om genitourinære syndromer i overgangsalderen
Tidsramme: fra baseline til uge 8
Ændringen af ​​dens sværhedsgrad bruges til at evaluere symptomatisk forbedring. Minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 3, hvor højere score betyder et dårligere resultat.
fra baseline til uge 8
Vaginalt modningsindeks (VMI)
Tidsramme: fra baseline til uge 8
Ændringen af ​​dens værdi bruges til at evaluere modningen af ​​de vaginale epitelceller
fra baseline til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HAN Biomedical Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HAN2014005-CT02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menopause syndrom

Kliniske forsøg med Vaginal fugtgivende gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner