Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Målinriktad låg syrehalt under anestesi

15 augusti 2023 uppdaterad av: Karl A Franklin, Umeå University

Målinriktad behandling med lågt eller högt syre under anestesi för bukkirurgi

Studien syftar till att undersöka om lågsyrebehandling under anestesi förbättrar syrepartialtrycket och lungfunktionen i den postoperativa perioden efter bukkirurgi. 200 patienter schemalagda för bukkirurgi kommer att randomiseras (1:1) till målriktad låg syrekoncentration under och efter anestesi kontra fast hög syrekoncentration. Arteriellt syrepartialtryck är det primära resultatet och lungfunktionen ett sekundärt förklaringsutfall.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Postoperativ hypoxi är den vanligaste komplikationen efter större bukkirurgi. Denna studie syftar till att undersöka om målinriktad lågsyrebehandling under anestesi förbättrar syrepartialtrycket och lungfunktionen i den postoperativa perioden efter bukkirurgi.

200 vuxna patienter schemalagda för en större bukcanceroperation som varar i mer än 2 timmar kommer att inkluderas efter undertecknat informerat samtycke. Patienterna kommer sedan att randomiseras till antingen målinriktat lågt syre eller högt syre under anestesi och i den postoperativa perioden.

Patienter som randomiseras till målriktat lågt syrevärde kommer att ges syre före induktion av anestesi, med en ökande andel av inandat syre (FiO2) från 0,25 till 0,30 till 0,35 och så vidare. Efter intubation sätts FiO2 till 0,25 för att uppnå en målmättnad på 94-96 %. Kompletterande syrgas efter operation kommer att ges med samma mål och med så lite syre som nödvändigt. Patienter som randomiseras till högt syre kommer att ges FiO2 på 1,0 före induktion tills syrekoncentrationer i sluttid av 0,80 uppstår. FiO2 kommer att reduceras till 0,35 under anestesi, följt av en ökning av FiO2 till 0,80 under 5 minuter före extubering av patienten, följt av FiO2 0,40 i minst trettio minuter efter anestesin. Syrgas kommer då att ges med 3 liter per minut med ett syremättnadsmål på 98 %.

Arteriella blodgaser, lungfunktionsmätningar inklusive diffusionskapacitet kommer att tas dagen före operationen. Blodgaser kommer att tas under den första och andra dagen efter operationen och lungfunktionstester under den andra dagen efter operationen. Blodgaser och lungfunktion kommer också att erhållas tre månader efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Sverige
      • Umeå, Sverige, SE 901 85
        • Rekrytering
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad för en större bukcanceroperation som varar i mer än 2 timmar.
  • Har ett tillstånd inom American Society of Anesthesia klass 1-3.

Exklusions kriterier:

  • Att ha risk för en svår intubation under anestesi i form av Mallampati poäng 3-4, eller ha en tidigare dokumentation av svår intubation.
  • Avböja deltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Målinriktat lågt syre
Syre ges i låga koncentrationer efter mål om syremättnad under och efter anestesi
Övrig: Målinriktat lågt syre
Syre titreras tills syremättnaden är 100 % i steg på en minut före induktion av anestesi, med en ökande andel av inandat syre (FiO2) från 0,25 till 0,30 till 0,35 och så vidare. Efter intubation sätts FiO2 till 0,25 för att uppnå en målmättnad på 94-96 %. Kompletterande syre efter operationen kommer att ges med samma mål och med så lite syre som behövs.
Aktiv komparator: Högt syre
Syre ges som traditionellt inklusive höga koncentrationer
Övrig: Högt syre
FiO2 1,0 före induktion tills sluttidssyrekoncentrationer på 0,80 inträffar. FiO2 kommer att reduceras till 0,35 under anestesi, följt av en ökning av FiO2 till 0,80 under 5 minuter före extubering av patienten, följt av FiO2 0,40 i minst trettio minuter efter anestesin. Syrgas kommer då att ges med 3 liter per minut med ett syremättnadsmål på 98 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i arteriellt syrepartialtryck efter operation kontra före operation
Tidsram: 3 dagar
Syrepartialtryck
3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i diffusionskapacitet för kolmonoxid efter operation kontra före operation
Tidsram: 3 dagar
Diffusionskapacitet
3 dagar
Genomsnittlig förändring av vitalkapacitet efter operation kontra före operation
Tidsram: 3 dagar
Vital kapacitet
3 dagar
Genomsnittlig förändring av forcerad utandningsvolym på en sekund efter operation jämfört med före operation
Tidsram: 3 dagar
Forcerad utandningsvolym på en sekund
3 dagar
Genomsnittlig förändring i arteriellt koldioxidpartialtryck efter operation jämfört med före operation
Tidsram: 3 dagar
Koldioxidpartialtryck
3 dagar
Genomsnittlig förändring i arteriellt syrepartialtryck efter operation kontra före operation
Tidsram: 3 månader
Syrepartialtryck
3 månader
Genomsnittlig förändring i diffusionskapacitet för kolmonoxid efter operation kontra före operation
Tidsram: 3 månader
Diffusionskapacitet
3 månader
Genomsnittlig förändring av vitalkapacitet efter operation kontra före operation
Tidsram: 3 månader
Vital kapacitet
3 månader
Genomsnittlig förändring av forcerad utandningsvolym på en sekund efter operation jämfört med före operation
Tidsram: 3 månader
Forcerad utandningsvolym på en sekund
3 månader
Genomsnittlig förändring i arteriellt koldioxidpartialtryck efter operation jämfört med före operation
Tidsram: 3 månader
Koldioxidpartialtryck
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Umeå University

Utredare

  • Huvudutredare: Karl A Franklin, MD, PhD, Umeå University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2022

Första postat (Faktisk)

2 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-02211

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Beror på vad som är tillåtet enligt svensk etisk myndighet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera