耳后单孔内镜治疗甲状腺乳头状癌
2023年12月9日 更新者：Ouyang Dian、Sun Yat-sen University
早期甲状腺乳头状癌患者耳后单孔内镜与开放手术的单中心、前瞻性、非随机对照临床试验
这项非随机对照临床研究的目的是比较耳后单孔内镜下甲状腺叶切除术和中央淋巴结清扫术与传统切除术的美容效果和疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dian Ouyang
- 电话号码：+86-20-87343302
- 邮箱：ouyd@sysucc.org.cn
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
接触：
- Dian Ouyang
- 电话号码：+86-20-87343302
- 邮箱：ouyd@sysucc.org.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-70岁，性别不限。
- 细针穿刺细胞学（FNA）证实甲状腺乳头状癌（PTC）。
- 早期 PTC（T1N0M0 阶段）。
- 术前超声示单侧腺叶恶性肿瘤，最大直径不超过2cm，无颈部淋巴结转移及广泛转移。
- 接受甲状腺叶切除术和中央淋巴结清扫术的患者。
- 已签署批准的知情同意书的患者。
排除标准：
- 因各种原因不接受病例资料采集的患者。
- 临床数据不适合本研究（由研究者决定）。
- 在此试验之前接受过颈部手术或放疗的患者。
- 未控制的甲亢患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：罗赛特集团
耳后单孔内镜下甲状腺切除术 (RASSET) 组的患者将接受内镜下甲状腺叶切除术和中央淋巴结清扫术。
|
带状肌和胸锁乳突肌分离。
鉴定并保存了上甲状旁腺和下甲状旁腺。
喉返神经 (RLN) 被识别，甲状腺标本叶和中央淋巴结被解剖。
其他名称：
|
|
有源比较器：传统开放式甲状腺叶切除术组
传统开放式甲状腺叶切除术组的患者将接受甲状腺叶切除术和中央淋巴结清扫术。
|
在中线分离带状肌肉以暴露甲状腺。
鉴定并保存了上甲状旁腺和下甲状旁腺。
确定喉返神经 (RLN)，切开甲状腺标本叶和中央淋巴结。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后美容满意度评分
大体时间：手术后3个月
|
美容满意度评分（CSS）定义为关于瘢痕问题的评分总和。
Q1 和 Q2 使用的是从 1 到 5 的口头反应量表（对应于降低的满意度）。
其他四个问题，每个问题都在 0 到 3 的范围内（再次降低满意度）。
|
手术后3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后温哥华疤痕量表
大体时间：手术后3个月
|
温哥华疤痕量表 (VSS) 用于疤痕评估。
它有六个领域：血管分布、色素沉着、柔韧性、高度、疼痛和瘙痒。
域得分总和的最高得分为 18，对应最严重的疤痕，而 0 表示正常皮肤。
|
手术后3个月
|
|
术后温哥华疤痕量表
大体时间：手术后1个月
|
温哥华疤痕量表 (VSS) 用于疤痕评估。
它有六个领域：血管分布、色素沉着、柔韧性、高度、疼痛和瘙痒。
域得分总和的最高得分为 18，对应最严重的疤痕，而 0 表示正常皮肤。
|
手术后1个月
|
|
术中、围手术期、术后临床病理特征
大体时间：手术后1周
|
患者的基线临床病理特征
|
手术后1周
|
|
术后美容满意度评分
大体时间：手术后1个月
|
美容满意度评分（CSS）定义为关于瘢痕问题的评分总和。
Q1 和 Q2 使用的是从 1 到 5 的口头反应量表（对应于降低的满意度）。
其他四个问题，每个问题都在 0 到 3 的范围内（再次降低满意度）。
|
手术后1个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Dian Ouyang、Sun Yat-sen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Anuwong A, Ketwong K, Jitpratoom P, Sasanakietkul T, Duh QY. Safety and Outcomes of the Transoral Endoscopic Thyroidectomy Vestibular Approach. JAMA Surg. 2018 Jan 1;153(1):21-27. doi: 10.1001/jamasurg.2017.3366.
