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Retroaurikuläres Single-Site-endoskopisches bis papilläres Schilddrüsenkarzinom

2. Dezember 2024 aktualisiert von: Ouyang Dian, Sun Yat-sen University

Single-Center, prospektive, nicht randomisierte klinische Kontrollstudie zur retroaurikulären Single-Site-Endoskopie im Vergleich zur offenen Chirurgie bei Patienten mit papillärem Schilddrüsenkarzinom im Frühstadium

Das Ziel dieser nicht randomisierten klinischen Kontrollforschungsstudie besteht darin, die kosmetischen Ergebnisse und die Wirksamkeit der retroaurikulären endoskopischen Schilddrüsenlobektomie an einer Stelle und der zentralen Lymphknotendissektion mit der konventionellen Resektion zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–70 Jahre, keine Geschlechtsbeschränkungen.
  2. Die Feinnadelaspirationszytologie (FNA) bestätigte das papilläre Schilddrüsenkarzinom (PTC).
  3. PTC im Frühstadium (Stadium T1N0M0).
  4. Die präoperative Ultraschalluntersuchung zeigte einen einseitigen bösartigen Drüsenlappentumor und der größte Durchmesser betrug nicht mehr als 2 cm, ohne zervikale Lymphknotenmetastasierung und ausgedehnte Metastasierung.
  5. Patienten, die sich einer Schilddrüsenlobektomie und einer zentralen Lymphknotendissektion unterziehen.
  6. Patienten, die eine genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die die Erhebung von Falldaten aus verschiedenen Gründen nicht akzeptieren.
  2. Die klinischen Daten passen nicht zu dieser Studie (nach Ermessen des Prüfarztes).
  3. Patienten, die sich vor diesem Trail einer Halsoperation oder Strahlentherapie unterzogen haben.
  4. Patienten mit unkontrollierter Hyperthyreose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RASSET-Gruppe
Patienten in der Gruppe der retroaurikulären Single-Site-endoskopischen Thyreoidektomie (RASSET) erhalten eine endoskopische Schilddrüsenlobektomie und eine zentrale Lymphknotendissektion.
Verfahren: retroaurikuläre Single-Site-endoskopische Thyreoidektomie
Die Riemenmuskulatur und der M. sternocleidomastoideus wurden getrennt. Obere Nebenschilddrüse und untere Nebenschilddrüse wurden identifiziert und konserviert. Der Nervus laryngeus recurrens (RLN) wurde identifiziert. Ein Schilddrüsenlappen und zentrale Lymphknoten wurden präpariert.
Andere Namen:
  • RASSET
Aktiver Komparator: traditionelle offene Schilddrüsen-Lobektomie-Gruppe
Patienten in der Gruppe mit traditioneller offener Schilddrüsenlobektomie erhalten eine Schilddrüsenlobektomie und eine zentrale Lymphknotendissektion.
Verfahren: traditionelle offene chirurgische Thyreoidektomie
Die Gurtmuskeln wurden in der Mittellinie durchtrennt, um die Schilddrüse freizulegen. Obere Nebenschilddrüse und untere Nebenschilddrüse wurden identifiziert und konserviert. Der Nervus laryngeus recurrens (RLN) wurde identifiziert, ein Schilddrüsenlappen und zentrale Lymphknoten wurden präpariert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative kosmetische Zufriedenheitswerte
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Der Cosmetic Satisfaction Score (CSS) wurde als Summe der Bewertungen bei Fragen zur Narbe definiert. Q1 und Q2 verwendeten eine verbale Antwortskala von 1 bis 5 (entsprechend einer abnehmenden Zufriedenheit). Die anderen vier Fragen liegen jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 (wiederum abnehmende Zufriedenheit).
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Vancouver-Narbenskala
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Zur Narbenbeurteilung wird die Vancouver Scar Scale (VSS) verwendet. Es besteht aus sechs Bereichen: Vaskularität, Pigmentierung, Geschmeidigkeit, Höhe, Schmerz und Juckreiz. Der maximale Wert für die Summe der Domänenwerte beträgt 18, was der schlimmsten Narbe entspricht, während 0 für normale Haut steht.
3 Monate nach der Operation
postoperative Vancouver-Narbenskala
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Zur Narbenbeurteilung wird die Vancouver Scar Scale (VSS) verwendet. Es besteht aus sechs Bereichen: Vaskularität, Pigmentierung, Geschmeidigkeit, Höhe, Schmerz und Juckreiz. Der maximale Wert für die Summe der Domänenwerte beträgt 18, was der schlimmsten Narbe entspricht, während 0 für normale Haut steht.
1 Monat nach der Operation
Intraoperative, perioperative und postoperative klinisch-pathologische Merkmale
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
Klinisch-pathologische Ausgangsmerkmale der Patienten
1 Woche nach der Operation
postoperative kosmetische Zufriedenheitswerte
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Der Cosmetic Satisfaction Score (CSS) wurde als Summe der Bewertungen bei Fragen zur Narbe definiert. Q1 und Q2 verwendeten eine verbale Antwortskala von 1 bis 5 (entsprechend einer abnehmenden Zufriedenheit). Die anderen vier Fragen liegen jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 (wiederum abnehmende Zufriedenheit).
1 Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Studienstuhl: Dian Ouyang, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2022-012-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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