Retro-aurikulært enkeltsteds endoskopisk til papillært skjoldbruskkarsinom
2. desember 2024 oppdatert av: Ouyang Dian, Sun Yat-sen University
Enkeltsenter, prospektiv, ikke-randomisert kontroll klinisk studie av retro-aurikulær enkeltsteds endoskopisk versus åpen kirurgi hos pasienter med tidlig stadium papillært skjoldbruskkarsinom
Målet med denne ikke-randomiserte kliniske kontrollstudien er å sammenligne de kosmetiske resultatene og effektiviteten av retro-aurikulær enkeltsteds endoskopisk thyroidlobektomi og sentral lymfeknutedisseksjon med konvensjonell reseksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-70 år, ingen kjønnsbegrensninger.
- Finnålsaspirasjonscytologi (FNA) bekreftet papillært skjoldbruskkarsinom (PTC).
- Tidlig stadium PTC (trinn T1N0M0).
- Preoperativ ultrasonografi viste unilateral kjertellapp ondartet svulst og største diameter var ikke mer enn 2 cm, uten cervikal lymfeknutemetastase og omfattende metastaser.
- Pasienter som gjennomgår thyreoidea-lobektomi og sentral lymfeknutedisseksjon.
- Pasienter som har signert et godkjent informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke aksepterer saksdatainnsamling av ulike årsaker.
- De kliniske dataene passer ikke til denne studien (etter utrederens skjønn).
- Pasienter som har gjennomgått nakkeoperasjoner eller strålebehandling før denne løypa.
- Pasienter som har ukontrollert hypertyreose.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RASSET gruppe
Pasienter i retro-aurikulær enkeltsteds endoskopisk tyreoidektomi (RASSET)-gruppen vil motta endoskopisk thyreoidealobektomi og sentral lymfeknutedisseksjon.
|
Stroppmusklene og sternocleidomastoidmuskelen ble separert.
Øvre biskjoldbruskkjertler og nedre biskjoldbruskkjertler ble identifisert og bevart.
Den tilbakevendende larynxnerven (RLN) ble identifisert. En lapp av skjoldbruskkjertelprøven og sentrale lymfeknuter ble dissekert.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: tradisjonell åpen thyreoidealobektomigruppe
Pasienter i den tradisjonelle åpne thyroidlobektomigruppen vil få thyreoidealobektomi og sentral lymfeknutedisseksjon.
|
Stroppmusklene ble separert i midtlinjen for å eksponere skjoldbruskkjertelen.
Øvre biskjoldbruskkjertler og nedre biskjoldbruskkjertler ble identifisert og bevart.
Den tilbakevendende larynxnerven (RLN) ble identifisert, en lapp av skjoldbruskprøver og sentrale lymfeknuter ble dissekert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ kosmetisk tilfredshet score
Tidsramme: 3 måneder fra operasjonen
|
Cosmetic satisfaction score (CSS) ble definert som summen av skårene på spørsmål om arret.
Q1 og Q2 brukte en verbal svarskala fra 1 til 5 (tilsvarer avtagende tilfredshet).
De fire andre spørsmålene, hver på en skala fra 0 til 3 (igjen av avtagende tilfredshet).
|
3 måneder fra operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ Vancouver Scar Scale
Tidsramme: 3 måneder fra operasjonen
|
Vancouver Scar Scale (VSS) brukes til arrvurdering.
Den har seks domener: vaskularitet, pigmentering, smidighet, høyde, smerte og kløe.
Maksimal poengsum for summen av domeneskårene er 18, som tilsvarer det verste arret, mens 0 indikerer normal hud.
|
3 måneder fra operasjonen
|
|
postoperativ Vancouver Scar Scale
Tidsramme: 1 måned fra operasjonen
|
Vancouver Scar Scale (VSS) brukes til arrvurdering.
Den har seks domener: vaskularitet, pigmentering, smidighet, høyde, smerte og kløe.
Maksimal poengsum for summen av domeneskårene er 18, som tilsvarer det verste arret, mens 0 indikerer normal hud.
|
1 måned fra operasjonen
|
|
Intraoperative, perioperative, postoperative klinikopatologiske egenskaper
Tidsramme: 1 uke fra operasjonen
|
Baseline klinikopatologiske egenskaper hos pasienter
|
1 uke fra operasjonen
|
|
postoperativ kosmetisk tilfredshet score
Tidsramme: 1 måned fra operasjonen
|
Cosmetic satisfaction score (CSS) ble definert som summen av skårene på spørsmål om arret.
Q1 og Q2 brukte en verbal svarskala fra 1 til 5 (tilsvarer avtagende tilfredshet).
De fire andre spørsmålene, hver på en skala fra 0 til 3 (igjen av avtagende tilfredshet).
|
1 måned fra operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Dian Ouyang, Sun Yat-sen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Anuwong A, Ketwong K, Jitpratoom P, Sasanakietkul T, Duh QY. Safety and Outcomes of the Transoral Endoscopic Thyroidectomy Vestibular Approach. JAMA Surg. 2018 Jan 1;153(1):21-27. doi: 10.1001/jamasurg.2017.3366.
- Lee DW, Ko SH, Song CM, Ji YB, Kim JK, Tae K. Comparison of postoperative cosmesis in transaxillary, postauricular facelift, and conventional transcervical thyroidectomy. Surg Endosc. 2020 Aug;34(8):3388-3397. doi: 10.1007/s00464-019-07113-1. Epub 2019 Sep 12.
- Dong F, Ao Y, Li MT, Zhan ZR, Lin YQ, Tan QJ, Li H, Yang AK, Ouyang D. [A comparative study between retro-auricular single-site endoscopic thyroidectomy and transoral endoscopic thyroidectomy vestibular approach: a single-center retrospective analysis]. Zhonghua Wai Ke Za Zhi. 2021 Nov 1;59(11):891-896. doi: 10.3760/cma.j.cn112139-20210903-00420. Chinese.
- Schardey HM, Schopf S, Kammal M, Barone M, Rudert W, Hernandez-Richter T, Portl S. Invisible scar endoscopic thyroidectomy by the dorsal approach: experimental development of a new technique with human cadavers and preliminary clinical results. Surg Endosc. 2008 Apr;22(4):813-20. doi: 10.1007/s00464-008-9761-y. Epub 2008 Feb 23.
- Berber E, Bernet V, Fahey TJ 3rd, Kebebew E, Shaha A, Stack BC Jr, Stang M, Steward DL, Terris DJ; American Thyroid Association Surgical Affairs Committee. American Thyroid Association Statement on Remote-Access Thyroid Surgery. Thyroid. 2016 Mar;26(3):331-7. doi: 10.1089/thy.2015.0407.
- Russell JO, Razavi CR, Al Khadem MG, Lopez M, Saraf S, Prescott JD, Starmer HM, Richmon JD, Tufano RP. Anterior cervical incision-sparing thyroidectomy: Comparing retroauricular and transoral approaches. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2018 Sep 24;3(5):409-414. doi: 10.1002/lio2.200. eCollection 2018 Oct.
- Nguyen HX, Nguyen HX, Nguyen HV, Nguyen LT, Nguyen TTP, Le QV. Transoral Endoscopic Thyroidectomy by Vestibular Approach with Central Lymph Node Dissection for Thyroid Microcarcinoma. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2021 Apr;31(4):410-415. doi: 10.1089/lap.2020.0411. Epub 2020 Jul 17.
- Nakajo A, Arima H, Hirata M, Mizoguchi T, Kijima Y, Mori S, Ishigami S, Ueno S, Yoshinaka H, Natsugoe S. Trans-Oral Video-Assisted Neck Surgery (TOVANS). A new transoral technique of endoscopic thyroidectomy with gasless premandible approach. Surg Endosc. 2013 Apr;27(4):1105-10. doi: 10.1007/s00464-012-2588-6. Epub 2012 Nov 21.
- Duek I, Duek OS, Fliss DM. Minimally Invasive Approaches for Thyroid Surgery-Pitfalls and Promises. Curr Oncol Rep. 2020 Jun 29;22(8):77. doi: 10.1007/s11912-020-00939-2.
- Chung EJ, Park MW, Cho JG, Baek SK, Kwon SY, Woo JS, Jung KY. A prospective 1-year comparative study of endoscopic thyroidectomy via a retroauricular approach versus conventional open thyroidectomy at a single institution. Ann Surg Oncol. 2015 Sep;22(9):3014-21. doi: 10.1245/s10434-014-4361-7. Epub 2015 Jan 21.
- Schardey HM, Barone M, Portl S, von Ahnen M, von Ahnen T, Schopf S. Invisible scar endoscopic dorsal approach thyroidectomy: a clinical feasibility study. World J Surg. 2010 Dec;34(12):2997-3006. doi: 10.1007/s00268-010-0769-9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Adenokarsinom, papillært
- Kreft i skjoldbruskkjertelen, papillær
- Skjoldbrusk sykdommer
- Karsinom
- Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen
Andre studie-ID-numre
- B2022-012-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .