Retro-Auricular Single-site Endoskopisk till papillär sköldkörtelkarcinom
2 december 2024 uppdaterad av: Ouyang Dian, Sun Yat-sen University
Enkelcenter, prospektiv, icke-randomiserad kontroll klinisk prövning av retro-Auricular Single-site endoskopisk kontra öppen kirurgi hos patienter med tidigt stadium av papillär sköldkörtelkarcinom
Målet med denna icke-randomiserade kliniska kontrollstudie är att jämföra de kosmetiska resultaten och effektiviteten av retro-aurikulär endoskopisk sköldkörtellobektomi på en plats och central lymfkörteldissektion mot konventionell resektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-70 år, inga könsbegränsningar.
- Finnålsaspirationscytologi (FNA) bekräftade papillärt sköldkörtelkarcinom (PTC).
- Tidiga steg PTC (steg T1N0M0).
- Preoperativ ultraljud visade unilateral körtellobsmalign tumör och den största diametern var inte mer än 2 cm, utan cervikal lymfkörtelmetastas och omfattande metastaser.
- Patienter som genomgår sköldkörtellobektomi och central lymfkörteldissektion.
- Patienter som har undertecknat ett godkänt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte accepterar insamling av falldata av olika anledningar.
- De kliniska data olämpar denna studie (efter utredarens bedömning).
- Patienter som har genomgått nackoperationer eller strålbehandling före detta spår.
- Patienter som har okontrollerad hypertyreos.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RASSET grupp
Patienter i gruppen retro-aurikulär endoskopisk tyreoidektomi (RASSET) kommer att få endoskopisk sköldkörtellobektomi och central lymfkörteldissektion.
|
Bandmusklerna och sternocleidomastoidmuskeln separerades.
Övre bisköldkörtlar och nedre bisköldkörtlar identifierades och konserverades.
Den återkommande larynxnerven (RLN) identifierades, En lob av sköldkörtelprover och centrala lymfkörtlar dissekerades.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: traditionell öppen sköldkörtellobektomigrupp
Patienter i den traditionella öppna sköldkörtellobektomigruppen kommer att få sköldkörtellobektomi och central lymfkörteldissektion.
|
Bandmusklerna separerades i mittlinjen för att exponera sköldkörteln.
Övre bisköldkörtlar och nedre bisköldkörtlar identifierades och konserverades.
Den återkommande larynxnerven (RLN) identifierades, en lob av sköldkörtelprover och centrala lymfkörtlar dissekerades.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativa kosmetiska tillfredsställelsepoäng
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Cosmetic satisfaction score (CSS) definierades som summan av poängen på frågor om ärret.
Q1 och Q2 använde en verbal svarsskala från 1 till 5 (motsvarande minskande tillfredsställelse).
De övriga fyra frågorna, var och en på en skala från 0 till 3 (återigen av minskande tillfredsställelse).
|
3 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ Vancouver Scar Scale
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Vancouver Scar Scale (VSS) används för ärrbedömning.
Den har sex domäner: vaskularitet, pigmentering, böjlighet, höjd, smärta och klåda.
Maxpoängen för summan av domänpoängen är 18, vilket motsvarar det värsta ärret, medan 0 indikerar normal hud.
|
3 månader efter operationen
|
|
postoperativ Vancouver Scar Scale
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Vancouver Scar Scale (VSS) används för ärrbedömning.
Den har sex domäner: vaskularitet, pigmentering, böjlighet, höjd, smärta och klåda.
Maxpoängen för summan av domänpoängen är 18, vilket motsvarar det värsta ärret, medan 0 indikerar normal hud.
|
1 månad efter operationen
|
|
Intraoperativa, perioperativa, postoperativa klinikopatologiska egenskaper
Tidsram: 1 vecka efter operationen
|
Baslinje klinikopatologiska egenskaper hos patienter
|
1 vecka efter operationen
|
|
postoperativa kosmetiska tillfredsställelsepoäng
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Cosmetic satisfaction score (CSS) definierades som summan av poängen på frågor om ärret.
Q1 och Q2 använde en verbal svarsskala från 1 till 5 (motsvarande minskande tillfredsställelse).
De övriga fyra frågorna, var och en på en skala från 0 till 3 (återigen av minskande tillfredsställelse).
|
1 månad efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Dian Ouyang, Sun Yat-sen University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Anuwong A, Ketwong K, Jitpratoom P, Sasanakietkul T, Duh QY. Safety and Outcomes of the Transoral Endoscopic Thyroidectomy Vestibular Approach. JAMA Surg. 2018 Jan 1;153(1):21-27. doi: 10.1001/jamasurg.2017.3366.
- Lee DW, Ko SH, Song CM, Ji YB, Kim JK, Tae K. Comparison of postoperative cosmesis in transaxillary, postauricular facelift, and conventional transcervical thyroidectomy. Surg Endosc. 2020 Aug;34(8):3388-3397. doi: 10.1007/s00464-019-07113-1. Epub 2019 Sep 12.
- Dong F, Ao Y, Li MT, Zhan ZR, Lin YQ, Tan QJ, Li H, Yang AK, Ouyang D. [A comparative study between retro-auricular single-site endoscopic thyroidectomy and transoral endoscopic thyroidectomy vestibular approach: a single-center retrospective analysis]. Zhonghua Wai Ke Za Zhi. 2021 Nov 1;59(11):891-896. doi: 10.3760/cma.j.cn112139-20210903-00420. Chinese.
- Schardey HM, Schopf S, Kammal M, Barone M, Rudert W, Hernandez-Richter T, Portl S. Invisible scar endoscopic thyroidectomy by the dorsal approach: experimental development of a new technique with human cadavers and preliminary clinical results. Surg Endosc. 2008 Apr;22(4):813-20. doi: 10.1007/s00464-008-9761-y. Epub 2008 Feb 23.
- Berber E, Bernet V, Fahey TJ 3rd, Kebebew E, Shaha A, Stack BC Jr, Stang M, Steward DL, Terris DJ; American Thyroid Association Surgical Affairs Committee. American Thyroid Association Statement on Remote-Access Thyroid Surgery. Thyroid. 2016 Mar;26(3):331-7. doi: 10.1089/thy.2015.0407.
- Russell JO, Razavi CR, Al Khadem MG, Lopez M, Saraf S, Prescott JD, Starmer HM, Richmon JD, Tufano RP. Anterior cervical incision-sparing thyroidectomy: Comparing retroauricular and transoral approaches. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2018 Sep 24;3(5):409-414. doi: 10.1002/lio2.200. eCollection 2018 Oct.
- Nguyen HX, Nguyen HX, Nguyen HV, Nguyen LT, Nguyen TTP, Le QV. Transoral Endoscopic Thyroidectomy by Vestibular Approach with Central Lymph Node Dissection for Thyroid Microcarcinoma. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2021 Apr;31(4):410-415. doi: 10.1089/lap.2020.0411. Epub 2020 Jul 17.
- Nakajo A, Arima H, Hirata M, Mizoguchi T, Kijima Y, Mori S, Ishigami S, Ueno S, Yoshinaka H, Natsugoe S. Trans-Oral Video-Assisted Neck Surgery (TOVANS). A new transoral technique of endoscopic thyroidectomy with gasless premandible approach. Surg Endosc. 2013 Apr;27(4):1105-10. doi: 10.1007/s00464-012-2588-6. Epub 2012 Nov 21.
- Duek I, Duek OS, Fliss DM. Minimally Invasive Approaches for Thyroid Surgery-Pitfalls and Promises. Curr Oncol Rep. 2020 Jun 29;22(8):77. doi: 10.1007/s11912-020-00939-2.
- Chung EJ, Park MW, Cho JG, Baek SK, Kwon SY, Woo JS, Jung KY. A prospective 1-year comparative study of endoscopic thyroidectomy via a retroauricular approach versus conventional open thyroidectomy at a single institution. Ann Surg Oncol. 2015 Sep;22(9):3014-21. doi: 10.1245/s10434-014-4361-7. Epub 2015 Jan 21.
- Schardey HM, Barone M, Portl S, von Ahnen M, von Ahnen T, Schopf S. Invisible scar endoscopic dorsal approach thyroidectomy: a clinical feasibility study. World J Surg. 2010 Dec;34(12):2997-3006. doi: 10.1007/s00268-010-0769-9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2022
Första postat (Faktisk)
2 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Neoplasmer i huvud och hals
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Adenocarcinom, papillärt
- Sköldkörtelcancer, papillär
- Sköldkörtelsjukdomar
- Carcinom
- Sköldkörtelneoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- B2022-012-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .