Retro-korvakuumeinen yhden paikan endoskopia papillaariseen kilpirauhassyöpään
maanantai 2. joulukuuta 2024 päivittänyt: Ouyang Dian, Sun Yat-sen University
Yhden keskuksen, prospektiivinen, ei-satunnaistettu kontrollikliininen koe retro-korvassa yhden paikan endoskooppisesta versus avoimesta leikkauksesta potilailla, joilla on alkuvaiheen papillaarinen kilpirauhassyöpä
Tämän ei-satunnaistetun kliinisen kontrollitutkimuksen tavoitteena on verrata yksikohtaisen retro-aurikulaarisen endoskooppisen kilpirauhasen lobektomian ja keskusimusolmukkeiden dissektion kosmeettisia tuloksia ja tehokkuutta tavanomaiseen resektioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta, ei sukupuolirajoituksia.
- Hienoneulainen aspiraatiosytologia (FNA) vahvisti papillaarisen kilpirauhaskarsinooman (PTC).
- Varhaisen vaiheen PTC (vaihe T1N0M0).
- Leikkausta edeltävä ultraääni osoitti yksipuolisen rauhaslohkon pahanlaatuisen kasvaimen ja suurin halkaisija oli enintään 2 cm, ilman kohdunkaulan imusolmukkeiden etäpesäkkeitä ja laajaa etäpesäkettä.
- Potilaat, joille tehdään kilpirauhasen lobektomia ja keskusimusolmukkeiden dissektio.
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet hyväksytyn tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät hyväksy tapaustietojen keräämistä useista syistä.
- Kliiniset tiedot eivät sovellu tähän tutkimukseen (tutkijan harkinnan mukaan).
- Potilaat, joille on tehty niskaleikkaus tai sädehoito ennen tätä polkua.
- Potilaat, joilla on hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RASSET ryhmä
Potilaat, jotka kuuluvat retro-korvaan yksikohtaiseen endoskooppiseen kilpirauhasen poistoon (RASSET) -ryhmään, saavat endoskooppisen kilpirauhasen lobektomia ja keskusimusolmukkeiden dissektion.
|
Hihnalihakset ja sternocleidomastoid lihas erotettiin.
Ylempi lisäkilpirauhanen ja alemmat lisäkilpirauhaset tunnistettiin ja säilytettiin.
Toistuva kurkunpäähermo (RLN) tunnistettiin, kilpirauhasnäytteen lohko ja keskusimusolmukkeet leikattiin.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: perinteinen avoin kilpirauhasen lobektomiaryhmä
Perinteisen avoimen kilpirauhasen lobektomiaryhmän potilaat saavat kilpirauhasen lobektomia ja keskusimusolmukkeiden dissektio.
|
Hihnalihakset erotettiin keskilinjasta kilpirauhasen paljastamiseksi.
Ylempi lisäkilpirauhanen ja alemmat lisäkilpirauhaset tunnistettiin ja säilytettiin.
Toistuva kurkunpäähermo (RLN) tunnistettiin, kilpirauhasnäytteen lohko ja keskusimusolmukkeet leikattiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiiviset kosmeettiset tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 3kk leikkauksesta
|
Kosmeettinen tyytyväisyyspistemäärä (CSS) määritettiin arpia koskevien kysymysten pisteiden summaksi.
Q1 ja Q2 käyttivät sanallista vastausasteikkoa 1-5 (vastaten tyytyväisyyden laskua).
Muut neljä kysymystä, kukin asteikolla 0-3 (jälleen tyytyväisyyden väheneminen).
|
3kk leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivinen Vancouver Scar Scale
Aikaikkuna: 3kk leikkauksesta
|
Vancouver Scar Scalea (VSS) käytetään arpien arvioinnissa.
Sillä on kuusi aluetta: verisuonisuus, pigmentaatio, taipuisuus, pituus, kipu ja kutina.
Verkkoalueen pisteiden summan maksimipistemäärä on 18, mikä vastaa pahinta arpia, kun taas 0 tarkoittaa normaalia ihoa.
|
3kk leikkauksesta
|
|
postoperatiivinen Vancouver Scar Scale
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksesta
|
Vancouver Scar Scalea (VSS) käytetään arpien arviointiin.
Sillä on kuusi aluetta: verisuonisuus, pigmentaatio, taipuisuus, pituus, kipu ja kutina.
Verkkoalueen pisteiden summan maksimipistemäärä on 18, mikä vastaa pahinta arpia, kun taas 0 tarkoittaa normaalia ihoa.
|
1 kk leikkauksesta
|
|
Intraoperatiiviset, perioperatiiviset, leikkauksen jälkeiset kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksesta
|
Potilaiden kliiniset perusominaisuudet
|
1 viikko leikkauksesta
|
|
postoperatiiviset kosmeettiset tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksesta
|
Kosmeettinen tyytyväisyyspistemäärä (CSS) määritettiin arpia koskevien kysymysten pisteiden summaksi.
Q1 ja Q2 käyttivät sanallista vastausasteikkoa 1-5 (vastaten tyytyväisyyden laskua).
Muut neljä kysymystä, kukin asteikolla 0-3 (jälleen tyytyväisyyden väheneminen).
|
1 kk leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dian Ouyang, Sun Yat-sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Anuwong A, Ketwong K, Jitpratoom P, Sasanakietkul T, Duh QY. Safety and Outcomes of the Transoral Endoscopic Thyroidectomy Vestibular Approach. JAMA Surg. 2018 Jan 1;153(1):21-27. doi: 10.1001/jamasurg.2017.3366.
- Lee DW, Ko SH, Song CM, Ji YB, Kim JK, Tae K. Comparison of postoperative cosmesis in transaxillary, postauricular facelift, and conventional transcervical thyroidectomy. Surg Endosc. 2020 Aug;34(8):3388-3397. doi: 10.1007/s00464-019-07113-1. Epub 2019 Sep 12.
- Dong F, Ao Y, Li MT, Zhan ZR, Lin YQ, Tan QJ, Li H, Yang AK, Ouyang D. [A comparative study between retro-auricular single-site endoscopic thyroidectomy and transoral endoscopic thyroidectomy vestibular approach: a single-center retrospective analysis]. Zhonghua Wai Ke Za Zhi. 2021 Nov 1;59(11):891-896. doi: 10.3760/cma.j.cn112139-20210903-00420. Chinese.
- Schardey HM, Schopf S, Kammal M, Barone M, Rudert W, Hernandez-Richter T, Portl S. Invisible scar endoscopic thyroidectomy by the dorsal approach: experimental development of a new technique with human cadavers and preliminary clinical results. Surg Endosc. 2008 Apr;22(4):813-20. doi: 10.1007/s00464-008-9761-y. Epub 2008 Feb 23.
- Berber E, Bernet V, Fahey TJ 3rd, Kebebew E, Shaha A, Stack BC Jr, Stang M, Steward DL, Terris DJ; American Thyroid Association Surgical Affairs Committee. American Thyroid Association Statement on Remote-Access Thyroid Surgery. Thyroid. 2016 Mar;26(3):331-7. doi: 10.1089/thy.2015.0407.
- Russell JO, Razavi CR, Al Khadem MG, Lopez M, Saraf S, Prescott JD, Starmer HM, Richmon JD, Tufano RP. Anterior cervical incision-sparing thyroidectomy: Comparing retroauricular and transoral approaches. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2018 Sep 24;3(5):409-414. doi: 10.1002/lio2.200. eCollection 2018 Oct.
- Nguyen HX, Nguyen HX, Nguyen HV, Nguyen LT, Nguyen TTP, Le QV. Transoral Endoscopic Thyroidectomy by Vestibular Approach with Central Lymph Node Dissection for Thyroid Microcarcinoma. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2021 Apr;31(4):410-415. doi: 10.1089/lap.2020.0411. Epub 2020 Jul 17.
- Nakajo A, Arima H, Hirata M, Mizoguchi T, Kijima Y, Mori S, Ishigami S, Ueno S, Yoshinaka H, Natsugoe S. Trans-Oral Video-Assisted Neck Surgery (TOVANS). A new transoral technique of endoscopic thyroidectomy with gasless premandible approach. Surg Endosc. 2013 Apr;27(4):1105-10. doi: 10.1007/s00464-012-2588-6. Epub 2012 Nov 21.
- Duek I, Duek OS, Fliss DM. Minimally Invasive Approaches for Thyroid Surgery-Pitfalls and Promises. Curr Oncol Rep. 2020 Jun 29;22(8):77. doi: 10.1007/s11912-020-00939-2.
- Chung EJ, Park MW, Cho JG, Baek SK, Kwon SY, Woo JS, Jung KY. A prospective 1-year comparative study of endoscopic thyroidectomy via a retroauricular approach versus conventional open thyroidectomy at a single institution. Ann Surg Oncol. 2015 Sep;22(9):3014-21. doi: 10.1245/s10434-014-4361-7. Epub 2015 Jan 21.
- Schardey HM, Barone M, Portl S, von Ahnen M, von Ahnen T, Schopf S. Invisible scar endoscopic dorsal approach thyroidectomy: a clinical feasibility study. World J Surg. 2010 Dec;34(12):2997-3006. doi: 10.1007/s00268-010-0769-9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 20. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Adenokarsinooma, papillaarinen
- Kilpirauhassyöpä, papillaari
- Kilpirauhasen sairaudet
- Karsinooma
- Kilpirauhasen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2022-012-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .