Carcinome thyroïdien papillaire rétro-auriculaire à site unique endoscopique
2 décembre 2024 mis à jour par: Ouyang Dian, Sun Yat-sen University
Essai clinique de contrôle monocentrique, prospectif et non randomisé sur la chirurgie endoscopique rétro-auriculaire à site unique par rapport à la chirurgie ouverte chez des patients atteints d'un carcinome papillaire de la thyroïde au stade précoce
L'objectif de cette étude de recherche clinique contrôlée non randomisée est de comparer les résultats esthétiques et l'efficacité de la lobectomie thyroïdienne endoscopique rétro-auriculaire à site unique et de la dissection des ganglions lymphatiques centraux par rapport à la résection conventionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-70 ans, aucune restriction de sexe.
- La cytologie par aspiration à l'aiguille fine (FNA) a confirmé le carcinome papillaire de la thyroïde (PTC).
- PTC de stade précoce (stade T1N0M0).
- L'échographie préopératoire a montré une tumeur maligne unilatérale du lobe glandulaire et le plus grand diamètre n'était pas supérieur à 2 cm, sans métastase ganglionnaire cervicale ni métastase étendue.
- Patients subissant une lobectomie thyroïdienne et une dissection des ganglions lymphatiques centraux.
- Les patients qui ont signé un consentement éclairé approuvé.
Critère d'exclusion:
- Patients qui n'acceptent pas la collecte de données de cas pour diverses raisons.
- Les données cliniques impropres à cette étude (à la discrétion de l'investigateur).
- Patients ayant subi une chirurgie du cou ou une radiothérapie avant ce parcours.
- Les patients qui ont une hyperthyroïdie non contrôlée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe RASSET
Les patients du groupe thyroïdectomie endoscopique rétro-auriculaire à site unique (RASSET) recevront une lobectomie thyroïdienne endoscopique et une dissection des ganglions lymphatiques centraux.
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Les muscles de la sangle et le muscle sternocléidomastoïdien étaient séparés.
Les glandes parathyroïdes supérieures et inférieures ont été identifiées et préservées.
Le nerf laryngé récurrent (RLN) a été identifié, un lobe de spécimen thyroïdien et des ganglions lymphatiques centraux ont été disséqués.
Autres noms:
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Comparateur actif: groupe de lobectomie thyroïdienne ouverte traditionnelle
Les patients du groupe de lobectomie thyroïdienne ouverte traditionnelle recevront une lobectomie thyroïdienne et une dissection des ganglions lymphatiques centraux.
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Les muscles de la sangle ont été séparés sur la ligne médiane pour exposer la glande thyroïde.
Les glandes parathyroïdes supérieures et inférieures ont été identifiées et préservées.
Le nerf laryngé récurrent (RLN) a été identifié, un lobe de spécimen thyroïdien et des ganglions lymphatiques centraux ont été disséqués.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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scores de satisfaction esthétique postopératoire
Délai: 3 mois après la chirurgie
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Le score de satisfaction cosmétique (CSS) a été défini comme la somme des scores aux questions sur la cicatrice.
Q1 et Q2 utilisaient une échelle de réponse verbale de 1 à 5 (correspondant à une satisfaction décroissante).
Les quatre autres questions, chacune sur une échelle de 0 à 3 (là encore de satisfaction décroissante).
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3 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de cicatrice postopératoire de Vancouver
Délai: 3 mois après la chirurgie
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L'échelle des cicatrices de Vancouver (VSS) est utilisée pour l'évaluation des cicatrices.
Il comporte six domaines : vascularisation, pigmentation, souplesse, taille, douleur et démangeaisons.
Le score maximum pour la somme des scores du domaine est de 18, ce qui correspond à la pire cicatrice, tandis que 0 indique une peau normale.
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3 mois après la chirurgie
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Échelle de cicatrice postopératoire de Vancouver
Délai: 1 mois après la chirurgie
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L'échelle des cicatrices de Vancouver (VSS) est utilisée pour l'évaluation des cicatrices.
Il comporte six domaines : vascularisation, pigmentation, souplesse, taille, douleur et démangeaisons.
Le score maximum pour la somme des scores du domaine est de 18, ce qui correspond à la pire cicatrice, tandis que 0 indique une peau normale.
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1 mois après la chirurgie
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Caractéristiques clinicopathologiques peropératoires, périopératoires et postopératoires
Délai: 1 semaine après la chirurgie
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Caractéristiques clinicopathologiques de base des patients
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1 semaine après la chirurgie
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scores de satisfaction esthétique postopératoire
Délai: 1 mois après la chirurgie
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Le score de satisfaction cosmétique (CSS) a été défini comme la somme des scores aux questions sur la cicatrice.
Q1 et Q2 utilisaient une échelle de réponse verbale de 1 à 5 (correspondant à une satisfaction décroissante).
Les quatre autres questions, chacune sur une échelle de 0 à 3 (là encore de satisfaction décroissante).
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1 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Dian Ouyang, Sun Yat-sen University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Anuwong A, Ketwong K, Jitpratoom P, Sasanakietkul T, Duh QY. Safety and Outcomes of the Transoral Endoscopic Thyroidectomy Vestibular Approach. JAMA Surg. 2018 Jan 1;153(1):21-27. doi: 10.1001/jamasurg.2017.3366.
- Lee DW, Ko SH, Song CM, Ji YB, Kim JK, Tae K. Comparison of postoperative cosmesis in transaxillary, postauricular facelift, and conventional transcervical thyroidectomy. Surg Endosc. 2020 Aug;34(8):3388-3397. doi: 10.1007/s00464-019-07113-1. Epub 2019 Sep 12.
- Dong F, Ao Y, Li MT, Zhan ZR, Lin YQ, Tan QJ, Li H, Yang AK, Ouyang D. [A comparative study between retro-auricular single-site endoscopic thyroidectomy and transoral endoscopic thyroidectomy vestibular approach: a single-center retrospective analysis]. Zhonghua Wai Ke Za Zhi. 2021 Nov 1;59(11):891-896. doi: 10.3760/cma.j.cn112139-20210903-00420. Chinese.
- Schardey HM, Schopf S, Kammal M, Barone M, Rudert W, Hernandez-Richter T, Portl S. Invisible scar endoscopic thyroidectomy by the dorsal approach: experimental development of a new technique with human cadavers and preliminary clinical results. Surg Endosc. 2008 Apr;22(4):813-20. doi: 10.1007/s00464-008-9761-y. Epub 2008 Feb 23.
- Berber E, Bernet V, Fahey TJ 3rd, Kebebew E, Shaha A, Stack BC Jr, Stang M, Steward DL, Terris DJ; American Thyroid Association Surgical Affairs Committee. American Thyroid Association Statement on Remote-Access Thyroid Surgery. Thyroid. 2016 Mar;26(3):331-7. doi: 10.1089/thy.2015.0407.
- Russell JO, Razavi CR, Al Khadem MG, Lopez M, Saraf S, Prescott JD, Starmer HM, Richmon JD, Tufano RP. Anterior cervical incision-sparing thyroidectomy: Comparing retroauricular and transoral approaches. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2018 Sep 24;3(5):409-414. doi: 10.1002/lio2.200. eCollection 2018 Oct.
- Nguyen HX, Nguyen HX, Nguyen HV, Nguyen LT, Nguyen TTP, Le QV. Transoral Endoscopic Thyroidectomy by Vestibular Approach with Central Lymph Node Dissection for Thyroid Microcarcinoma. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2021 Apr;31(4):410-415. doi: 10.1089/lap.2020.0411. Epub 2020 Jul 17.
- Nakajo A, Arima H, Hirata M, Mizoguchi T, Kijima Y, Mori S, Ishigami S, Ueno S, Yoshinaka H, Natsugoe S. Trans-Oral Video-Assisted Neck Surgery (TOVANS). A new transoral technique of endoscopic thyroidectomy with gasless premandible approach. Surg Endosc. 2013 Apr;27(4):1105-10. doi: 10.1007/s00464-012-2588-6. Epub 2012 Nov 21.
- Duek I, Duek OS, Fliss DM. Minimally Invasive Approaches for Thyroid Surgery-Pitfalls and Promises. Curr Oncol Rep. 2020 Jun 29;22(8):77. doi: 10.1007/s11912-020-00939-2.
- Chung EJ, Park MW, Cho JG, Baek SK, Kwon SY, Woo JS, Jung KY. A prospective 1-year comparative study of endoscopic thyroidectomy via a retroauricular approach versus conventional open thyroidectomy at a single institution. Ann Surg Oncol. 2015 Sep;22(9):3014-21. doi: 10.1245/s10434-014-4361-7. Epub 2015 Jan 21.
- Schardey HM, Barone M, Portl S, von Ahnen M, von Ahnen T, Schopf S. Invisible scar endoscopic dorsal approach thyroidectomy: a clinical feasibility study. World J Surg. 2010 Dec;34(12):2997-3006. doi: 10.1007/s00268-010-0769-9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2022
Première publication (Réel)
2 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs de la tête et du cou
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Adénocarcinome papillaire
- Cancer de la thyroïde, papillaire
- Maladies thyroïdiennes
- Carcinome
- Tumeurs thyroïdiennes
Autres numéros d'identification d'étude
- B2022-012-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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