Retro-auriculair single-site endoscopisch tot papillair schildkliercarcinoom
9 december 2023 bijgewerkt door: Ouyang Dian, Sun Yat-sen University
Single-center, prospectieve, niet-gerandomiseerde controle klinische studie van retro-auriculaire single-site endoscopische versus open chirurgie bij patiënten met papillair schildkliercarcinoom in een vroeg stadium
Het doel van dit niet-gerandomiseerde klinische controleonderzoek is om de cosmetische resultaten en efficiëntie van retro-auriculaire single-site endoscopische schildklierlobectomie en centrale lymfeklierdissectie te vergelijken met conventionele resectie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dian Ouyang
- Telefoonnummer: +86-20-87343302
- E-mail: ouyd@sysucc.org.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Werving
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Contact:
- Dian Ouyang
- Telefoonnummer: +86-20-87343302
- E-mail: ouyd@sysucc.org.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-70 jaar oud, geen geslachtsbeperkingen.
- Fijnnaald aspiratiecytologie (FNA) bevestigd papillair schildkliercarcinoom (PTC).
- Vroeg stadium PTC (stadium T1N0M0).
- Preoperatieve echografie toonde een unilaterale klierkwab kwaadaardige tumor en de grootste diameter was niet meer dan 2 cm, zonder metastasen in de halsklier en uitgebreide metastasen.
- Patiënten die een schildklierlobectomie en centrale lymfeklierdissectie ondergaan.
- Patiënten die een goedgekeurde geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die om verschillende redenen het verzamelen van casusgegevens niet accepteren.
- De klinische gegevens zijn niet geschikt voor dit onderzoek (ter beoordeling van de onderzoeker).
- Patiënten die voor dit traject een nekoperatie of radiotherapie hebben ondergaan.
- Patiënten met ongecontroleerde hyperthyreoïdie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RASSET-groep
Patiënten in de retro-auriculaire single-site endoscopische thyreoïdectomie (RASSET)-groep zullen een endoscopische schildklierlobectomie en centrale lymfeklierdissectie ondergaan.
|
De bandspieren en de sternocleidomastoïde spier waren gescheiden.
Bovenste bijschildklier en onderste bijschildklieren werden geïdentificeerd en bewaard.
De terugkerende larynxzenuw (RLN) werd geïdentificeerd, een lob van een schildkliermonster en centrale lymfeklieren werden ontleed.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: traditionele open schildklier lobectomiegroep
Patiënten in de traditionele open schildklier lobectomie-groep zullen schildklier lobectomie en centrale lymfeklierdissectie ondergaan.
|
De bandspieren werden in de middellijn gescheiden om de schildklier bloot te leggen.
Bovenste bijschildklier en onderste bijschildklieren werden geïdentificeerd en bewaard.
De terugkerende larynxzenuw (RLN) werd geïdentificeerd, een lob van een schildkliermonster en centrale lymfeklieren werden ontleed.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve cosmetische tevredenheidsscores
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
De cosmetische tevredenheidsscore (CSS) werd gedefinieerd als de som van de scores op vragen over het litteken.
Q1 en Q2 gebruikten een verbale responsschaal van 1 tot 5 (overeenkomend met afnemende tevredenheid).
De overige vier vragen, elk op een schaal van 0 tot 3 (wederom van afnemende tevredenheid).
|
3 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve Vancouver Scar Scale
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
De Vancouver Scar Scale (VSS) wordt gebruikt voor littekenbeoordeling.
Het heeft zes domeinen: vasculariteit, pigmentatie, plooibaarheid, lengte, pijn en jeuk.
De maximale score voor de som van de domeinscores is 18, wat overeenkomt met het ergste litteken, terwijl 0 een normale huid aangeeft.
|
3 maanden na de operatie
|
|
postoperatieve Vancouver Scar Scale
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
De Vancouver Scar Scale (VSS) wordt gebruikt voor littekenbeoordeling.
Het heeft zes domeinen: vasculariteit, pigmentatie, plooibaarheid, lengte, pijn en jeuk.
De maximale score voor de som van de domeinscores is 18, wat overeenkomt met het ergste litteken, terwijl 0 een normale huid aangeeft.
|
1 maand na de operatie
|
|
Intraoperatieve, perioperatieve, postoperatieve klinisch-pathologische kenmerken
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
|
Baseline klinisch-pathologische kenmerken van patiënten
|
1 week na de operatie
|
|
postoperatieve cosmetische tevredenheidsscores
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
De cosmetische tevredenheidsscore (CSS) werd gedefinieerd als de som van de scores op vragen over het litteken.
Q1 en Q2 gebruikten een verbale responsschaal van 1 tot 5 (overeenkomend met afnemende tevredenheid).
De overige vier vragen, elk op een schaal van 0 tot 3 (wederom van afnemende tevredenheid).
|
1 maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Dian Ouyang, Sun Yat-sen University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Anuwong A, Ketwong K, Jitpratoom P, Sasanakietkul T, Duh QY. Safety and Outcomes of the Transoral Endoscopic Thyroidectomy Vestibular Approach. JAMA Surg. 2018 Jan 1;153(1):21-27. doi: 10.1001/jamasurg.2017.3366.
- Lee DW, Ko SH, Song CM, Ji YB, Kim JK, Tae K. Comparison of postoperative cosmesis in transaxillary, postauricular facelift, and conventional transcervical thyroidectomy. Surg Endosc. 2020 Aug;34(8):3388-3397. doi: 10.1007/s00464-019-07113-1. Epub 2019 Sep 12.
- Dong F, Ao Y, Li MT, Zhan ZR, Lin YQ, Tan QJ, Li H, Yang AK, Ouyang D. [A comparative study between retro-auricular single-site endoscopic thyroidectomy and transoral endoscopic thyroidectomy vestibular approach: a single-center retrospective analysis]. Zhonghua Wai Ke Za Zhi. 2021 Nov 1;59(11):891-896. doi: 10.3760/cma.j.cn112139-20210903-00420. Chinese.
- Schardey HM, Schopf S, Kammal M, Barone M, Rudert W, Hernandez-Richter T, Portl S. Invisible scar endoscopic thyroidectomy by the dorsal approach: experimental development of a new technique with human cadavers and preliminary clinical results. Surg Endosc. 2008 Apr;22(4):813-20. doi: 10.1007/s00464-008-9761-y. Epub 2008 Feb 23.
- Berber E, Bernet V, Fahey TJ 3rd, Kebebew E, Shaha A, Stack BC Jr, Stang M, Steward DL, Terris DJ; American Thyroid Association Surgical Affairs Committee. American Thyroid Association Statement on Remote-Access Thyroid Surgery. Thyroid. 2016 Mar;26(3):331-7. doi: 10.1089/thy.2015.0407.
- Russell JO, Razavi CR, Al Khadem MG, Lopez M, Saraf S, Prescott JD, Starmer HM, Richmon JD, Tufano RP. Anterior cervical incision-sparing thyroidectomy: Comparing retroauricular and transoral approaches. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2018 Sep 24;3(5):409-414. doi: 10.1002/lio2.200. eCollection 2018 Oct.
- Nguyen HX, Nguyen HX, Nguyen HV, Nguyen LT, Nguyen TTP, Le QV. Transoral Endoscopic Thyroidectomy by Vestibular Approach with Central Lymph Node Dissection for Thyroid Microcarcinoma. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2021 Apr;31(4):410-415. doi: 10.1089/lap.2020.0411. Epub 2020 Jul 17.
- Nakajo A, Arima H, Hirata M, Mizoguchi T, Kijima Y, Mori S, Ishigami S, Ueno S, Yoshinaka H, Natsugoe S. Trans-Oral Video-Assisted Neck Surgery (TOVANS). A new transoral technique of endoscopic thyroidectomy with gasless premandible approach. Surg Endosc. 2013 Apr;27(4):1105-10. doi: 10.1007/s00464-012-2588-6. Epub 2012 Nov 21.
- Duek I, Duek OS, Fliss DM. Minimally Invasive Approaches for Thyroid Surgery-Pitfalls and Promises. Curr Oncol Rep. 2020 Jun 29;22(8):77. doi: 10.1007/s11912-020-00939-2.
- Chung EJ, Park MW, Cho JG, Baek SK, Kwon SY, Woo JS, Jung KY. A prospective 1-year comparative study of endoscopic thyroidectomy via a retroauricular approach versus conventional open thyroidectomy at a single institution. Ann Surg Oncol. 2015 Sep;22(9):3014-21. doi: 10.1245/s10434-014-4361-7. Epub 2015 Jan 21.
- Schardey HM, Barone M, Portl S, von Ahnen M, von Ahnen T, Schopf S. Invisible scar endoscopic dorsal approach thyroidectomy: a clinical feasibility study. World J Surg. 2010 Dec;34(12):2997-3006. doi: 10.1007/s00268-010-0769-9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Endocriene systeemziekten
- Endocriene klierneoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Adenocarcinoom, Papillair
- Carcinoom
- Schildklier Ziekten
- Schildklier neoplasmata
- Schildklierkanker, Papillair
Andere studie-ID-nummers
- B2022-012-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Papillair Schildkliercarcinoom
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten