Célirányos alacsony oxigénszint az érzéstelenítés során
Célirányos alacsony vagy magas oxigénterápia az altatás során hasi műtéthez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A posztoperatív hypoxia a legnagyobb hasi műtétek utáni leggyakoribb szövődmény. A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy az altatás alatt végzett célirányos alacsony oxigénterápia javítja-e az oxigén parciális nyomását és a tüdőfunkciót a hasi műtét utáni posztoperatív időszakban.
200 felnőtt beteg, akiket 2 óránál hosszabb ideig tartó hasi daganatos műtétre terveztek, aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozatot követően vesznek részt. A betegeket ezután véletlenszerűen besorolják a célzott alacsony vagy magas oxigénszintre az érzéstelenítés alatt és a posztoperatív időszakban.
Azok a betegek, akiket a célirányos alacsony oxigénszintre randomizáltak, oxigént kapnak az érzéstelenítés beindítása előtt, miközben a belélegzett oxigén frakciója (FiO2) 0,25-ről 0,30-ra 0,35-re nő, és így tovább. Az intubálás után a FiO2-t 0,25-re állítjuk, hogy elérjük a 94-96%-os céltelítettséget. A műtét után kiegészítő oxigént ugyanazokkal a célpontokkal és a szükséges mennyiségű oxigénnel kell beadni. A magas oxigénszintű csoportba randomizált betegek 1,0 FiO2-t kapnak az indukció előtt, amíg a légzés végi oxigénkoncentráció 0,80 lesz. A FiO2 0,35-re csökken az érzéstelenítés során, majd a FiO2 0,80-ra emelkedik 5 perccel a beteg extubálása előtt, ezt követi a FiO2 0,40 legalább harminc percig az érzéstelenítés után. Ezután percenként 3 liter oxigént adnak be 98%-os oxigéntelítettségi céllal.
Az artériás vérgázokat, a tüdőfunkció méréseket, beleértve a diffúziós kapacitást is, a műtét előtti napon veszik. A műtétet követő első és második napon vérgázokat vesznek, a műtétet követő második napon pedig tüdőfunkciós teszteket. A vérgázokat és a tüdőfunkciót a műtét után három hónappal is megkapják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Karl A Franklin, MD, Prof
- Telefonszám: +46 907851256
- E-mail: karl.franklin@umu.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Umeå, Svédország, SE 901 85
- Toborzás
- University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Karl A Franklin, MD, Prof
- Telefonszám: +46907851256
- E-mail: karl.franklin@umu.se
-
Kapcsolatba lépni:
- Magnus Hultin, MD, Ass Prof
- Telefonszám: 460703505335
- E-mail: Magnus.hultin@umu.se
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2 óránál hosszabb hasi daganatos műtétet terveznek.
- Az Amerikai Anesztézia Társaság 1-3. osztályába tartozó állapot.
Kizárási kritériumok:
- Az érzéstelenítés során előforduló nehéz intubálás kockázatának fennállása Mallampati 3-4-es pontszám formájában, vagy korábban dokumentálták a nehéz intubációt.
- A részvétel elutasítása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Célirányos alacsony oxigénszint
Oxigént alacsony koncentrációban adnak be az oxigéntelítettség céljait követően az érzéstelenítés alatt és után
|
Az oxigént addig titrálják, amíg az oxigéntelítettség 100%-os nem lesz, egyperces lépésekkel az érzéstelenítés beindítása előtt, miközben a belélegzett oxigén frakcióját (FiO2) 0,25-ről 0,30-ra 0,35-re növelik, és így tovább.
Az intubálás után a FiO2-t 0,25-re állítjuk, hogy elérjük a 94-96%-os céltelítettséget.
A műtét után kiegészítő oxigént adnak be ugyanazokkal a célokkal, és a szükséges mennyiségű oxigénnel.
|
|
Aktív összehasonlító: Magas oxigén
Hagyományosan nagy koncentrációban adott oxigént
|
FiO2 1,0 az indukció előtt, amíg a dagály végi oxigénkoncentráció 0,80 lesz.
A FiO2 0,35-re csökken az érzéstelenítés során, majd a FiO2 0,80-ra emelkedik 5 perccel a beteg extubálása előtt, ezt követi a FiO2 0,40 legalább harminc percig az érzéstelenítés után.
Ezután percenként 3 liter oxigént adnak be 98%-os oxigéntelítettségi céllal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az artériás oxigén parciális nyomásának átlagos változása műtét után vs. műtét előtt
Időkeret: 3 nap
|
Oxigén parciális nyomás
|
3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szén-monoxid diffúziós kapacitásának átlagos változása műtét után vs. műtét előtt
Időkeret: 3 nap
|
Diffúziós kapacitás
|
3 nap
|
|
A vitálkapacitás átlagos változása műtét után vs. műtét előtt
Időkeret: 3 nap
|
Életerő
|
3 nap
|
|
Az erőltetett kilégzés térfogatának átlagos változása egy másodpercben a műtét után vs. műtét előtt
Időkeret: 3 nap
|
Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt
|
3 nap
|
|
Az artériás szén-dioxid parciális nyomás átlagos változása műtét után vs. műtét előtt
Időkeret: 3 nap
|
Szén-dioxid parciális nyomás
|
3 nap
|
|
Az artériás oxigén parciális nyomásának átlagos változása műtét után vs. műtét előtt
Időkeret: 3 hónap
|
Oxigén parciális nyomás
|
3 hónap
|
|
A szén-monoxid diffúziós kapacitásának átlagos változása műtét után vs. műtét előtt
Időkeret: 3 hónap
|
Diffúziós kapacitás
|
3 hónap
|
|
A vitálkapacitás átlagos változása műtét után vs. műtét előtt
Időkeret: 3 hónap
|
Életerő
|
3 hónap
|
|
Az erőltetett kilégzés térfogatának átlagos változása egy másodpercben a műtét után vs. műtét előtt
Időkeret: 3 hónap
|
Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt
|
3 hónap
|
|
Az artériás szén-dioxid parciális nyomás átlagos változása műtét után vs. műtét előtt
Időkeret: 3 hónap
|
Szén-dioxid parciális nyomás
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karl A Franklin, MD, PhD, Umeå University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-02211
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .