유두상 갑상선 암종에 대한 후이개 단일 부위 내시경
2023년 12월 9일 업데이트: Ouyang Dian, Sun Yat-sen University
초기 유두상 갑상선암 환자에서 귀뒤 단일 부위 내시경 대 개복 수술의 단일 센터, 전향적, 비무작위 대조군 임상 시험
이 비 무작위 대조군 임상 연구의 목표는 귀뒤 단일 부위 내시경 갑상선 절제술과 중앙 림프절 절제술의 미용적 결과와 효능을 기존 절제술과 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dian Ouyang
- 전화번호: +86-20-87343302
- 이메일: ouyd@sysucc.org.cn
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
연락하다:
- Dian Ouyang
- 전화번호: +86-20-87343302
- 이메일: ouyd@sysucc.org.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-70세, 성별 제한 없음.
- 세침흡인 세포검사(FNA)에서 유두상 갑상선암(PTC)이 확인되었습니다.
- 초기 단계 PTC(단계 T1N0M0).
- 수술 전 초음파 검사에서 일측성 선엽 악성 종양이 보였고 최대 직경은 2cm 이하였으며 경부 림프절 전이 및 광범위 전이는 없었다.
- 갑상선 절제술 및 중앙 림프절 절제술을 받는 환자.
- 승인된 사전 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 다양한 이유로 사례 데이터 수집을 수락하지 않는 환자.
- 임상 데이터는 이 연구에 적합하지 않습니다(조사자의 재량에 따름).
- 이 트레일 이전에 목 수술이나 방사선 치료를 받은 환자.
- 조절되지 않는 갑상선기능항진증이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라셋 그룹
귀뒤 단일 부위 내시경 갑상선 절제술(RASSET) 그룹의 환자는 내시경 갑상선 폐엽 절제술과 중앙 림프절 절제술을 받게 됩니다.
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스트랩 근육과 흉쇄 유돌근이 분리되었습니다.
상부 부갑상선과 하부 부갑상선이 확인되고 보존되었습니다.
반회후두신경(RLN)이 확인되었고, 갑상선 표본의 엽과 중앙 림프절이 해부되었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 전통적인 개방 갑상선 폐엽 절제술 그룹
전통적인 개방형 갑상선 폐엽 절제술 그룹의 환자는 갑상선 폐엽 절제술과 중앙 림프절 절제술을 받게 됩니다.
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스트랩 근육은 갑상선을 노출시키기 위해 정중선에서 분리되었습니다.
상부 부갑상선과 하부 부갑상선이 확인되고 보존되었습니다.
반회후두신경(RLN)이 확인되었고, 갑상선 표본의 엽과 중앙 림프절이 해부되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 미용 만족도 점수
기간: 수술 후 3개월
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미용 만족도 점수(CSS)는 흉터에 대한 문항 점수의 합으로 정의하였다.
Q1과 Q2는 1에서 5까지의 구두 응답 척도를 사용했습니다(만족도 감소에 해당).
다른 네 가지 질문은 각각 0에서 3까지의 척도(만족도 감소)입니다.
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수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 Vancouver Scar Scale
기간: 수술 후 3개월
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VSS(Vancouver Scar Scale)는 흉터 평가에 사용됩니다.
그것은 혈관성, 색소 침착, 유연성, 높이, 통증 및 가려움의 6가지 영역을 가지고 있습니다.
도메인 점수 합계의 최대 점수는 18로 가장 나쁜 흉터에 해당하고 0은 정상 피부를 나타냅니다.
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수술 후 3개월
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수술 후 Vancouver Scar Scale
기간: 수술한지 1달
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VSS(Vancouver Scar Scale)는 흉터 평가에 사용됩니다.
그것은 혈관성, 색소 침착, 유연성, 높이, 통증 및 가려움의 6가지 영역을 가지고 있습니다.
도메인 점수 합계의 최대 점수는 18로 가장 나쁜 흉터에 해당하고 0은 정상 피부를 나타냅니다.
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수술한지 1달
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수술 중, 수술 전후, 수술 후 임상병리학적 특징
기간: 수술 후 1주일
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환자의 기본 임상병리학적 특성
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수술 후 1주일
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수술 후 미용 만족도 점수
기간: 수술한지 1달
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미용 만족도 점수(CSS)는 흉터에 대한 문항 점수의 합으로 정의하였다.
Q1과 Q2는 1에서 5까지의 구두 응답 척도를 사용했습니다(만족도 감소에 해당).
다른 네 가지 질문은 각각 0에서 3까지의 척도(만족도 감소)입니다.
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수술한지 1달
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Dian Ouyang, Sun Yat-sen University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Anuwong A, Ketwong K, Jitpratoom P, Sasanakietkul T, Duh QY. Safety and Outcomes of the Transoral Endoscopic Thyroidectomy Vestibular Approach. JAMA Surg. 2018 Jan 1;153(1):21-27. doi: 10.1001/jamasurg.2017.3366.
- Lee DW, Ko SH, Song CM, Ji YB, Kim JK, Tae K. Comparison of postoperative cosmesis in transaxillary, postauricular facelift, and conventional transcervical thyroidectomy. Surg Endosc. 2020 Aug;34(8):3388-3397. doi: 10.1007/s00464-019-07113-1. Epub 2019 Sep 12.
- Dong F, Ao Y, Li MT, Zhan ZR, Lin YQ, Tan QJ, Li H, Yang AK, Ouyang D. [A comparative study between retro-auricular single-site endoscopic thyroidectomy and transoral endoscopic thyroidectomy vestibular approach: a single-center retrospective analysis]. Zhonghua Wai Ke Za Zhi. 2021 Nov 1;59(11):891-896. doi: 10.3760/cma.j.cn112139-20210903-00420. Chinese.
- Schardey HM, Schopf S, Kammal M, Barone M, Rudert W, Hernandez-Richter T, Portl S. Invisible scar endoscopic thyroidectomy by the dorsal approach: experimental development of a new technique with human cadavers and preliminary clinical results. Surg Endosc. 2008 Apr;22(4):813-20. doi: 10.1007/s00464-008-9761-y. Epub 2008 Feb 23.
- Berber E, Bernet V, Fahey TJ 3rd, Kebebew E, Shaha A, Stack BC Jr, Stang M, Steward DL, Terris DJ; American Thyroid Association Surgical Affairs Committee. American Thyroid Association Statement on Remote-Access Thyroid Surgery. Thyroid. 2016 Mar;26(3):331-7. doi: 10.1089/thy.2015.0407.
- Russell JO, Razavi CR, Al Khadem MG, Lopez M, Saraf S, Prescott JD, Starmer HM, Richmon JD, Tufano RP. Anterior cervical incision-sparing thyroidectomy: Comparing retroauricular and transoral approaches. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2018 Sep 24;3(5):409-414. doi: 10.1002/lio2.200. eCollection 2018 Oct.
- Nguyen HX, Nguyen HX, Nguyen HV, Nguyen LT, Nguyen TTP, Le QV. Transoral Endoscopic Thyroidectomy by Vestibular Approach with Central Lymph Node Dissection for Thyroid Microcarcinoma. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2021 Apr;31(4):410-415. doi: 10.1089/lap.2020.0411. Epub 2020 Jul 17.
- Nakajo A, Arima H, Hirata M, Mizoguchi T, Kijima Y, Mori S, Ishigami S, Ueno S, Yoshinaka H, Natsugoe S. Trans-Oral Video-Assisted Neck Surgery (TOVANS). A new transoral technique of endoscopic thyroidectomy with gasless premandible approach. Surg Endosc. 2013 Apr;27(4):1105-10. doi: 10.1007/s00464-012-2588-6. Epub 2012 Nov 21.
- Duek I, Duek OS, Fliss DM. Minimally Invasive Approaches for Thyroid Surgery-Pitfalls and Promises. Curr Oncol Rep. 2020 Jun 29;22(8):77. doi: 10.1007/s11912-020-00939-2.
- Chung EJ, Park MW, Cho JG, Baek SK, Kwon SY, Woo JS, Jung KY. A prospective 1-year comparative study of endoscopic thyroidectomy via a retroauricular approach versus conventional open thyroidectomy at a single institution. Ann Surg Oncol. 2015 Sep;22(9):3014-21. doi: 10.1245/s10434-014-4361-7. Epub 2015 Jan 21.
- Schardey HM, Barone M, Portl S, von Ahnen M, von Ahnen T, Schopf S. Invisible scar endoscopic dorsal approach thyroidectomy: a clinical feasibility study. World J Surg. 2010 Dec;34(12):2997-3006. doi: 10.1007/s00268-010-0769-9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B2022-012-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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