- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05263154
Målrettet lavt iltindhold under anæstesi
Målrettet lav vs. høj iltterapi under anæstesi til abdominal kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ hypoxi er en mest almindelig komplikation efter større abdominal operation. Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om målrettet laviltbehandling under anæstesi forbedrer iltpartialtrykket og lungefunktionen i den postoperative periode efter abdominal operation.
200 voksne patienter, der er planlagt til en større abdominal canceroperation, der varer i mere end 2 timer, vil blive inkluderet efter underskrevet informeret samtykke. Patienterne vil derefter blive randomiseret til enten målrettet lav ilt eller høj ilt under anæstesi og i den postoperative periode.
Patienter, der er randomiseret til målrettet lavt iltindhold, vil få ilt før induktion af anæstesi, med en stigende andel af indåndet ilt (FiO2) fra 0,25 til 0,30 til 0,35 og så videre. Efter intubation sættes FiO2 til 0,25 for at opnå en målmætning på 94-96%. Supplerende ilt efter operation vil blive givet med samme mål og med så lidt ilt som nødvendigt, Patienter, der er randomiseret til høj ilt, vil få FiO2 på 1,0 før induktion, indtil der opstår sluttidal iltkoncentrationer på 0,80. FiO2 vil blive reduceret til 0,35 under anæstesi, efterfulgt af en stigning i FiO2 til 0,80 i løbet af 5 minutter før ekstubering af patienten, efterfulgt af FiO2 0,40 i mindst tredive minutter efter anæstesi. Oxgen vil derefter blive givet med 3 liter i minuttet med et iltmætningsmål på 98%.
Arterielle blodgasser, lungefunktionsmålinger inklusive diffusionskapacitet vil blive taget dagen før operationen. Blodgasser vil blive taget i løbet af den første og anden dag efter operationen og lungefunktionstests i løbet af den anden dag efter operationen. Blodgasser og lungefunktion vil også blive opnået tre måneder efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Karl A Franklin, MD, Prof
- Telefonnummer: +46 907851256
- E-mail: karl.franklin@umu.se
Studiesteder
-
-
-
Umeå, Sverige, SE 901 85
- Rekruttering
- University Hospital
-
Kontakt:
- Karl A Franklin, MD, Prof
- Telefonnummer: +46907851256
- E-mail: karl.franklin@umu.se
-
Kontakt:
- Magnus Hultin, MD, Ass Prof
- Telefonnummer: 460703505335
- E-mail: Magnus.hultin@umu.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være planlagt til en større mavekræftoperation, der varer mere end 2 timer.
- At have en tilstand i American Society of Anesthesia klasse 1-3.
Ekskluderingskriterier:
- At være i risiko for en vanskelig intubation under anæstesi i form af Mallampati score 3-4, eller have en tidligere dokumentation for vanskelig intubation.
- Afslå deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Målrettet lav ilt
Ilt givet i lave koncentrationer efter mål om iltmætning under og efter anæstesi
|
Ilt titreres, indtil iltmætning er 100 % i et-minuts trin før induktion af anæstesi, med stigende andel af indåndet ilt (FiO2) fra 0,25 til 0,30 til 0,35 og så videre.
Efter intubation sættes FiO2 til 0,25 for at opnå en målmætning på 94-96%.
Supplerende ilt efter operationen vil blive givet med samme mål og med så lidt ilt som nødvendigt.
|
Aktiv komparator: Høj ilt
Ilt givet som traditionelt inklusive høje koncentrationer
|
FiO2 1,0 før induktion, indtil der opstår iltkoncentrationer i endetid på 0,80.
FiO2 vil blive reduceret til 0,35 under anæstesi, efterfulgt af en stigning i FiO2 til 0,80 i løbet af 5 minutter før ekstubering af patienten, efterfulgt af FiO2 0,40 i mindst tredive minutter efter anæstesi.
Oxgen vil derefter blive givet med 3 liter i minuttet med et mål for iltmætning på 98 %
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig ændring i arterielt iltpartialtryk efter operation vs. før operation
Tidsramme: Tre dage
|
Ilt partialtryk
|
Tre dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig ændring i diffusionskapacitet for kulilte efter operation vs. før operation
Tidsramme: Tre dage
|
Diffusionskapacitet
|
Tre dage
|
Gennemsnitlig ændring i vital kapacitet efter operation vs. før operation
Tidsramme: Tre dage
|
Vital kapacitet
|
Tre dage
|
Gennemsnitlig ændring i forceret ekspiratorisk volumen på et sekund efter operationen i forhold til før operationen
Tidsramme: Tre dage
|
Forceret udåndingsvolumen på et sekund
|
Tre dage
|
Gennemsnitlig ændring i arterielt kuldioxidpartialtryk efter operation vs. før operation
Tidsramme: Tre dage
|
Kuldioxid partialtryk
|
Tre dage
|
Gennemsnitlig ændring i arterielt iltpartialtryk efter operation vs. før operation
Tidsramme: 3 måneder
|
Ilt partialtryk
|
3 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i diffusionskapacitet for kulilte efter operation vs. før operation
Tidsramme: 3 måneder
|
Diffusionskapacitet
|
3 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i vital kapacitet efter operation vs. før operation
Tidsramme: 3 måneder
|
Vital kapacitet
|
3 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i forceret ekspiratorisk volumen på et sekund efter operationen i forhold til før operationen
Tidsramme: 3 måneder
|
Forceret udåndingsvolumen på et sekund
|
3 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i arterielt kuldioxidpartialtryk efter operation vs. før operation
Tidsramme: 3 måneder
|
Kuldioxid partialtryk
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karl A Franklin, MD, PhD, Umeå University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-02211
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
-
Tampere University HospitalTampere University of TechnologyAfsluttetPostoperativ; Dysfunktion efter hjertekirurgi | Postoperativ; Dysfunktion efter lungekirurgiFinland
-
Total Definer Research GroupAfsluttetPostoperative komplikationer | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ rystenColombia
-
Northwell HealthAfsluttetPostoperativ smerte | Postoperativ kvalme | Postoperativ opkastningForenede Stater
-
Sheba Medical CenterAfsluttetSygdom; Hjerte, funktionel, postoperativ, hjertekirurgi | Hjerte; Dysfunktion Postoperativ, HjertekirurgiIsrael
-
Shengjing HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Postoperativ søvnkvalitet | Kønsforskelle | Postoperativ kognitiv funktion | InflammationsfunktionKina
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringTotal knæarthroplastik (postoperativ smerte) | Total hofteprotese (postoperativ smerte)Forenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetTotal knæarthroplastik (postoperativ smerte) | Total hofteprotese (postoperativ smerte)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Målrettet lav ilt
-
Gabriele Baldini, MD, MSc, Assistant ProfessorAfsluttet