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Zielgerichteter niedriger Sauerstoff während der Anästhesie

15. August 2023 aktualisiert von: Karl A Franklin, Umeå University

Zielgerichtete Niedrig- vs. Hochsauerstofftherapie während der Anästhesie für Bauchoperationen

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob eine sauerstoffarme Therapie während der Anästhesie den Sauerstoffpartialdruck und die Lungenfunktion in der postoperativen Phase nach einer Bauchoperation verbessert. 200 Patienten, bei denen eine Bauchoperation geplant ist, werden randomisiert (1:1) auf eine zielgerichtete niedrige Sauerstoffkonzentration während und nach der Anästhesie vs. eine festgelegte hohe Sauerstoffkonzentration eingestellt. Der arterielle Sauerstoffpartialdruck ist der primäre Endpunkt und die Lungenfunktion ein sekundärer erklärender Endpunkt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Hypoxie ist eine häufigste Komplikation nach größeren Bauchoperationen. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine zielgerichtete Niedrigsauerstofftherapie während der Anästhesie den Sauerstoffpartialdruck und die Lungenfunktion in der postoperativen Phase nach einer Bauchoperation verbessert.

200 erwachsene Patienten, bei denen eine größere Bauchkrebsoperation geplant ist, die länger als 2 Stunden dauert, werden nach unterzeichneter Einverständniserklärung eingeschlossen. Die Patienten werden dann während der Anästhesie und in der postoperativen Phase randomisiert entweder zielgerichtet mit niedrigem oder hohem Sauerstoffgehalt behandelt.

Patienten, die auf zielgerichtete niedrige Sauerstoffzufuhr randomisiert werden, erhalten vor der Narkoseeinleitung Sauerstoff, wobei der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) von 0,25 auf 0,30 auf 0,35 und so weiter ansteigt. Nach der Intubation wird der FiO2 auf 0,25 eingestellt, um eine Zielsättigung von 94-96 % zu erreichen. Zusätzlicher Sauerstoff nach der Operation wird mit den gleichen Zielen und mit so wenig Sauerstoff wie nötig verabreicht. Patienten, die randomisiert auf hohe Sauerstoffwerte eingestellt werden, erhalten vor der Induktion eine FiO2 von 1,0, bis endtidale Sauerstoffkonzentrationen von 0,80 erreicht werden. Das FiO2 wird während der Anästhesie auf 0,35 reduziert, gefolgt von einem Anstieg des FiO2 auf 0,80 während 5 Minuten vor der Extubation des Patienten, gefolgt von FiO2 0,40 für mindestens 30 Minuten nach der Anästhesie. Sauerstoff wird dann mit 3 Litern pro Minute mit einem Sauerstoffsättigungsziel von 98 % verabreicht.

Arterielle Blutgase, Lungenfunktionsmessungen einschließlich Diffusionskapazität werden am Tag vor der Operation durchgeführt. Am ersten und zweiten Tag nach der Operation werden Blutgase abgenommen und am zweiten Tag nach der Operation Lungenfunktionstests durchgeführt. Blutgase und Lungenfunktion werden auch drei Monate nach der Operation erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
      • Umeå, Schweden, SE 901 85
        • Rekrutierung
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein geplanter größerer Bauchkrebs-Eingriff, der länger als 2 Stunden dauert.
  • Eine Bedingung innerhalb der Klasse 1-3 der American Society of AnAesthetic zu haben.

Ausschlusskriterien:

  • Risiko einer schwierigen Intubation während der Anästhesie in Form von Mallampati-Score 3-4 oder eine frühere Dokumentation einer schwierigen Intubation.
  • Teilnahme ablehnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zielgerichteter niedriger Sauerstoff
Sauerstoffgabe in niedrigen Konzentrationen gemäß den Zielen der Sauerstoffsättigung während und nach der Anästhesie
Sonstiges: Zielgerichteter niedriger Sauerstoff
Der Sauerstoff wird vor der Narkoseeinleitung in Ein-Minuten-Schritten bis zu einer Sauerstoffsättigung von 100 % titriert, wobei der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) von 0,25 auf 0,30 auf 0,35 usw. ansteigt. Nach der Intubation wird der FiO2 auf 0,25 eingestellt, um eine Zielsättigung von 94-96 % zu erreichen. Zusätzlicher Sauerstoff nach der Operation wird mit den gleichen Zielen und mit so wenig Sauerstoff wie nötig verabreicht.
Aktiver Komparator: Hoher Sauerstoffgehalt
Sauerstoffgabe wie traditionell auch in hohen Konzentrationen
Sonstiges: Hoher Sauerstoffgehalt
FiO2 1,0 vor der Induktion, bis endtidale Sauerstoffkonzentrationen von 0,80 auftreten. Das FiO2 wird während der Anästhesie auf 0,35 reduziert, gefolgt von einem Anstieg des FiO2 auf 0,80 während 5 Minuten vor der Extubation des Patienten, gefolgt von FiO2 0,40 für mindestens 30 Minuten nach der Anästhesie. Sauerstoff wird dann mit 3 Litern pro Minute mit einem Sauerstoffsättigungsziel von 98 % verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks nach Operation vs. vor Operation
Zeitfenster: 3 Tage
Sauerstoffpartialdruck
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid nach Operation vs. vor Operation
Zeitfenster: 3 Tage
Diffusionskapazität
3 Tage
Mittlere Veränderung der Vitalkapazität nach Operation vs. vor Operation
Zeitfenster: 3 Tage
Vitalkapazität
3 Tage
Mittlere Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde nach der Operation vs. vor der Operation
Zeitfenster: 3 Tage
Erzwungenes Ausatemvolumen in einer Sekunde
3 Tage
Mittlere Änderung des arteriellen Kohlendioxid-Partialdrucks nach der Operation vs. vor der Operation
Zeitfenster: 3 Tage
Kohlendioxidpartialdruck
3 Tage
Mittlere Änderung des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks nach Operation vs. vor Operation
Zeitfenster: 3 Monate
Sauerstoffpartialdruck
3 Monate
Mittlere Veränderung der Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid nach Operation vs. vor Operation
Zeitfenster: 3 Monate
Diffusionskapazität
3 Monate
Mittlere Veränderung der Vitalkapazität nach Operation vs. vor Operation
Zeitfenster: 3 Monate
Vitalkapazität
3 Monate
Mittlere Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde nach der Operation vs. vor der Operation
Zeitfenster: 3 Monate
Erzwungenes Ausatemvolumen in einer Sekunde
3 Monate
Mittlere Änderung des arteriellen Kohlendioxid-Partialdrucks nach der Operation vs. vor der Operation
Zeitfenster: 3 Monate
Kohlendioxidpartialdruck
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Umeå University

Ermittler

  • Hauptermittler: Karl A Franklin, MD, PhD, Umeå University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-02211

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Hängt davon ab, was gemäß der schwedischen Ethikbehörde erlaubt ist.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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