Retro-aurikulární jednomístný endoskopický až papilární karcinom štítné žlázy
9. prosince 2023 aktualizováno: Ouyang Dian, Sun Yat-sen University
Jednocentrická, prospektivní, nerandomizovaná kontrolní klinická studie retroaurikulární jednomístná endoskopická versus otevřená chirurgie u pacientů s časným stadiem papilárního karcinomu štítné žlázy
Cílem této nerandomizované kontrolní klinické výzkumné studie je porovnat kosmetické výsledky a účinnost retroaurikulární jednomístné endoskopické lobektomie štítné žlázy a disekce centrální lymfatické uzliny s konvenční resekcí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dian Ouyang
- Telefonní číslo: +86-20-87343302
- E-mail: ouyd@sysucc.org.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nábor
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Dian Ouyang
- Telefonní číslo: +86-20-87343302
- E-mail: ouyd@sysucc.org.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-70 let, bez omezení pohlaví.
- Tenkojehlová aspirační cytologie (FNA) potvrdila papilární karcinom štítné žlázy (PTC).
- Časná fáze PTC (etapa T1N0M0).
- Předoperační ultrasonografie prokázala jednostranný maligní tumor glandulárního laloku a největší průměr nebyl větší než 2 cm, bez metastáz do krčních lymfatických uzlin a rozsáhlých metastáz.
- Pacienti podstupující lobektomii štítné žlázy a disekci centrální lymfatické uzliny.
- Pacienti, kteří podepsali schválený informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří z různých důvodů neakceptují sběr dat o případu.
- Klinická data nevyhovují této studii (podle uvážení zkoušejícího).
- Pacienti, kteří před touto stezkou podstoupili operaci krku nebo radioterapii.
- Pacienti s nekontrolovanou hypertyreózou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina RASSET
Pacienti ve skupině s retroaurikulární jednomístnou endoskopickou tyreoidektomií (RASSET) podstoupí endoskopickou lobektomii štítné žlázy a disekci centrální lymfatické uzliny.
|
Popruhové svaly a sternocleidomastoideus byly odděleny.
Horní příštítná tělíska a dolní příštítná tělíska byla identifikována a zachována.
Byl identifikován recidivující laryngeální nerv (RLN), byl vyříznut lalok vzorku štítné žlázy a centrální lymfatické uzliny.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: skupina s tradiční otevřenou lobektomií štítné žlázy
Pacienti ve skupině s tradiční otevřenou lobektomií štítné žlázy podstoupí lobektomii štítné žlázy a disekci centrální lymfatické uzliny.
|
Svaly popruhu byly odděleny ve střední čáře, aby se odhalila štítná žláza.
Horní příštítná tělíska a dolní příštítná tělíska byla identifikována a zachována.
Byl identifikován recidivující laryngeální nerv (RLN), byl vypreparován lalok vzorku štítné žlázy a centrální lymfatické uzliny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační skóre kosmetické spokojenosti
Časové okno: 3 měsíce od operace
|
Kosmetické skóre spokojenosti (CSS) bylo definováno jako součet skóre u otázek o jizvě.
Q1 a Q2 používaly škálu slovních odpovědí od 1 do 5 (odpovídající klesající spokojenosti).
Další čtyři otázky, každá na stupnici od 0 do 3 (opět klesající spokojenost).
|
3 měsíce od operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační Vancouver Scar Scale
Časové okno: 3 měsíce od operace
|
Vancouver Scar Scale (VSS) se používá pro hodnocení jizev.
Má šest domén: vaskularita, pigmentace, ohebnost, výška, bolest a svědění.
Maximální skóre pro součet skóre domény je 18, což odpovídá nejhorší jizvě, zatímco 0 znamená normální kůži.
|
3 měsíce od operace
|
|
pooperační Vancouver Scar Scale
Časové okno: 1 měsíc od operace
|
Vancouver Scar Scale (VSS) se používá pro hodnocení jizev.
Má šest domén: vaskularita, pigmentace, ohebnost, výška, bolest a svědění.
Maximální skóre pro součet skóre domény je 18, což odpovídá nejhorší jizvě, zatímco 0 znamená normální kůži.
|
1 měsíc od operace
|
|
Intraoperační, perioperační, pooperační klinicko-patologické charakteristiky
Časové okno: 1 týden od operace
|
Základní klinicko-patologické charakteristiky pacientů
|
1 týden od operace
|
|
pooperační skóre kosmetické spokojenosti
Časové okno: 1 měsíc od operace
|
Kosmetické skóre spokojenosti (CSS) bylo definováno jako součet skóre u otázek o jizvě.
Q1 a Q2 používaly škálu slovních odpovědí od 1 do 5 (odpovídající klesající spokojenosti).
Další čtyři otázky, každá na stupnici od 0 do 3 (opět klesající spokojenost).
|
1 měsíc od operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Dian Ouyang, Sun Yat-sen University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Anuwong A, Ketwong K, Jitpratoom P, Sasanakietkul T, Duh QY. Safety and Outcomes of the Transoral Endoscopic Thyroidectomy Vestibular Approach. JAMA Surg. 2018 Jan 1;153(1):21-27. doi: 10.1001/jamasurg.2017.3366.
- Lee DW, Ko SH, Song CM, Ji YB, Kim JK, Tae K. Comparison of postoperative cosmesis in transaxillary, postauricular facelift, and conventional transcervical thyroidectomy. Surg Endosc. 2020 Aug;34(8):3388-3397. doi: 10.1007/s00464-019-07113-1. Epub 2019 Sep 12.
- Dong F, Ao Y, Li MT, Zhan ZR, Lin YQ, Tan QJ, Li H, Yang AK, Ouyang D. [A comparative study between retro-auricular single-site endoscopic thyroidectomy and transoral endoscopic thyroidectomy vestibular approach: a single-center retrospective analysis]. Zhonghua Wai Ke Za Zhi. 2021 Nov 1;59(11):891-896. doi: 10.3760/cma.j.cn112139-20210903-00420. Chinese.
- Schardey HM, Schopf S, Kammal M, Barone M, Rudert W, Hernandez-Richter T, Portl S. Invisible scar endoscopic thyroidectomy by the dorsal approach: experimental development of a new technique with human cadavers and preliminary clinical results. Surg Endosc. 2008 Apr;22(4):813-20. doi: 10.1007/s00464-008-9761-y. Epub 2008 Feb 23.
- Berber E, Bernet V, Fahey TJ 3rd, Kebebew E, Shaha A, Stack BC Jr, Stang M, Steward DL, Terris DJ; American Thyroid Association Surgical Affairs Committee. American Thyroid Association Statement on Remote-Access Thyroid Surgery. Thyroid. 2016 Mar;26(3):331-7. doi: 10.1089/thy.2015.0407.
- Russell JO, Razavi CR, Al Khadem MG, Lopez M, Saraf S, Prescott JD, Starmer HM, Richmon JD, Tufano RP. Anterior cervical incision-sparing thyroidectomy: Comparing retroauricular and transoral approaches. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2018 Sep 24;3(5):409-414. doi: 10.1002/lio2.200. eCollection 2018 Oct.
- Nguyen HX, Nguyen HX, Nguyen HV, Nguyen LT, Nguyen TTP, Le QV. Transoral Endoscopic Thyroidectomy by Vestibular Approach with Central Lymph Node Dissection for Thyroid Microcarcinoma. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2021 Apr;31(4):410-415. doi: 10.1089/lap.2020.0411. Epub 2020 Jul 17.
- Nakajo A, Arima H, Hirata M, Mizoguchi T, Kijima Y, Mori S, Ishigami S, Ueno S, Yoshinaka H, Natsugoe S. Trans-Oral Video-Assisted Neck Surgery (TOVANS). A new transoral technique of endoscopic thyroidectomy with gasless premandible approach. Surg Endosc. 2013 Apr;27(4):1105-10. doi: 10.1007/s00464-012-2588-6. Epub 2012 Nov 21.
- Duek I, Duek OS, Fliss DM. Minimally Invasive Approaches for Thyroid Surgery-Pitfalls and Promises. Curr Oncol Rep. 2020 Jun 29;22(8):77. doi: 10.1007/s11912-020-00939-2.
- Chung EJ, Park MW, Cho JG, Baek SK, Kwon SY, Woo JS, Jung KY. A prospective 1-year comparative study of endoscopic thyroidectomy via a retroauricular approach versus conventional open thyroidectomy at a single institution. Ann Surg Oncol. 2015 Sep;22(9):3014-21. doi: 10.1245/s10434-014-4361-7. Epub 2015 Jan 21.
- Schardey HM, Barone M, Portl S, von Ahnen M, von Ahnen T, Schopf S. Invisible scar endoscopic dorsal approach thyroidectomy: a clinical feasibility study. World J Surg. 2010 Dec;34(12):2997-3006. doi: 10.1007/s00268-010-0769-9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary hlavy a krku
- Adenokarcinom, papilární
- Karcinom
- Onemocnění štítné žlázy
- Novotvary štítné žlázy
- Rakovina štítné žlázy, papilární
Další identifikační čísla studie
- B2022-012-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .