Ретро-аурикулярная эндоскопическая односторонняя папиллярная карцинома щитовидной железы
2 декабря 2024 г. обновлено: Ouyang Dian, Sun Yat-sen University
Одноцентровое, проспективное, нерандомизированное контрольное клиническое исследование ретроаурикулярной односторонней эндоскопической хирургии в сравнении с открытой хирургией у пациентов с ранней стадией папиллярной карциномы щитовидной железы
Целью этого нерандомизированного контролируемого клинического исследования является сравнение косметических результатов и эффективности ретроаурикулярной односторонней эндоскопической лобэктомии щитовидной железы и диссекции центрального лимфатического узла по сравнению с традиционной резекцией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-70 лет, без ограничений по полу.
- Тонкоигольная аспирационная цитология (FNA) подтвердила папиллярную карциному щитовидной железы (PTC).
- Ранняя стадия PTC (стадия T1N0M0).
- Предоперационное ультразвуковое исследование показало одностороннюю злокачественную опухоль железистой доли, наибольший диаметр которой не превышал 2 см, без метастазов в шейные лимфатические узлы и обширных метастазов.
- Пациенты, перенесшие лобэктомию щитовидной железы и диссекцию центрального лимфатического узла.
- Пациенты, подписавшие утвержденное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не соглашаются на сбор данных о случаях по разным причинам.
- Клинические данные не соответствуют данному исследованию (на усмотрение исследователя).
- Пациенты, перенесшие операцию на шее или лучевую терапию до этого следа.
- Пациенты с неконтролируемым гипертиреозом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа РАССЕТ
Пациенты в группе ретроаурикулярной односторонней эндоскопической тиреоидэктомии (RASSET) получат эндоскопическую лобэктомию щитовидной железы и диссекцию центрального лимфатического узла.
|
Ременные мышцы и грудино-ключично-сосцевидную мышцу разделяли.
Были идентифицированы и сохранены верхняя паращитовидная железа и нижняя паращитовидная железа.
Был идентифицирован возвратный гортанный нерв (ВЛН), доли образца щитовидной железы и центральные лимфатические узлы были рассечены.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: группа традиционной открытой лобэктомии щитовидной железы
Пациенты в группе традиционной открытой лобэктомии щитовидной железы получат лобэктомию щитовидной железы и диссекцию центрального лимфатического узла.
|
Мышцы ремня были разделены по средней линии, чтобы обнажить щитовидную железу.
Были идентифицированы и сохранены верхняя паращитовидная железа и нижняя паращитовидная железа.
Был идентифицирован возвратный гортанный нерв (ВГН), выделена доля препарата щитовидной железы и центральные лимфатические узлы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная косметическая удовлетворенность
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Оценка косметического удовлетворения (CSS) определялась как сумма баллов по вопросам о шраме.
Q1 и Q2 использовали шкалу вербального ответа от 1 до 5 (соответствует снижению удовлетворенности).
Остальные четыре вопроса, каждый по шкале от 0 до 3 (опять же по уменьшению удовлетворенности).
|
3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная Ванкуверская шкала рубцов
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Ванкуверская шкала рубцов (VSS) используется для оценки рубцов.
Он имеет шесть доменов: васкуляризация, пигментация, податливость, высота, боль и зуд.
Максимальный балл по сумме баллов по доменам составляет 18, что соответствует наихудшему рубцу, а 0 указывает на нормальную кожу.
|
3 месяца после операции
|
|
послеоперационная Ванкуверская шкала рубцов
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Ванкуверская шкала рубцов (VSS) используется для оценки рубцов.
Он имеет шесть доменов: васкуляризация, пигментация, податливость, высота, боль и зуд.
Максимальный балл по сумме баллов по доменам составляет 18, что соответствует наихудшему рубцу, а 0 указывает на нормальную кожу.
|
1 месяц после операции
|
|
Интраоперационные, периоперационные, послеоперационные клинико-патологические характеристики
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
Исходные клинико-патологические характеристики пациентов
|
1 неделя после операции
|
|
послеоперационная косметическая удовлетворенность
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Оценка косметического удовлетворения (CSS) определялась как сумма баллов по вопросам о шраме.
Q1 и Q2 использовали шкалу вербального ответа от 1 до 5 (соответствует снижению удовлетворенности).
Остальные четыре вопроса, каждый по шкале от 0 до 3 (опять же по уменьшению удовлетворенности).
|
1 месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Dian Ouyang, Sun Yat-sen University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Anuwong A, Ketwong K, Jitpratoom P, Sasanakietkul T, Duh QY. Safety and Outcomes of the Transoral Endoscopic Thyroidectomy Vestibular Approach. JAMA Surg. 2018 Jan 1;153(1):21-27. doi: 10.1001/jamasurg.2017.3366.
- Lee DW, Ko SH, Song CM, Ji YB, Kim JK, Tae K. Comparison of postoperative cosmesis in transaxillary, postauricular facelift, and conventional transcervical thyroidectomy. Surg Endosc. 2020 Aug;34(8):3388-3397. doi: 10.1007/s00464-019-07113-1. Epub 2019 Sep 12.
- Dong F, Ao Y, Li MT, Zhan ZR, Lin YQ, Tan QJ, Li H, Yang AK, Ouyang D. [A comparative study between retro-auricular single-site endoscopic thyroidectomy and transoral endoscopic thyroidectomy vestibular approach: a single-center retrospective analysis]. Zhonghua Wai Ke Za Zhi. 2021 Nov 1;59(11):891-896. doi: 10.3760/cma.j.cn112139-20210903-00420. Chinese.
- Schardey HM, Schopf S, Kammal M, Barone M, Rudert W, Hernandez-Richter T, Portl S. Invisible scar endoscopic thyroidectomy by the dorsal approach: experimental development of a new technique with human cadavers and preliminary clinical results. Surg Endosc. 2008 Apr;22(4):813-20. doi: 10.1007/s00464-008-9761-y. Epub 2008 Feb 23.
- Berber E, Bernet V, Fahey TJ 3rd, Kebebew E, Shaha A, Stack BC Jr, Stang M, Steward DL, Terris DJ; American Thyroid Association Surgical Affairs Committee. American Thyroid Association Statement on Remote-Access Thyroid Surgery. Thyroid. 2016 Mar;26(3):331-7. doi: 10.1089/thy.2015.0407.
- Russell JO, Razavi CR, Al Khadem MG, Lopez M, Saraf S, Prescott JD, Starmer HM, Richmon JD, Tufano RP. Anterior cervical incision-sparing thyroidectomy: Comparing retroauricular and transoral approaches. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2018 Sep 24;3(5):409-414. doi: 10.1002/lio2.200. eCollection 2018 Oct.
- Nguyen HX, Nguyen HX, Nguyen HV, Nguyen LT, Nguyen TTP, Le QV. Transoral Endoscopic Thyroidectomy by Vestibular Approach with Central Lymph Node Dissection for Thyroid Microcarcinoma. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2021 Apr;31(4):410-415. doi: 10.1089/lap.2020.0411. Epub 2020 Jul 17.
- Nakajo A, Arima H, Hirata M, Mizoguchi T, Kijima Y, Mori S, Ishigami S, Ueno S, Yoshinaka H, Natsugoe S. Trans-Oral Video-Assisted Neck Surgery (TOVANS). A new transoral technique of endoscopic thyroidectomy with gasless premandible approach. Surg Endosc. 2013 Apr;27(4):1105-10. doi: 10.1007/s00464-012-2588-6. Epub 2012 Nov 21.
- Duek I, Duek OS, Fliss DM. Minimally Invasive Approaches for Thyroid Surgery-Pitfalls and Promises. Curr Oncol Rep. 2020 Jun 29;22(8):77. doi: 10.1007/s11912-020-00939-2.
- Chung EJ, Park MW, Cho JG, Baek SK, Kwon SY, Woo JS, Jung KY. A prospective 1-year comparative study of endoscopic thyroidectomy via a retroauricular approach versus conventional open thyroidectomy at a single institution. Ann Surg Oncol. 2015 Sep;22(9):3014-21. doi: 10.1245/s10434-014-4361-7. Epub 2015 Jan 21.
- Schardey HM, Barone M, Portl S, von Ahnen M, von Ahnen T, Schopf S. Invisible scar endoscopic dorsal approach thyroidectomy: a clinical feasibility study. World J Surg. 2010 Dec;34(12):2997-3006. doi: 10.1007/s00268-010-0769-9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Аденокарцинома, папиллярная
- Рак щитовидной железы, папиллярный
- Заболевания щитовидной железы
- Карцинома
- Новообразования щитовидной железы
Другие идентификационные номера исследования
- B2022-012-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .