Endoscópico retroauricular de sitio único a carcinoma papilar de tiroides
2 de diciembre de 2024 actualizado por: Ouyang Dian, Sun Yat-sen University
Ensayo clínico de control prospectivo, no aleatorizado, de centro único de cirugía endoscópica retroauricular de un solo sitio versus abierta en pacientes con carcinoma papilar de tiroides en estadio temprano
El objetivo de este estudio de investigación clínica de control no aleatorizado es comparar los resultados estéticos y la eficacia de la lobectomía tiroidea endoscópica retroauricular de un solo sitio y la disección de los ganglios linfáticos centrales con la resección convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-70 años, sin restricciones de género.
- La citología por aspiración con aguja fina (FNA) confirmó el carcinoma papilar de tiroides (PTC).
- PTC en etapa temprana (etapa T1N0M0).
- La ecografía preoperatoria mostró tumor maligno de lóbulo glandular unilateral y el diámetro mayor no superaba los 2 cm, sin metástasis en los ganglios linfáticos cervicales y metástasis extensa.
- Pacientes sometidos a lobectomía tiroidea y disección de ganglios linfáticos centrales.
- Pacientes que hayan firmado un Consentimiento Informado aprobado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no aceptan la recopilación de datos de casos por diversas razones.
- Los datos clínicos no se ajustan a este estudio (a criterio del investigador).
- Pacientes que se hayan sometido a cirugía de cuello o radioterapia antes de este sendero.
- Pacientes que tienen hipertiroidismo no controlado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo RASSET
Los pacientes en el grupo de tiroidectomía endoscópica de sitio único retroauricular (RASSET) recibirán lobectomía tiroidea endoscópica y disección de ganglio linfático central.
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Se separaron los músculos de la correa y el músculo esternocleidomastoideo.
Se identificaron y preservaron las glándulas paratiroides superior e inferior.
Se identificó el nervio laríngeo recurrente (RLN), se diseccionaron un lóbulo de muestra de tiroides y ganglios linfáticos centrales.
Otros nombres:
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Comparador activo: grupo de lobectomía tiroidea abierta tradicional
Los pacientes en el grupo de lobectomía tiroidea abierta tradicional recibirán lobectomía tiroidea y disección de ganglio linfático central.
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Los músculos de la correa se separaron en la línea media para exponer la glándula tiroides.
Se identificaron y preservaron las glándulas paratiroides superior e inferior.
Se identificó el nervio laríngeo recurrente (NLR), se diseccionaron un lóbulo de muestra de tiroides y ganglios linfáticos centrales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntajes de satisfacción cosmética postoperatoria
Periodo de tiempo: 3 meses desde la cirugía
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La puntuación de satisfacción cosmética (CSS) se definió como la suma de las puntuaciones de las preguntas sobre la cicatriz.
Q1 y Q2 se utilizó una escala de respuesta verbal de 1 a 5 (correspondiente a la disminución de la satisfacción).
Las otras cuatro preguntas, cada una en una escala de 0 a 3 (nuevamente de satisfacción decreciente).
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3 meses desde la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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escala de cicatriz postoperatoria de Vancouver
Periodo de tiempo: 3 meses desde la cirugía
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La escala de cicatrices de Vancouver (VSS) se utiliza para la evaluación de cicatrices.
Tiene seis dominios: vascularidad, pigmentación, flexibilidad, altura, dolor y picazón.
La puntuación máxima para la suma de las puntuaciones del dominio es 18, que corresponde a la peor cicatriz, mientras que 0 indica piel normal.
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3 meses desde la cirugía
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escala de cicatriz postoperatoria de Vancouver
Periodo de tiempo: 1 mes desde la cirugía
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La escala de cicatrices de Vancouver (VSS) se utiliza para la evaluación de cicatrices.
Tiene seis dominios: vascularidad, pigmentación, flexibilidad, altura, dolor y picazón.
La puntuación máxima para la suma de las puntuaciones del dominio es 18, que corresponde a la peor cicatriz, mientras que 0 indica piel normal.
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1 mes desde la cirugía
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Características clinicopatológicas intraoperatorias, perioperatorias y postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 semana desde la cirugía
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Características clinicopatológicas basales de los pacientes
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1 semana desde la cirugía
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puntajes de satisfacción cosmética postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 mes desde la cirugía
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La puntuación de satisfacción cosmética (CSS) se definió como la suma de las puntuaciones de las preguntas sobre la cicatriz.
Q1 y Q2 se utilizó una escala de respuesta verbal de 1 a 5 (correspondiente a la disminución de la satisfacción).
