Carcinoma Papilar de Tireóide Retroauricular Endoscópico de Sítio Único
2 de dezembro de 2024 atualizado por: Ouyang Dian, Sun Yat-sen University
Ensaio clínico de centro único, prospectivo, controle não randomizado de cirurgia endoscópica versus aberta retroauricular de local único em pacientes com carcinoma papilífero de tireoide em estágio inicial
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica de controle não randomizado é comparar os resultados cosméticos e a eficácia da lobectomia endoscópica de tireoide retroauricular em um único local e dissecção de linfonodo central com a ressecção convencional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-70 anos, sem restrições de gênero.
- A citologia aspirativa com agulha fina (FNA) confirmou o carcinoma papilífero da tireoide (PTC).
- PTC em estágio inicial (estágio T1N0M0).
- A ultrassonografia pré-operatória evidenciou tumor maligno de lobo glandular unilateral e o maior diâmetro não ultrapassava 2cm, sem metástases linfonodais cervicais e metástases extensas.
- Pacientes submetidos a lobectomia de tireoide e dissecção linfonodal central.
- Pacientes que assinaram um Consentimento Informado aprovado.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não aceitam a coleta de dados do caso por vários motivos.
- Os dados clínicos são inadequados para este estudo (a critério do investigador).
- Pacientes que passaram por cirurgia no pescoço ou radioterapia antes dessa trilha.
- Pacientes com hipertireoidismo descontrolado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo RASSET
Os pacientes do grupo de tireoidectomia endoscópica retroauricular em um único local (RASSET) receberão lobectomia endoscópica da tireoide e dissecção linfonodal central.
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Os músculos da cinta e o músculo esternocleidomastóideo foram separados.
As glândulas paratireoide superior e inferior foram identificadas e preservadas.
O nervo laríngeo recorrente (NLR) foi identificado, uma amostra do lobo da tireoide e linfonodos centrais foram dissecados.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: grupo tradicional de lobectomia aberta da tireoide
Os pacientes do grupo tradicional de lobectomia aberta da tireoide receberão lobectomia da tireoide e dissecção dos linfonodos centrais.
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Os músculos da cinta foram separados na linha média para expor a glândula tireoide.
As glândulas paratireoide superior e inferior foram identificadas e preservadas.
O nervo laríngeo recorrente (NLR) foi identificado, uma amostra do lobo da tireoide e linfonodos centrais foram dissecados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pontuações de satisfação cosmética pós-operatória
Prazo: 3 meses da cirurgia
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O escore de satisfação cosmética (CSS) foi definido como a soma dos escores das questões sobre a cicatriz.
Q1 e Q2 estavam usando uma escala de resposta verbal de 1 a 5 (correspondente à diminuição da satisfação).
As outras quatro questões, cada uma em uma escala de 0 a 3 (novamente decrescente de satisfação).
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3 meses da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de cicatriz de Vancouver pós-operatória
Prazo: 3 meses da cirurgia
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A Vancouver Scar Scale (VSS) é usada para avaliação da cicatriz.
Possui seis domínios: vascularização, pigmentação, flexibilidade, altura, dor e coceira.
A pontuação máxima para a soma dos escores dos domínios é 18, que corresponde à pior cicatriz, enquanto 0 indica pele normal.
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3 meses da cirurgia
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Escala de cicatriz de Vancouver pós-operatória
Prazo: 1 mês da cirurgia
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A Vancouver Scar Scale (VSS) é usada para avaliação da cicatriz.
Possui seis domínios: vascularização, pigmentação, flexibilidade, altura, dor e coceira.
A pontuação máxima para a soma dos escores dos domínios é 18, que corresponde à pior cicatriz, enquanto 0 indica pele normal.
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1 mês da cirurgia
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Características clinicopatológicas intra-operatórias, peri-operatórias e pós-operatórias
Prazo: 1 semana da cirurgia
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Características clínico-patológicas basais dos pacientes
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1 semana da cirurgia
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pontuações de satisfação cosmética pós-operatória
Prazo: 1 mês da cirurgia
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O escore de satisfação cosmética (CSS) foi definido como a soma dos escores das questões sobre a cicatriz.
Q1 e Q2 estavam usando uma escala de resposta verbal de 1 a 5 (correspondente à diminuição da satisfação).
As outras quatro questões, cada uma em uma escala de 0 a 3 (novamente decrescente de satisfação).
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1 mês da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dian Ouyang, Sun Yat-sen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Anuwong A, Ketwong K, Jitpratoom P, Sasanakietkul T, Duh QY. Safety and Outcomes of the Transoral Endoscopic Thyroidectomy Vestibular Approach. JAMA Surg. 2018 Jan 1;153(1):21-27. doi: 10.1001/jamasurg.2017.3366.
- Lee DW, Ko SH, Song CM, Ji YB, Kim JK, Tae K. Comparison of postoperative cosmesis in transaxillary, postauricular facelift, and conventional transcervical thyroidectomy. Surg Endosc. 2020 Aug;34(8):3388-3397. doi: 10.1007/s00464-019-07113-1. Epub 2019 Sep 12.
- Dong F, Ao Y, Li MT, Zhan ZR, Lin YQ, Tan QJ, Li H, Yang AK, Ouyang D. [A comparative study between retro-auricular single-site endoscopic thyroidectomy and transoral endoscopic thyroidectomy vestibular approach: a single-center retrospective analysis]. Zhonghua Wai Ke Za Zhi. 2021 Nov 1;59(11):891-896. doi: 10.3760/cma.j.cn112139-20210903-00420. Chinese.
- Schardey HM, Schopf S, Kammal M, Barone M, Rudert W, Hernandez-Richter T, Portl S. Invisible scar endoscopic thyroidectomy by the dorsal approach: experimental development of a new technique with human cadavers and preliminary clinical results. Surg Endosc. 2008 Apr;22(4):813-20. doi: 10.1007/s00464-008-9761-y. Epub 2008 Feb 23.
- Berber E, Bernet V, Fahey TJ 3rd, Kebebew E, Shaha A, Stack BC Jr, Stang M, Steward DL, Terris DJ; American Thyroid Association Surgical Affairs Committee. American Thyroid Association Statement on Remote-Access Thyroid Surgery. Thyroid. 2016 Mar;26(3):331-7. doi: 10.1089/thy.2015.0407.
- Russell JO, Razavi CR, Al Khadem MG, Lopez M, Saraf S, Prescott JD, Starmer HM, Richmon JD, Tufano RP. Anterior cervical incision-sparing thyroidectomy: Comparing retroauricular and transoral approaches. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2018 Sep 24;3(5):409-414. doi: 10.1002/lio2.200. eCollection 2018 Oct.
- Nguyen HX, Nguyen HX, Nguyen HV, Nguyen LT, Nguyen TTP, Le QV. Transoral Endoscopic Thyroidectomy by Vestibular Approach with Central Lymph Node Dissection for Thyroid Microcarcinoma. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2021 Apr;31(4):410-415. doi: 10.1089/lap.2020.0411. Epub 2020 Jul 17.
- Nakajo A, Arima H, Hirata M, Mizoguchi T, Kijima Y, Mori S, Ishigami S, Ueno S, Yoshinaka H, Natsugoe S. Trans-Oral Video-Assisted Neck Surgery (TOVANS). A new transoral technique of endoscopic thyroidectomy with gasless premandible approach. Surg Endosc. 2013 Apr;27(4):1105-10. doi: 10.1007/s00464-012-2588-6. Epub 2012 Nov 21.
- Duek I, Duek OS, Fliss DM. Minimally Invasive Approaches for Thyroid Surgery-Pitfalls and Promises. Curr Oncol Rep. 2020 Jun 29;22(8):77. doi: 10.1007/s11912-020-00939-2.
- Chung EJ, Park MW, Cho JG, Baek SK, Kwon SY, Woo JS, Jung KY. A prospective 1-year comparative study of endoscopic thyroidectomy via a retroauricular approach versus conventional open thyroidectomy at a single institution. Ann Surg Oncol. 2015 Sep;22(9):3014-21. doi: 10.1245/s10434-014-4361-7. Epub 2015 Jan 21.
- Schardey HM, Barone M, Portl S, von Ahnen M, von Ahnen T, Schopf S. Invisible scar endoscopic dorsal approach thyroidectomy: a clinical feasibility study. World J Surg. 2010 Dec;34(12):2997-3006. doi: 10.1007/s00268-010-0769-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Adenocarcinoma Papilar
- Câncer de Tireóide Papilar
- Doenças da Tireoide
- Carcinoma
- Neoplasias da Tireóide
Outros números de identificação do estudo
- B2022-012-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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