Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zauszny jednomiejscowy endoskopowy rak brodawkowaty tarczycy

2 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Ouyang Dian, Sun Yat-sen University

Jednoośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane kontrolne badanie kliniczne dotyczące operacji endoskopowej z jednym miejscem w porównaniu z operacją otwartą zauszną u pacjentów z rakiem brodawkowatym tarczycy we wczesnym stadium

Celem tego nierandomizowanego kontrolnego badania klinicznego jest porównanie wyników kosmetycznych i skuteczności jednomiejscowej endoskopowej lobektomii tarczycy za uchem i wycięcia centralnych węzłów chłonnych z konwencjonalną resekcją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-70 lat, bez ograniczeń ze względu na płeć.
  2. Cytologia aspiracyjna cienkoigłowa (FNA) potwierdziła raka brodawkowatego tarczycy (PTC).
  3. Wczesny etap PTC (etap T1N0M0).
  4. Przedoperacyjne badanie ultrasonograficzne wykazało jednostronny guz złośliwy płata gruczołowego o średnicy nie większej niż 2 cm, bez przerzutów do węzłów chłonnych szyjnych i rozległych przerzutów.
  5. Pacjenci poddawani lobektomii tarczycy i wypreparowaniu węzłów chłonnych centralnych.
  6. Pacjenci, którzy podpisali zatwierdzoną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy z różnych powodów nie akceptują zbierania danych o przypadkach.
  2. Dane kliniczne nie pasują do tego badania (według uznania badacza).
  3. Pacjenci, którzy przeszli operację szyi lub radioterapię przed tym szlakiem.
  4. Pacjenci z niekontrolowaną nadczynnością tarczycy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa RASSET
Pacjenci w grupie zausznej z jednomiejscową endoskopową tyreoidektomią (RASSET) zostaną poddani endoskopowej lobektomii tarczycy i wypreparowaniu centralnych węzłów chłonnych.
Procedura: endoskopowa tyreoidektomia z jednego miejsca zausznego
Mięśnie paskowe i mięsień mostkowo-obojczykowo-sutkowy rozdzielono. Zidentyfikowano i zachowano górne i dolne przytarczyce. Zidentyfikowano nerw krtaniowy wsteczny (RLN), wycięto płat tarczycy i centralne węzły chłonne.
Inne nazwy:
  • RASSET
Aktywny komparator: tradycyjna otwarta grupa lobektomii tarczycy
Pacjenci w grupie z tradycyjną otwartą lobektomią tarczycy otrzymają lobektomię tarczycy i wycięcie centralnych węzłów chłonnych.
Procedura: tyreoidektomia tradycyjna otwarta
Mięśnie paskowe rozdzielono w linii środkowej, aby odsłonić tarczycę. Zidentyfikowano i zachowano górne i dolne przytarczyce. Zidentyfikowano nerw krtaniowy wsteczny (RLN), wypreparowano płat tarczycy i centralne węzły chłonne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pooperacyjne oceny satysfakcji kosmetycznej
Ramy czasowe: 3 miesiące od operacji
Wynik satysfakcji kosmetycznej (CSS) zdefiniowano jako sumę wyników uzyskanych w pytaniach dotyczących blizny. Q1 i Q2 wykorzystywały skalę odpowiedzi werbalnych od 1 do 5 (odpowiadającą malejącemu zadowoleniu). Pozostałe cztery pytania, każde w skali od 0 do 3 (ponownie malejąca satysfakcja).
3 miesiące od operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala blizn pooperacyjnych Vancouver
Ramy czasowe: 3 miesiące od operacji
Do oceny blizny służy Vancouver Scar Scale (VSS). Ma sześć domen: unaczynienie, pigmentację, giętkość, wzrost, ból i swędzenie. Maksymalny wynik dla sumy wyników domen wynosi 18, co odpowiada najgorszej bliznie, podczas gdy 0 oznacza normalną skórę.
3 miesiące od operacji
Skala blizn pooperacyjnych Vancouver
Ramy czasowe: 1 miesiąc od operacji
Do oceny blizny służy Vancouver Scar Scale (VSS). Ma sześć domen: unaczynienie, pigmentację, giętkość, wzrost, ból i swędzenie. Maksymalny wynik dla sumy wyników domen wynosi 18, co odpowiada najgorszej bliznie, podczas gdy 0 oznacza normalną skórę.
1 miesiąc od operacji
Śródoperacyjna, okołooperacyjna i pooperacyjna charakterystyka kliniczno-patologiczna
Ramy czasowe: 1 tydzień od operacji
Wyjściowa charakterystyka kliniczno-patologiczna pacjentów
1 tydzień od operacji
pooperacyjne oceny satysfakcji kosmetycznej
Ramy czasowe: 1 miesiąc od operacji
Wynik satysfakcji kosmetycznej (CSS) zdefiniowano jako sumę wyników uzyskanych w pytaniach dotyczących blizny. Q1 i Q2 wykorzystywały skalę odpowiedzi werbalnych od 1 do 5 (odpowiadającą malejącemu zadowoleniu). Pozostałe cztery pytania, każde w skali od 0 do 3 (ponownie malejąca satysfakcja).
1 miesiąc od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dian Ouyang, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2022-012-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak brodawkowaty tarczycy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj