- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05263154
Ossigeno basso diretto all'obiettivo durante l'anestesia
Terapia a basso o alto ossigeno orientata all'obiettivo durante l'anestesia per la chirurgia addominale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipossia postoperatoria è una complicanza più comune dopo un intervento di chirurgia addominale maggiore. Questo studio mira a indagare se la terapia a basso contenuto di ossigeno mirata durante l'anestesia migliora la pressione parziale dell'ossigeno e la funzione polmonare nel periodo postoperatorio dopo la chirurgia addominale.
200 pazienti adulti in attesa di intervento chirurgico per tumore addominale maggiore della durata superiore a 2 ore saranno inclusi dopo aver firmato il consenso informato. I pazienti verranno quindi randomizzati a uno degli obiettivi diretti a basso contenuto di ossigeno o ad alto contenuto di ossigeno durante l'anestesia e nel periodo postoperatorio.
I pazienti che vengono randomizzati all'obiettivo diretto a basso contenuto di ossigeno riceveranno ossigeno prima dell'induzione dell'anestesia, con una frazione crescente di ossigeno inspirato (FiO2) da 0,25 a 0,30 a 0,35 e così via. Dopo l'intubazione, la FiO2 viene impostata a 0,25 per raggiungere una saturazione target del 94-96%. L'ossigeno supplementare dopo l'intervento chirurgico verrà somministrato con gli stessi obiettivi e con la minor quantità di ossigeno necessaria. Ai pazienti randomizzati a livelli elevati di ossigeno verrà somministrata FiO2 di 1,0 prima dell'induzione fino a quando non si verificano concentrazioni di ossigeno di fine espirazione di 0,80. La FiO2 sarà ridotta a 0,35 durante l'anestesia, seguita da un aumento della FiO2 a 0,80 durante 5 minuti prima dell'estubazione del paziente, seguita da FiO2 0,40 per almeno trenta minuti dopo l'anestesia. L'ossigeno verrà quindi somministrato a 3 litri al minuto con un obiettivo di saturazione dell'ossigeno del 98%.
I gas del sangue arterioso, le misurazioni della funzionalità polmonare inclusa la capacità di diffusione verranno effettuate il giorno prima dell'intervento chirurgico. I gas del sangue verranno prelevati durante il primo e il secondo giorno dopo l'intervento chirurgico e test di funzionalità polmonare durante il secondo giorno dopo l'intervento. Anche i gas ematici e la funzionalità polmonare saranno ottenuti tre mesi dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Karl A Franklin, MD, Prof
- Numero di telefono: +46 907851256
- Email: karl.franklin@umu.se
Luoghi di studio
-
-
-
Umeå, Svezia, SE 901 85
- Reclutamento
- University Hospital
-
Contatto:
- Karl A Franklin, MD, Prof
- Numero di telefono: +46907851256
- Email: karl.franklin@umu.se
-
Contatto:
- Magnus Hultin, MD, Ass Prof
- Numero di telefono: 460703505335
- Email: Magnus.hultin@umu.se
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere programmato per un intervento chirurgico importante per il cancro addominale della durata di più di 2 ore.
- Avere una condizione all'interno dell'American Society of Anesthesia Class 1-3.
Criteri di esclusione:
- Essere a rischio di intubazione difficile durante l'anestesia sotto forma di punteggio Mallampati 3-4, o avere una precedente documentazione di intubazione difficile.
- Rifiuta la partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Obiettivo diretto a basso contenuto di ossigeno
Ossigeno somministrato a basse concentrazioni seguendo obiettivi di saturazione di ossigeno durante e dopo l'anestesia
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L'ossigeno viene titolato fino a quando la saturazione dell'ossigeno è del 100% in passi di un minuto prima dell'induzione dell'anestesia, con una frazione crescente di ossigeno inspirato (FiO2) da 0,25 a 0,30 a 0,35 e così via.
Dopo l'intubazione, la FiO2 viene impostata a 0,25 per raggiungere una saturazione target del 94-96%.
L'ossigeno supplementare dopo l'intervento chirurgico verrà somministrato con gli stessi obiettivi e con la quantità di ossigeno necessaria.
|
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Comparatore attivo: Alto contenuto di ossigeno
Ossigeno dato come tradizionalmente incluse alte concentrazioni
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FiO2 1,0 prima dell'induzione fino a quando si verificano concentrazioni di ossigeno di fine espirazione di 0,80.
La FiO2 sarà ridotta a 0,35 durante l'anestesia, seguita da un aumento della FiO2 a 0,80 durante 5 minuti prima dell'estubazione del paziente, seguita da FiO2 0,40 per almeno trenta minuti dopo l'anestesia.
L'ossigeno verrà quindi somministrato a 3 litri al minuto con un obiettivo di saturazione dell'ossigeno del 98%
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media della pressione parziale dell'ossigeno arterioso dopo l'intervento chirurgico rispetto a prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 giorni
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Pressione parziale dell'ossigeno
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3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media della capacità di diffusione del monossido di carbonio dopo l'intervento chirurgico rispetto a prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 giorni
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Capacità di diffusione
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3 giorni
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Variazione media della capacità vitale dopo l'intervento chirurgico rispetto a prima dell'intervento
Lasso di tempo: 3 giorni
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Capacità vitale
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3 giorni
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Variazione media del volume espiratorio forzato in un secondo dopo l'intervento chirurgico rispetto a prima dell'intervento
Lasso di tempo: 3 giorni
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Volume espiratorio forzato in un secondo
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3 giorni
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Variazione media della pressione parziale di anidride carbonica arteriosa dopo l'intervento chirurgico rispetto a prima dell'intervento
Lasso di tempo: 3 giorni
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Pressione parziale di anidride carbonica
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3 giorni
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Variazione media della pressione parziale dell'ossigeno arterioso dopo l'intervento chirurgico rispetto a prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi
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Pressione parziale dell'ossigeno
|
3 mesi
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Variazione media della capacità di diffusione del monossido di carbonio dopo l'intervento chirurgico rispetto a prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Capacità di diffusione
|
3 mesi
|
|
Variazione media della capacità vitale dopo l'intervento chirurgico rispetto a prima dell'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Capacità vitale
|
3 mesi
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|
Variazione media del volume espiratorio forzato in un secondo dopo l'intervento chirurgico rispetto a prima dell'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Volume espiratorio forzato in un secondo
|
3 mesi
|
|
Variazione media della pressione parziale di anidride carbonica arteriosa dopo l'intervento chirurgico rispetto a prima dell'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Pressione parziale di anidride carbonica
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karl A Franklin, MD, PhD, Umeå University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-02211
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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