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Carcinoma tiroideo papillare endoscopico a singolo sito retroauricolare

2 dicembre 2024 aggiornato da: Ouyang Dian, Sun Yat-sen University

Studio clinico di controllo a centro singolo, prospettico, non randomizzato di chirurgia endoscopica retroauricolare a sito singolo rispetto a chirurgia aperta in pazienti con carcinoma papillare della tiroide in stadio iniziale

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica di controllo non randomizzato è confrontare i risultati estetici e l'efficacia della lobectomia tiroidea endoscopica retroauricolare a sito singolo e della dissezione linfonodale centrale rispetto alla resezione convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-70 anni, nessuna restrizione di genere.
  2. La citologia dell'aspirazione con ago sottile (FNA) ha confermato il carcinoma papillare della tiroide (PTC).
  3. PTC in fase iniziale (fase T1N0M0).
  4. L'ecografia preoperatoria ha mostrato un tumore maligno del lobo ghiandolare unilaterale e il diametro maggiore non era superiore a 2 cm, senza metastasi linfonodali cervicali e metastasi estese.
  5. Pazienti sottoposti a lobectomia tiroidea e dissezione linfonodale centrale.
  6. Pazienti che hanno firmato un consenso informato approvato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non accettano la raccolta dei dati del caso per vari motivi.
  2. I dati clinici non sono adatti a questo studio (a discrezione dello sperimentatore).
  3. Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico al collo o radioterapia prima di questo percorso.
  4. Pazienti con ipertiroidismo non controllato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo RASSETTO
I pazienti nel gruppo di tiroidectomia endoscopica retroauricolare a sito singolo (RASSET) riceveranno lobectomia tiroidea endoscopica e dissezione linfonodale centrale.
Procedura: Tiroidectomia retroauricolare endoscopica single site
I muscoli della cinghia e il muscolo sternocleidomastoideo sono stati separati. Le ghiandole paratiroidi superiori e inferiori sono state identificate e conservate. È stato identificato il nervo laringeo ricorrente (RLN), è stato sezionato un lobo del campione tiroideo e i linfonodi centrali.
Altri nomi:
  • RASSETTO
Comparatore attivo: tradizionale gruppo di lobectomia tiroidea aperta
I pazienti nel tradizionale gruppo di lobectomia tiroidea aperta riceveranno lobectomia tiroidea e dissezione linfonodale centrale.
Procedura: tiroidectomia chirurgica tradizionale a cielo aperto
I muscoli del cinturino sono stati separati nella linea mediana per esporre la ghiandola tiroidea. Le ghiandole paratiroidi superiori e inferiori sono state identificate e conservate. È stato identificato il nervo laringeo ricorrente (RLN), un lobo del campione tiroideo e i linfonodi centrali sono stati sezionati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggi di soddisfazione estetica postoperatoria
Lasso di tempo: 3 mesi dall'intervento
Il punteggio di soddisfazione cosmetica (CSS) è stato definito come la somma dei punteggi sulle domande sulla cicatrice. Q1 e Q2 utilizzavano una scala di risposta verbale da 1 a 5 (corrispondente alla diminuzione della soddisfazione). Le altre quattro domande, ciascuna su una scala da 0 a 3 (sempre di gradimento decrescente).
3 mesi dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della cicatrice di Vancouver postoperatoria
Lasso di tempo: 3 mesi dall'intervento
La Vancouver Scar Scale (VSS) viene utilizzata per la valutazione della cicatrice. Ha sei domini: vascolarizzazione, pigmentazione, flessibilità, altezza, dolore e prurito. Il punteggio massimo per la somma dei punteggi del dominio è 18, che corrisponde alla peggiore cicatrice, mentre 0 indica la pelle normale.
3 mesi dall'intervento
Scala della cicatrice di Vancouver postoperatoria
Lasso di tempo: 1 mese dall'intervento
La Vancouver Scar Scale (VSS) viene utilizzata per la valutazione della cicatrice. Ha sei domini: vascolarizzazione, pigmentazione, flessibilità, altezza, dolore e prurito. Il punteggio massimo per la somma dei punteggi del dominio è 18, che corrisponde alla peggiore cicatrice, mentre 0 indica la pelle normale.
1 mese dall'intervento
Caratteristiche clinicopatologiche intraoperatorie, perioperatorie e postoperatorie
Lasso di tempo: 1 settimana dall'intervento
Caratteristiche clinicopatologiche di base dei pazienti
1 settimana dall'intervento
punteggi di soddisfazione estetica postoperatoria
Lasso di tempo: 1 mese dall'intervento
Il punteggio di soddisfazione cosmetica (CSS) è stato definito come la somma dei punteggi sulle domande sulla cicatrice. Q1 e Q2 utilizzavano una scala di risposta verbale da 1 a 5 (corrispondente alla diminuzione della soddisfazione). Le altre quattro domande, ciascuna su una scala da 0 a 3 (sempre di gradimento decrescente).
1 mese dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dian Ouyang, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2022-012-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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