麻醉过程中目标导向的低氧
2023年8月15日 更新者：Karl A Franklin、Umeå University
腹部手术麻醉期间目标导向的低氧与高氧疗法
本研究旨在探讨麻醉期间的低氧疗法是否能改善腹部手术后术后的氧分压和肺功能。
计划进行腹部手术的 200 名患者将被随机分配 (1:1)，在麻醉期间和麻醉后接受目标导向的低氧浓度与固定的高氧浓度。
动脉氧分压是主要结果，肺功能是次要解释性结果。
研究概览
详细说明
术后缺氧是腹部大手术后最常见的并发症。 本研究旨在探讨麻醉期间的目标导向低氧治疗是否能改善腹部手术后术后的氧分压和肺功能。
在签署知情同意书后，将包括 200 名计划进行持续超过 2 小时的主要腹部癌症手术的成年患者。 然后，在麻醉期间和术后期间，患者将被随机分配到目标导向的低氧或高氧组。
被随机分配到目标导向低氧的患者将在麻醉诱导前给予氧气，吸入氧气 (FiO2) 的分数从 0.25 增加到 0.30 到 0.35 等等。 插管后，将 FiO2 设置为 0.25，以达到 94-96% 的目标饱和度。 手术后补充氧气将以相同的目标和必要的尽可能少的氧气给予，被随机分配到高氧气的患者将在诱导前给予 1.0 的 FiO2，直到潮气末氧气浓度达到 0.80。 FiO2 将在麻醉期间降至 0.35，随后在患者拔管前 5 分钟内将 FiO2 增加至 0.80，然后在麻醉后至少 30 分钟内将 FiO2 增加至 0.40。 然后氧气将以每分钟 3 升的速度提供，氧饱和度目标为 98%。
将在手术前一天进行动脉血气、肺功能测量，包括扩散能力。 将在手术后第一天和第二天进行血气分析，并在手术后第二天进行肺功能检查。 血气和肺功能也将在手术后三个月获得。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Karl A Franklin, MD, Prof
- 电话号码：+46 907851256
- 邮箱：karl.franklin@umu.se
学习地点
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-
-
Umeå、瑞典、SE 901 85
- 招聘中
- University Hospital
-
接触：
- Karl A Franklin, MD, Prof
- 电话号码：+46907851256
- 邮箱：karl.franklin@umu.se
-
接触：
- Magnus Hultin, MD, Ass Prof
- 电话号码：460703505335
- 邮箱：Magnus.hultin@umu.se
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划进行持续超过 2 小时的大型腹部癌症手术。
- 符合美国麻醉学会 1-3 级条件。
排除标准：
- 在麻醉期间以 Mallampati 评分 3-4 分的形式面临困难插管的风险，或之前有困难插管的记录。
- 拒绝参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：目标导向低氧
在麻醉期间和之后根据氧饱和度目标给予低浓度氧气
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在麻醉诱导前滴定氧气，直到氧饱和度在一分钟内达到 100%，吸入氧气 (FiO2) 的比例从 0.25 增加到 0.30 再到 0.35 等等。
插管后，将 FiO2 设置为 0.25，以达到 94-96% 的目标饱和度。
手术后将给予相同目标的补充氧气，并根据需要提供尽可能少的氧气。
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有源比较器：高氧
传统上给予的氧气包括高浓度
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诱导前 FiO2 1.0，直到呼气末氧浓度达到 0.80。
FiO2 将在麻醉期间降至 0.35，随后在患者拔管前 5 分钟内将 FiO2 增加至 0.80，然后在麻醉后至少 30 分钟内将 FiO2 增加至 0.40。
然后氧气将以每分钟 3 升的速度提供，氧饱和度目标为 98%
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术后与手术前动脉氧分压的平均变化
大体时间：3天
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氧分压
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3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术后与手术前一氧化碳扩散能力的平均变化
大体时间：3天
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扩散能力
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3天
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手术后与手术前肺活量的平均变化
大体时间：3天
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肺活量
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3天
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手术后一秒内用力呼气量的平均变化与手术前相比
大体时间：3天
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一秒用力呼气量
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3天
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手术后与手术前动脉二氧化碳分压的平均变化
大体时间：3天
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二氧化碳分压
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3天
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手术后与手术前动脉氧分压的平均变化
大体时间：3个月
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氧分压
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3个月
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手术后与手术前一氧化碳扩散能力的平均变化
大体时间：3个月
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扩散能力
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3个月
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手术后与手术前肺活量的平均变化
大体时间：3个月
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肺活量
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3个月
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手术后一秒内用力呼气量的平均变化与手术前相比
大体时间：3个月
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一秒用力呼气量
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3个月
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手术后与手术前动脉二氧化碳分压的平均变化
大体时间：3个月
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二氧化碳分压
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karl A Franklin, MD, PhD、Umeå University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月28日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年3月31日
研究注册日期
首次提交
2022年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月20日
首次发布 (实际的)
2022年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月15日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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