Las otras cuatro preguntas, cada una en una escala de 0 a 3 (nuevamente de satisfacción decreciente).
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1 mes desde la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Silla de estudio: Dian Ouyang, Sun Yat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Anuwong A, Ketwong K, Jitpratoom P, Sasanakietkul T, Duh QY. Safety and Outcomes of the Transoral Endoscopic Thyroidectomy Vestibular Approach. JAMA Surg. 2018 Jan 1;153(1):21-27. doi: 10.1001/jamasurg.2017.3366.
- Lee DW, Ko SH, Song CM, Ji YB, Kim JK, Tae K. Comparison of postoperative cosmesis in transaxillary, postauricular facelift, and conventional transcervical thyroidectomy. Surg Endosc. 2020 Aug;34(8):3388-3397. doi: 10.1007/s00464-019-07113-1. Epub 2019 Sep 12.
- Dong F, Ao Y, Li MT, Zhan ZR, Lin YQ, Tan QJ, Li H, Yang AK, Ouyang D. [A comparative study between retro-auricular single-site endoscopic thyroidectomy and transoral endoscopic thyroidectomy vestibular approach: a single-center retrospective analysis]. Zhonghua Wai Ke Za Zhi. 2021 Nov 1;59(11):891-896. doi: 10.3760/cma.j.cn112139-20210903-00420. Chinese.
- Schardey HM, Schopf S, Kammal M, Barone M, Rudert W, Hernandez-Richter T, Portl S. Invisible scar endoscopic thyroidectomy by the dorsal approach: experimental development of a new technique with human cadavers and preliminary clinical results. Surg Endosc. 2008 Apr;22(4):813-20. doi: 10.1007/s00464-008-9761-y. Epub 2008 Feb 23.
- Berber E, Bernet V, Fahey TJ 3rd, Kebebew E, Shaha A, Stack BC Jr, Stang M, Steward DL, Terris DJ; American Thyroid Association Surgical Affairs Committee. American Thyroid Association Statement on Remote-Access Thyroid Surgery. Thyroid. 2016 Mar;26(3):331-7. doi: 10.1089/thy.2015.0407.
- Russell JO, Razavi CR, Al Khadem MG, Lopez M, Saraf S, Prescott JD, Starmer HM, Richmon JD, Tufano RP. Anterior cervical incision-sparing thyroidectomy: Comparing retroauricular and transoral approaches. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2018 Sep 24;3(5):409-414. doi: 10.1002/lio2.200. eCollection 2018 Oct.
- Nguyen HX, Nguyen HX, Nguyen HV, Nguyen LT, Nguyen TTP, Le QV. Transoral Endoscopic Thyroidectomy by Vestibular Approach with Central Lymph Node Dissection for Thyroid Microcarcinoma. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2021 Apr;31(4):410-415. doi: 10.1089/lap.2020.0411. Epub 2020 Jul 17.
- Nakajo A, Arima H, Hirata M, Mizoguchi T, Kijima Y, Mori S, Ishigami S, Ueno S, Yoshinaka H, Natsugoe S. Trans-Oral Video-Assisted Neck Surgery (TOVANS). A new transoral technique of endoscopic thyroidectomy with gasless premandible approach. Surg Endosc. 2013 Apr;27(4):1105-10. doi: 10.1007/s00464-012-2588-6. Epub 2012 Nov 21.
- Duek I, Duek OS, Fliss DM. Minimally Invasive Approaches for Thyroid Surgery-Pitfalls and Promises. Curr Oncol Rep. 2020 Jun 29;22(8):77. doi: 10.1007/s11912-020-00939-2.
- Chung EJ, Park MW, Cho JG, Baek SK, Kwon SY, Woo JS, Jung KY. A prospective 1-year comparative study of endoscopic thyroidectomy via a retroauricular approach versus conventional open thyroidectomy at a single institution. Ann Surg Oncol. 2015 Sep;22(9):3014-21. doi: 10.1245/s10434-014-4361-7. Epub 2015 Jan 21.
- Schardey HM, Barone M, Portl S, von Ahnen M, von Ahnen T, Schopf S. Invisible scar endoscopic dorsal approach thyroidectomy: a clinical feasibility study. World J Surg. 2010 Dec;34(12):2997-3006. doi: 10.1007/s00268-010-0769-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Adenocarcinoma Papilar
- Cáncer De Tiroides Papilar
- Enfermedades de la tiroides
- Carcinoma
- Neoplasias de tiroides
Otros números de identificación del estudio
- B2022-012-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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