Baixo nível de oxigênio direcionado a objetivos durante a anestesia
Oxigenoterapia de Baixo vs. Alto Objetivo Direcionado Durante Anestesia para Cirurgia Abdominal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipóxia pós-operatória é a complicação mais comum após cirurgia abdominal de grande porte. Este estudo tem como objetivo investigar se a baixa oxigenoterapia dirigida por objetivos durante a anestesia melhora a pressão parcial de oxigênio e a função pulmonar no pós-operatório de cirurgia abdominal.
200 pacientes adultos agendados para cirurgia de câncer abdominal de grande porte com duração superior a 2 horas serão incluídos após consentimento informado assinado. Os pacientes serão então randomizados para oxigênio baixo ou alto alvo direcionado durante a anestesia e no período pós-operatório.
Os pacientes randomizados para baixo nível de oxigênio direcionado receberão oxigênio antes da indução da anestesia, com aumento da fração inspirada de oxigênio (FiO2) de 0,25 para 0,30 para 0,35 e assim por diante. Após a intubação, a FiO2 é ajustada para 0,25 para alcançar uma saturação alvo de 94-96%. Oxigênio suplementar após a cirurgia será administrado com os mesmos alvos e com o mínimo de oxigênio necessário. Os pacientes randomizados para oxigênio alto receberão FiO2 de 1,0 antes da indução até que ocorram concentrações expiradas de oxigênio de 0,80. A FiO2 será reduzida para 0,35 durante a anestesia, seguida de aumento da FiO2 para 0,80 durante 5 minutos antes da extubação do paciente, seguida de FiO2 0,40 por pelo menos trinta minutos após a anestesia. O Oxgen será administrado a 3 litros por minuto com uma meta de saturação de oxigênio de 98%.
Gasometria arterial, medições da função pulmonar, incluindo capacidade de difusão, serão realizadas no dia anterior à cirurgia. Os gases sanguíneos serão medidos durante o primeiro e o segundo dia após a cirurgia e os testes de função pulmonar durante o segundo dia após a cirurgia. Os gases sanguíneos e a função pulmonar também serão obtidos três meses após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Karl A Franklin, MD, Prof
- Número de telefone: +46 907851256
- E-mail: karl.franklin@umu.se
Locais de estudo
-
-
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Umeå, Suécia, SE 901 85
- Recrutamento
- University Hospital
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Contato:
- Karl A Franklin, MD, Prof
- Número de telefone: +46907851256
- E-mail: karl.franklin@umu.se
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Contato:
- Magnus Hultin, MD, Ass Prof
- Número de telefone: 460703505335
- E-mail: Magnus.hultin@umu.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar agendado para uma grande cirurgia de câncer abdominal com duração superior a 2 horas.
- Tendo uma condição dentro da Sociedade Americana de Anestesia Classe 1-3.
Critério de exclusão:
- Estar em risco de uma intubação difícil durante a anestesia na forma de escore de Mallampati 3-4, ou ter uma documentação anterior de intubação difícil.
- Recusar participação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Oxigênio baixo direcionado ao objetivo
Oxigênio administrado em baixas concentrações seguindo metas de saturação de oxigênio durante e após a anestesia
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O oxigênio é titulado até a saturação de oxigênio atingir 100% em passos de um minuto antes da indução da anestesia, com aumento da fração inspirada de oxigênio (FiO2) de 0,25 a 0,30 a 0,35 e assim por diante.
Após a intubação, a FiO2 é ajustada para 0,25 para alcançar uma saturação alvo de 94-96%.
Oxigênio suplementar após a cirurgia será administrado com os mesmos alvos e com o mínimo de oxigênio necessário.
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Comparador Ativo: Oxigênio alto
Oxigênio administrado como tradicionalmente, incluindo altas concentrações
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FiO2 1,0 antes da indução até que ocorram concentrações expiradas de oxigênio de 0,80.
A FiO2 será reduzida para 0,35 durante a anestesia, seguida de aumento da FiO2 para 0,80 durante 5 minutos antes da extubação do paciente, seguida de FiO2 0,40 por pelo menos trinta minutos após a anestesia.
O Oxgen será administrado a 3 litros por minuto com uma meta de saturação de oxigênio de 98%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média na pressão parcial de oxigênio arterial após a cirurgia vs. antes da cirurgia
Prazo: 3 dias
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Pressão parcial de oxigênio
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3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média na capacidade de difusão do monóxido de carbono após a cirurgia vs. antes da cirurgia
Prazo: 3 dias
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Capacidade de difusão
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3 dias
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Mudança média na capacidade vital após a cirurgia vs. antes da cirurgia
Prazo: 3 dias
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Capacidade vital
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3 dias
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Mudança média no volume expiratório forçado em um segundo após a cirurgia vs. antes da cirurgia
Prazo: 3 dias
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Volume expiratório forçado em um segundo
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3 dias
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Mudança média na pressão parcial de dióxido de carbono arterial após a cirurgia vs. antes da cirurgia
Prazo: 3 dias
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Pressão parcial de dióxido de carbono
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3 dias
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Mudança média na pressão parcial de oxigênio arterial após a cirurgia vs. antes da cirurgia
Prazo: 3 meses
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Pressão parcial de oxigênio
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3 meses
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Alteração média na capacidade de difusão do monóxido de carbono após a cirurgia vs. antes da cirurgia
Prazo: 3 meses
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Capacidade de difusão
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3 meses
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Mudança média na capacidade vital após a cirurgia vs. antes da cirurgia
Prazo: 3 meses
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Capacidade vital
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3 meses
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Mudança média no volume expiratório forçado em um segundo após a cirurgia vs. antes da cirurgia
Prazo: 3 meses
|
Volume expiratório forçado em um segundo
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3 meses
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Mudança média na pressão parcial de dióxido de carbono arterial após a cirurgia vs. antes da cirurgia
Prazo: 3 meses
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Pressão parcial de dióxido de carbono
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karl A Franklin, MD, PhD, Umeå University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-02211
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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