- Lee DW, Ko SH, Song CM, Ji YB, Kim JK, Tae K. Comparison of postoperative cosmesis in transaxillary, postauricular facelift, and conventional transcervical thyroidectomy. Surg Endosc. 2020 Aug;34(8):3388-3397. doi: 10.1007/s00464-019-07113-1. Epub 2019 Sep 12.
- Dong F, Ao Y, Li MT, Zhan ZR, Lin YQ, Tan QJ, Li H, Yang AK, Ouyang D. [A comparative study between retro-auricular single-site endoscopic thyroidectomy and transoral endoscopic thyroidectomy vestibular approach: a single-center retrospective analysis]. Zhonghua Wai Ke Za Zhi. 2021 Nov 1;59(11):891-896. doi: 10.3760/cma.j.cn112139-20210903-00420. Chinese.
- Schardey HM, Schopf S, Kammal M, Barone M, Rudert W, Hernandez-Richter T, Portl S. Invisible scar endoscopic thyroidectomy by the dorsal approach: experimental development of a new technique with human cadavers and preliminary clinical results. Surg Endosc. 2008 Apr;22(4):813-20. doi: 10.1007/s00464-008-9761-y. Epub 2008 Feb 23.
- Berber E, Bernet V, Fahey TJ 3rd, Kebebew E, Shaha A, Stack BC Jr, Stang M, Steward DL, Terris DJ; American Thyroid Association Surgical Affairs Committee. American Thyroid Association Statement on Remote-Access Thyroid Surgery. Thyroid. 2016 Mar;26(3):331-7. doi: 10.1089/thy.2015.0407.
- Russell JO, Razavi CR, Al Khadem MG, Lopez M, Saraf S, Prescott JD, Starmer HM, Richmon JD, Tufano RP. Anterior cervical incision-sparing thyroidectomy: Comparing retroauricular and transoral approaches. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2018 Sep 24;3(5):409-414. doi: 10.1002/lio2.200. eCollection 2018 Oct.
- Nguyen HX, Nguyen HX, Nguyen HV, Nguyen LT, Nguyen TTP, Le QV. Transoral Endoscopic Thyroidectomy by Vestibular Approach with Central Lymph Node Dissection for Thyroid Microcarcinoma. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2021 Apr;31(4):410-415. doi: 10.1089/lap.2020.0411. Epub 2020 Jul 17.
- Nakajo A, Arima H, Hirata M, Mizoguchi T, Kijima Y, Mori S, Ishigami S, Ueno S, Yoshinaka H, Natsugoe S. Trans-Oral Video-Assisted Neck Surgery (TOVANS). A new transoral technique of endoscopic thyroidectomy with gasless premandible approach. Surg Endosc. 2013 Apr;27(4):1105-10. doi: 10.1007/s00464-012-2588-6. Epub 2012 Nov 21.
- Duek I, Duek OS, Fliss DM. Minimally Invasive Approaches for Thyroid Surgery-Pitfalls and Promises. Curr Oncol Rep. 2020 Jun 29;22(8):77. doi: 10.1007/s11912-020-00939-2.
- Chung EJ, Park MW, Cho JG, Baek SK, Kwon SY, Woo JS, Jung KY. A prospective 1-year comparative study of endoscopic thyroidectomy via a retroauricular approach versus conventional open thyroidectomy at a single institution. Ann Surg Oncol. 2015 Sep;22(9):3014-21. doi: 10.1245/s10434-014-4361-7. Epub 2015 Jan 21.
- Schardey HM, Barone M, Portl S, von Ahnen M, von Ahnen T, Schopf S. Invisible scar endoscopic dorsal approach thyroidectomy: a clinical feasibility study. World J Surg. 2010 Dec;34(12):2997-3006. doi: 10.1007/s00268-010-0769-9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月1日
初级完成 (估计的)
2023年12月30日
研究完成 (估计的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2022年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月20日
首次发布 (实际的)
2022年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月9日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.