耳後単一部位内視鏡的甲状腺乳頭癌
2024年12月2日 更新者：Ouyang Dian、Sun Yat-sen University
早期甲状腺乳頭癌患者における耳介後単一部位内視鏡手術と開腹手術の単一施設前向き非ランダム化対照臨床試験
この非ランダム化対照臨床研究研究の目的は、耳介後単一部位内視鏡的甲状腺葉切除術および中心リンパ節郭清術の美容上の成果と有効性を従来の切除術と比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳～70歳まで、性別制限はありません。
- 穿刺吸引細胞診(FNA)により甲状腺乳頭癌(PTC)が確認された。
- 初期段階の PTC (ステージ T1N0M0)。
- 術前の超音波検査では片側性の腺葉悪性腫瘍が認められ、最大径は2cm以下、頸部リンパ節転移および広範囲転移は認められなかった。
- 甲状腺葉切除術と中心リンパ節郭清を受けている患者。
- 承認されたインフォームドコンセントに署名した患者。
除外基準:
- さまざまな理由で症例データの収集を受け入れない患者。
- 臨床データはこの研究にはふさわしくない（研究者の裁量による）。
- このトレイルの前に首の手術または放射線療法を受けた患者。
- 制御されていない甲状腺機能亢進症の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラセットグループ
耳後単一部位内視鏡的甲状腺切除術（RASSET）グループの患者は、内視鏡的甲状腺葉切除術と中心リンパ節郭清を受けます。
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ストラップ筋と胸鎖乳突筋を分離しました。
上部副甲状腺と下部副甲状腺が同定され、保存されました。
反回神経 (RLN) が特定され、甲状腺標本の葉と中心リンパ節が切除されました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：従来の観血的甲状腺葉切除術グループ
従来の観血的甲状腺葉切除術グループの患者は、甲状腺葉切除術と中心リンパ節郭清を受けます。
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ストラップの筋肉を正中線で切り離し、甲状腺を露出させました。
上部副甲状腺と下部副甲状腺が同定され、保存されました。
反回神経 (RLN) が同定され、甲状腺標本の葉と中心リンパ節が切除されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の美容満足度スコア
時間枠：手術から3ヶ月
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化粧品満足度スコア(CSS)は、傷跡に関する質問のスコアの合計として定義されました。
Q1 と Q2 では、1 から 5 までの口頭回答スケール (満足度の低下に対応) が使用されました。
他の 4 つの質問は、それぞれ 0 から 3 のスケールで表されます (これも満足度が減少します)。
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手術から3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後バンクーバー傷跡スケール
時間枠：手術から3ヶ月
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傷跡の評価にはバンクーバー傷跡スケール (VSS) が使用されます。
これには、血管分布、色素沈着、柔軟性、高さ、痛み、かゆみの 6 つの領域があります。
ドメイン スコアの合計の最大スコアは 18 で、これは最悪の傷跡に相当します。0 は正常な皮膚を示します。
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手術から3ヶ月
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術後バンクーバー傷跡スケール
時間枠：手術から1ヶ月
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傷跡の評価にはバンクーバー傷跡スケール (VSS) が使用されます。
これには、血管分布、色素沈着、柔軟性、高さ、痛み、かゆみの 6 つの領域があります。
ドメイン スコアの合計の最大スコアは 18 で、これは最悪の傷跡に相当します。0 は正常な皮膚を示します。
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手術から1ヶ月
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術中、周術期、術後の臨床病理学的特徴
時間枠：手術から1週間
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患者のベースライン臨床病理学的特徴
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手術から1週間
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術後の美容満足度スコア
時間枠：手術から1ヶ月
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化粧品満足度スコア(CSS)は、傷跡に関する質問のスコアの合計として定義されました。
Q1 と Q2 では、1 から 5 までの口頭回答スケール (満足度の低下に対応) が使用されました。
他の 4 つの質問は、それぞれ 0 から 3 のスケールで表されます (これも満足度が減少します)。
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手術から1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Dian Ouyang、Sun Yat-sen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Anuwong A, Ketwong K, Jitpratoom P, Sasanakietkul T, Duh QY. Safety and Outcomes of the Transoral Endoscopic Thyroidectomy Vestibular Approach. JAMA Surg. 2018 Jan 1;153(1):21-27. doi: 10.1001/jamasurg.2017.3366.
- Lee DW, Ko SH, Song CM, Ji YB, Kim JK, Tae K. Comparison of postoperative cosmesis in transaxillary, postauricular facelift, and conventional transcervical thyroidectomy. Surg Endosc. 2020 Aug;34(8):3388-3397. doi: 10.1007/s00464-019-07113-1. Epub 2019 Sep 12.
- Dong F, Ao Y, Li MT, Zhan ZR, Lin YQ, Tan QJ, Li H, Yang AK, Ouyang D. [A comparative study between retro-auricular single-site endoscopic thyroidectomy and transoral endoscopic thyroidectomy vestibular approach: a single-center retrospective analysis]. Zhonghua Wai Ke Za Zhi. 2021 Nov 1;59(11):891-896. doi: 10.3760/cma.j.cn112139-20210903-00420. Chinese.
- Schardey HM, Schopf S, Kammal M, Barone M, Rudert W, Hernandez-Richter T, Portl S. Invisible scar endoscopic thyroidectomy by the dorsal approach: experimental development of a new technique with human cadavers and preliminary clinical results. Surg Endosc. 2008 Apr;22(4):813-20. doi: 10.1007/s00464-008-9761-y. Epub 2008 Feb 23.
- Berber E, Bernet V, Fahey TJ 3rd, Kebebew E, Shaha A, Stack BC Jr, Stang M, Steward DL, Terris DJ; American Thyroid Association Surgical Affairs Committee. American Thyroid Association Statement on Remote-Access Thyroid Surgery. Thyroid. 2016 Mar;26(3):331-7. doi: 10.1089/thy.2015.0407.
- Russell JO, Razavi CR, Al Khadem MG, Lopez M, Saraf S, Prescott JD, Starmer HM, Richmon JD, Tufano RP. Anterior cervical incision-sparing thyroidectomy: Comparing retroauricular and transoral approaches. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2018 Sep 24;3(5):409-414. doi: 10.1002/lio2.200. eCollection 2018 Oct.
- Nguyen HX, Nguyen HX, Nguyen HV, Nguyen LT, Nguyen TTP, Le QV. Transoral Endoscopic Thyroidectomy by Vestibular Approach with Central Lymph Node Dissection for Thyroid Microcarcinoma. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2021 Apr;31(4):410-415. doi: 10.1089/lap.2020.0411. Epub 2020 Jul 17.
- Nakajo A, Arima H, Hirata M, Mizoguchi T, Kijima Y, Mori S, Ishigami S, Ueno S, Yoshinaka H, Natsugoe S. Trans-Oral Video-Assisted Neck Surgery (TOVANS). A new transoral technique of endoscopic thyroidectomy with gasless premandible approach. Surg Endosc. 2013 Apr;27(4):1105-10. doi: 10.1007/s00464-012-2588-6. Epub 2012 Nov 21.
- Duek I, Duek OS, Fliss DM. Minimally Invasive Approaches for Thyroid Surgery-Pitfalls and Promises. Curr Oncol Rep. 2020 Jun 29;22(8):77. doi: 10.1007/s11912-020-00939-2.
- Chung EJ, Park MW, Cho JG, Baek SK, Kwon SY, Woo JS, Jung KY. A prospective 1-year comparative study of endoscopic thyroidectomy via a retroauricular approach versus conventional open thyroidectomy at a single institution. Ann Surg Oncol. 2015 Sep;22(9):3014-21. doi: 10.1245/s10434-014-4361-7. Epub 2015 Jan 21.
- Schardey HM, Barone M, Portl S, von Ahnen M, von Ahnen T, Schopf S. Invisible scar endoscopic dorsal approach thyroidectomy: a clinical feasibility study. World J Surg. 2010 Dec;34(12):2997-3006. doi: 10.1007/s00268-010-0769-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月1日
一次修了 (実際)
2024年11月30日
研究の完了 (実際)
2024年11月30日
試験登録日
最初に提出
2022年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月20日
最初の投稿 (実際)
2022年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月2日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。