Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retro-Auricular Single-Site endoskopisk til papillært skjoldbruskkirtelcarcinom

2. december 2024 opdateret af: Ouyang Dian, Sun Yat-sen University

Enkeltcenter, prospektiv, ikke-randomiseret kontrol klinisk undersøgelse af retro-aurikulær enkeltsteds endoskopisk versus åben kirurgi hos patienter med tidligt stadie af papillært skjoldbruskkirtelcarcinom

Målet med denne ikke-randomiserede kontrol kliniske forskningsundersøgelse er at sammenligne de kosmetiske resultater og effektiviteten af ​​retro-aurikulær single-site endoskopisk thyroidea-lobektomi og central lymfeknudedissektion med konventionel resektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-70 år, ingen kønsbegrænsninger.
  2. Finnålsaspirationscytologi (FNA) bekræftede papillært skjoldbruskkirtelcarcinom (PTC).
  3. Tidligt trin PTC (trin T1N0M0).
  4. Præoperativ ultrasonografi viste unilateral kirtellap ondartet tumor og den største diameter var ikke mere end 2 cm, uden cervikal lymfeknudemetastase og omfattende metastaser.
  5. Patienter, der gennemgår thyroidea-lobektomi og central lymfeknudedissektion.
  6. Patienter, der har underskrevet et godkendt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke accepterer indsamling af sagsdata af forskellige årsager.
  2. De kliniske data passer ikke til denne undersøgelse (efter investigatorens skøn).
  3. Patienter, der har gennemgået nakkeoperationer eller strålebehandling før dette spor.
  4. Patienter, der har ukontrolleret hyperthyroidisme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RASSET gruppe
Patienter i den retro-aurikulære single-site endoskopisk thyreoidektomi (RASSET) gruppe vil modtage endoskopisk thyreoidea-lobektomi og central lymfeknudedissektion.
Procedure: retro-aurikulær single-site endoskopisk thyreoidektomi
Remmusklerne og sternocleidomastoidmusklen blev adskilt. Øvre biskjoldbruskkirtler og nedre biskjoldbruskkirtler blev identificeret og bevaret. Den tilbagevendende larynxnerve (RLN) blev identificeret, en lap af skjoldbruskkirtelprøven og centrale lymfeknuder blev dissekeret.
Andre navne:
  • RASSET
Aktiv komparator: traditionel åben thyroidea-lobektomi-gruppe
Patienter i den traditionelle åben thyreoidea-lobektomi-gruppe vil modtage thyreoidea-lobektomi og central lymfeknudedissektion.
Procedure: traditionel åben kirurgisk thyreoidektomi
Remmusklerne blev adskilt i midterlinjen for at blotlægge skjoldbruskkirtlen. Øvre biskjoldbruskkirtler og nedre biskjoldbruskkirtler blev identificeret og bevaret. Den tilbagevendende larynxnerve (RLN) blev identificeret, en lap af skjoldbruskkirtelprøven og centrale lymfeknuder blev dissekeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ kosmetisk tilfredshedsscore
Tidsramme: 3 måneder fra operationen
Cosmetic satisfaction score (CSS) blev defineret som summen af ​​scorerne på spørgsmål om arret. Q1 og Q2 brugte en verbal svarskala fra 1 til 5 (svarende til faldende tilfredshed). De øvrige fire spørgsmål, hver på en skala fra 0 til 3 (igen af ​​faldende tilfredshed).
3 måneder fra operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ Vancouver Scar Scale
Tidsramme: 3 måneder fra operationen
Vancouver Scar Scale (VSS) bruges til arvurdering. Det har seks domæner: vaskularitet, pigmentering, bøjelighed, højde, smerte og kløe. Den maksimale score for summen af ​​domænescorerne er 18, hvilket svarer til det værste ar, mens 0 angiver normal hud.
3 måneder fra operationen
postoperativ Vancouver Scar Scale
Tidsramme: 1 måned fra operationen
Vancouver Scar Scale (VSS) bruges til arvurdering. Det har seks domæner: vaskularitet, pigmentering, bøjelighed, højde, smerte og kløe. Den maksimale score for summen af ​​domænescorerne er 18, hvilket svarer til det værste ar, mens 0 angiver normal hud.
1 måned fra operationen
Intraoperative, perioperative, postoperative klinikopatologiske karakteristika
Tidsramme: 1 uge fra operationen
Baseline klinikopatologiske karakteristika for patienter
1 uge fra operationen
postoperativ kosmetisk tilfredshedsscore
Tidsramme: 1 måned fra operationen
Cosmetic satisfaction score (CSS) blev defineret som summen af ​​scorerne på spørgsmål om arret. Q1 og Q2 brugte en verbal svarskala fra 1 til 5 (svarende til faldende tilfredshed). De øvrige fire spørgsmål, hver på en skala fra 0 til 3 (igen af ​​faldende tilfredshed).
1 måned fra operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Studiestol: Dian Ouyang, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2022-012-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner