Retro-auricularis egyhelyi endoszkópos papilláris pajzsmirigy karcinóma
2024. december 2. frissítette: Ouyang Dian, Sun Yat-sen University
Korai stádiumú papilláris pajzsmirigykarcinómában szenvedő betegek egyközpontú, prospektív, nem randomizált kontrollos klinikai vizsgálata retro-auricularis egyhelyes endoszkópos versus nyílt műtéttel
Ennek a nem randomizált kontrollos klinikai kutatásnak a célja a retro-auricularis egyhelyi endoszkópos pajzsmirigy lobectomia és a központi nyirokcsomó disszekció kozmetikai eredményeinek és hatékonyságának összehasonlítása a hagyományos reszekcióval.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves korig, nemi korlátozás nélkül.
- A finomtűs aspirációs citológia (FNA) megerősítette a papilláris pajzsmirigy karcinómát (PTC).
- Korai stádiumú PTC (stádium T1N0M0).
- A preoperatív ultrahang egyoldali mirigylebeny rosszindulatú daganatot mutatott ki, és a legnagyobb átmérője nem haladta meg a 2 cm-t, nyaki nyirokcsomó áttét és kiterjedt metasztázis nélkül.
- Pajzsmirigy lobectomián és központi nyirokcsomó disszekción átesett betegek.
- Azok a betegek, akik aláírtak egy jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezést.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik különböző okok miatt nem fogadják el az eseti adatgyűjtést.
- A klinikai adatok nem alkalmasak erre a vizsgálatra (a vizsgáló döntése alapján).
- Azok a betegek, akik nyaki műtéten vagy sugárkezelésen estek át ezen nyomvonal előtt.
- Nem kontrollált hyperthyreosisban szenvedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RASSET csoport
A retro-auricularis egyhelyes endoszkópos pajzsmirigy-eltávolítás (RASSET) csoportjába tartozó betegek endoszkópos pajzsmirigy lobectomiát és központi nyirokcsomó-disszekciót kapnak.
|
A hevederizmokat és a sternocleidomastoideus izmokat elválasztottuk.
A felső mellékpajzsmirigyet és az alsó mellékpajzsmirigyet azonosították és megőrizték.
A recidiváló gégeideg (RLN) azonosításra került, a pajzsmirigy lebenyét és a központi nyirokcsomókat kimetszették.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: hagyományos nyitott pajzsmirigy lobectomiás csoport
A hagyományos nyílt pajzsmirigy lobectomiás csoportba tartozó betegek pajzsmirigy lobectomiát és központi nyirokcsomó-boncolást kapnak.
|
A hevederizmokat a középvonalban elválasztottuk, hogy szabaddá tegyük a pajzsmirigyet.
A felső mellékpajzsmirigyet és az alsó mellékpajzsmirigyet azonosították és megőrizték.
Azonosították a recidiváló gégeideget (RLN), a pajzsmirigy lebenyét és a központi nyirokcsomókat kimetszették.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív kozmetikai elégedettségi pontszámok
Időkeret: 3 hónap a műtét után
|
A kozmetikai elégedettségi pontszámot (CSS) a heggel kapcsolatos kérdések pontszámainak összegeként határozták meg.
A Q1 és a Q2 egy 1-től 5-ig terjedő verbális válaszskálát használt (ami a csökkenő elégedettségnek felel meg).
A másik négy kérdés, mindegyik 0-tól 3-ig terjedő skálán (ismét a csökkenő elégedettség).
|
3 hónap a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív Vancouver Scar Scale
Időkeret: 3 hónap a műtét után
|
A Vancouver Scar Scale (VSS) a hegek felmérésére szolgál.
Hat tartománya van: érrendszer, pigmentáció, hajlékonyság, magasság, fájdalom és viszketés.
A domain pontszámok összegének maximális pontszáma 18, ami a legrosszabb hegnek felel meg, míg a 0 a normál bőrt jelzi.
|
3 hónap a műtét után
|
|
posztoperatív Vancouver Scar Scale
Időkeret: 1 hónap a műtéttől
|
A Vancouver Scar Scale (VSS) a hegek felmérésére szolgál.
Hat tartománya van: érrendszer, pigmentáció, hajlékonyság, magasság, fájdalom és viszketés.
A domain pontszámok összegének maximális pontszáma 18, ami a legrosszabb hegnek felel meg, míg a 0 a normál bőrt jelzi.
|
1 hónap a műtéttől
|
|
Intraoperatív, perioperatív, posztoperatív klinikopatológiai jellemzők
Időkeret: 1 héttel a műtét után
|
A betegek kiindulási klinikopatológiai jellemzői
|
1 héttel a műtét után
|
|
posztoperatív kozmetikai elégedettségi pontszámok
Időkeret: 1 hónap a műtéttől
|
A kozmetikai elégedettségi pontszámot (CSS) a heggel kapcsolatos kérdések pontszámainak összegeként határozták meg.
A Q1 és a Q2 egy 1-től 5-ig terjedő verbális válaszskálát használt (ami a csökkenő elégedettségnek felel meg).
A másik négy kérdés, mindegyik 0-tól 3-ig terjedő skálán (ismét a csökkenő elégedettség).
|
1 hónap a műtéttől
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Dian Ouyang, Sun Yat-sen University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Anuwong A, Ketwong K, Jitpratoom P, Sasanakietkul T, Duh QY. Safety and Outcomes of the Transoral Endoscopic Thyroidectomy Vestibular Approach. JAMA Surg. 2018 Jan 1;153(1):21-27. doi: 10.1001/jamasurg.2017.3366.
- Lee DW, Ko SH, Song CM, Ji YB, Kim JK, Tae K. Comparison of postoperative cosmesis in transaxillary, postauricular facelift, and conventional transcervical thyroidectomy. Surg Endosc. 2020 Aug;34(8):3388-3397. doi: 10.1007/s00464-019-07113-1. Epub 2019 Sep 12.
- Dong F, Ao Y, Li MT, Zhan ZR, Lin YQ, Tan QJ, Li H, Yang AK, Ouyang D. [A comparative study between retro-auricular single-site endoscopic thyroidectomy and transoral endoscopic thyroidectomy vestibular approach: a single-center retrospective analysis]. Zhonghua Wai Ke Za Zhi. 2021 Nov 1;59(11):891-896. doi: 10.3760/cma.j.cn112139-20210903-00420. Chinese.
- Schardey HM, Schopf S, Kammal M, Barone M, Rudert W, Hernandez-Richter T, Portl S. Invisible scar endoscopic thyroidectomy by the dorsal approach: experimental development of a new technique with human cadavers and preliminary clinical results. Surg Endosc. 2008 Apr;22(4):813-20. doi: 10.1007/s00464-008-9761-y. Epub 2008 Feb 23.
- Berber E, Bernet V, Fahey TJ 3rd, Kebebew E, Shaha A, Stack BC Jr, Stang M, Steward DL, Terris DJ; American Thyroid Association Surgical Affairs Committee. American Thyroid Association Statement on Remote-Access Thyroid Surgery. Thyroid. 2016 Mar;26(3):331-7. doi: 10.1089/thy.2015.0407.
- Russell JO, Razavi CR, Al Khadem MG, Lopez M, Saraf S, Prescott JD, Starmer HM, Richmon JD, Tufano RP. Anterior cervical incision-sparing thyroidectomy: Comparing retroauricular and transoral approaches. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2018 Sep 24;3(5):409-414. doi: 10.1002/lio2.200. eCollection 2018 Oct.
- Nguyen HX, Nguyen HX, Nguyen HV, Nguyen LT, Nguyen TTP, Le QV. Transoral Endoscopic Thyroidectomy by Vestibular Approach with Central Lymph Node Dissection for Thyroid Microcarcinoma. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2021 Apr;31(4):410-415. doi: 10.1089/lap.2020.0411. Epub 2020 Jul 17.
- Nakajo A, Arima H, Hirata M, Mizoguchi T, Kijima Y, Mori S, Ishigami S, Ueno S, Yoshinaka H, Natsugoe S. Trans-Oral Video-Assisted Neck Surgery (TOVANS). A new transoral technique of endoscopic thyroidectomy with gasless premandible approach. Surg Endosc. 2013 Apr;27(4):1105-10. doi: 10.1007/s00464-012-2588-6. Epub 2012 Nov 21.
- Duek I, Duek OS, Fliss DM. Minimally Invasive Approaches for Thyroid Surgery-Pitfalls and Promises. Curr Oncol Rep. 2020 Jun 29;22(8):77. doi: 10.1007/s11912-020-00939-2.
- Chung EJ, Park MW, Cho JG, Baek SK, Kwon SY, Woo JS, Jung KY. A prospective 1-year comparative study of endoscopic thyroidectomy via a retroauricular approach versus conventional open thyroidectomy at a single institution. Ann Surg Oncol. 2015 Sep;22(9):3014-21. doi: 10.1245/s10434-014-4361-7. Epub 2015 Jan 21.
- Schardey HM, Barone M, Portl S, von Ahnen M, von Ahnen T, Schopf S. Invisible scar endoscopic dorsal approach thyroidectomy: a clinical feasibility study. World J Surg. 2010 Dec;34(12):2997-3006. doi: 10.1007/s00268-010-0769-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 20.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Endokrin mirigy neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Adenokarcinóma
- Adenokarcinóma, papilláris
- Pajzsmirigyrák, papilláris
- Pajzsmirigy betegségek
- Karcinóma
- Pajzsmirigy neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B2022-012-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .