Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet lavt iltindhold under anæstesi

15. august 2023 opdateret af: Karl A Franklin, Umeå University

Målrettet lav vs. høj iltterapi under anæstesi til abdominal kirurgi

Studiet har til formål at undersøge, om lav iltbehandling under anæstesi forbedrer iltpartialtrykket og lungefunktionen i den postoperative periode efter abdominal operation. 200 patienter planlagt til abdominal operation vil blive randomiseret (1:1) til målrettet lav iltkoncentration under og efter anæstesi vs. fast høj iltkoncentration. Arterielt iltpartialtryk er det primære resultat og lungefunktion et sekundært forklaringsresultat.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ hypoxi er en mest almindelig komplikation efter større abdominal operation. Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om målrettet laviltbehandling under anæstesi forbedrer iltpartialtrykket og lungefunktionen i den postoperative periode efter abdominal operation.

200 voksne patienter, der er planlagt til en større abdominal canceroperation, der varer i mere end 2 timer, vil blive inkluderet efter underskrevet informeret samtykke. Patienterne vil derefter blive randomiseret til enten målrettet lav ilt eller høj ilt under anæstesi og i den postoperative periode.

Patienter, der er randomiseret til målrettet lavt iltindhold, vil få ilt før induktion af anæstesi, med en stigende andel af indåndet ilt (FiO2) fra 0,25 til 0,30 til 0,35 og så videre. Efter intubation sættes FiO2 til 0,25 for at opnå en målmætning på 94-96%. Supplerende ilt efter operation vil blive givet med samme mål og med så lidt ilt som nødvendigt, Patienter, der er randomiseret til høj ilt, vil få FiO2 på 1,0 før induktion, indtil der opstår sluttidal iltkoncentrationer på 0,80. FiO2 vil blive reduceret til 0,35 under anæstesi, efterfulgt af en stigning i FiO2 til 0,80 i løbet af 5 minutter før ekstubering af patienten, efterfulgt af FiO2 0,40 i mindst tredive minutter efter anæstesi. Oxgen vil derefter blive givet med 3 liter i minuttet med et iltmætningsmål på 98%.

Arterielle blodgasser, lungefunktionsmålinger inklusive diffusionskapacitet vil blive taget dagen før operationen. Blodgasser vil blive taget i løbet af den første og anden dag efter operationen og lungefunktionstests i løbet af den anden dag efter operationen. Blodgasser og lungefunktion vil også blive opnået tre måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Umeå, Sverige, SE 901 85
        • Rekruttering
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være planlagt til en større mavekræftoperation, der varer mere end 2 timer.
  • At have en tilstand i American Society of Anesthesia klasse 1-3.

Ekskluderingskriterier:

  • At være i risiko for en vanskelig intubation under anæstesi i form af Mallampati score 3-4, eller have en tidligere dokumentation for vanskelig intubation.
  • Afslå deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Målrettet lav ilt
Ilt givet i lave koncentrationer efter mål om iltmætning under og efter anæstesi
Ilt titreres, indtil iltmætning er 100 % i et-minuts trin før induktion af anæstesi, med stigende andel af indåndet ilt (FiO2) fra 0,25 til 0,30 til 0,35 og så videre. Efter intubation sættes FiO2 til 0,25 for at opnå en målmætning på 94-96%. Supplerende ilt efter operationen vil blive givet med samme mål og med så lidt ilt som nødvendigt.
Aktiv komparator: Høj ilt
Ilt givet som traditionelt inklusive høje koncentrationer
FiO2 1,0 før induktion, indtil der opstår iltkoncentrationer i endetid på 0,80. FiO2 vil blive reduceret til 0,35 under anæstesi, efterfulgt af en stigning i FiO2 til 0,80 i løbet af 5 minutter før ekstubering af patienten, efterfulgt af FiO2 0,40 i mindst tredive minutter efter anæstesi. Oxgen vil derefter blive givet med 3 liter i minuttet med et mål for iltmætning på 98 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i arterielt iltpartialtryk efter operation vs. før operation
Tidsramme: Tre dage
Ilt partialtryk
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i diffusionskapacitet for kulilte efter operation vs. før operation
Tidsramme: Tre dage
Diffusionskapacitet
Tre dage
Gennemsnitlig ændring i vital kapacitet efter operation vs. før operation
Tidsramme: Tre dage
Vital kapacitet
Tre dage
Gennemsnitlig ændring i forceret ekspiratorisk volumen på et sekund efter operationen i forhold til før operationen
Tidsramme: Tre dage
Forceret udåndingsvolumen på et sekund
Tre dage
Gennemsnitlig ændring i arterielt kuldioxidpartialtryk efter operation vs. før operation
Tidsramme: Tre dage
Kuldioxid partialtryk
Tre dage
Gennemsnitlig ændring i arterielt iltpartialtryk efter operation vs. før operation
Tidsramme: 3 måneder
Ilt partialtryk
3 måneder
Gennemsnitlig ændring i diffusionskapacitet for kulilte efter operation vs. før operation
Tidsramme: 3 måneder
Diffusionskapacitet
3 måneder
Gennemsnitlig ændring i vital kapacitet efter operation vs. før operation
Tidsramme: 3 måneder
Vital kapacitet
3 måneder
Gennemsnitlig ændring i forceret ekspiratorisk volumen på et sekund efter operationen i forhold til før operationen
Tidsramme: 3 måneder
Forceret udåndingsvolumen på et sekund
3 måneder
Gennemsnitlig ændring i arterielt kuldioxidpartialtryk efter operation vs. før operation
Tidsramme: 3 måneder
Kuldioxid partialtryk
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karl A Franklin, MD, PhD, Umeå University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-02211

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Afhænger af hvad der er tilladt ifølge svensk etisk myndighed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med Målrettet lav ilt

3
Abonner