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Ossigeno basso diretto all'obiettivo durante l'anestesia

15 agosto 2023 aggiornato da: Karl A Franklin, Umeå University

Terapia a basso o alto ossigeno orientata all'obiettivo durante l'anestesia per la chirurgia addominale

Lo studio mira a indagare se la terapia con ossigeno basso durante l'anestesia migliora la pressione parziale dell'ossigeno e la funzione polmonare nel periodo postoperatorio dopo la chirurgia addominale. 200 pazienti programmati per la chirurgia addominale saranno randomizzati (1:1) in base all'obiettivo di una bassa concentrazione di ossigeno durante e dopo l'anestesia rispetto a un'alta concentrazione di ossigeno fissa. La pressione parziale dell'ossigeno arterioso è l'esito primario e la funzione polmonare un esito esplicativo secondario.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ipossia postoperatoria è una complicanza più comune dopo un intervento di chirurgia addominale maggiore. Questo studio mira a indagare se la terapia a basso contenuto di ossigeno mirata durante l'anestesia migliora la pressione parziale dell'ossigeno e la funzione polmonare nel periodo postoperatorio dopo la chirurgia addominale.

200 pazienti adulti in attesa di intervento chirurgico per tumore addominale maggiore della durata superiore a 2 ore saranno inclusi dopo aver firmato il consenso informato. I pazienti verranno quindi randomizzati a uno degli obiettivi diretti a basso contenuto di ossigeno o ad alto contenuto di ossigeno durante l'anestesia e nel periodo postoperatorio.

I pazienti che vengono randomizzati all'obiettivo diretto a basso contenuto di ossigeno riceveranno ossigeno prima dell'induzione dell'anestesia, con una frazione crescente di ossigeno inspirato (FiO2) da 0,25 a 0,30 a 0,35 e così via. Dopo l'intubazione, la FiO2 viene impostata a 0,25 per raggiungere una saturazione target del 94-96%. L'ossigeno supplementare dopo l'intervento chirurgico verrà somministrato con gli stessi obiettivi e con la minor quantità di ossigeno necessaria. Ai pazienti randomizzati a livelli elevati di ossigeno verrà somministrata FiO2 di 1,0 prima dell'induzione fino a quando non si verificano concentrazioni di ossigeno di fine espirazione di 0,80. La FiO2 sarà ridotta a 0,35 durante l'anestesia, seguita da un aumento della FiO2 a 0,80 durante 5 minuti prima dell'estubazione del paziente, seguita da FiO2 0,40 per almeno trenta minuti dopo l'anestesia. L'ossigeno verrà quindi somministrato a 3 litri al minuto con un obiettivo di saturazione dell'ossigeno del 98%.

I gas del sangue arterioso, le misurazioni della funzionalità polmonare inclusa la capacità di diffusione verranno effettuate il giorno prima dell'intervento chirurgico. I gas del sangue verranno prelevati durante il primo e il secondo giorno dopo l'intervento chirurgico e test di funzionalità polmonare durante il secondo giorno dopo l'intervento. Anche i gas ematici e la funzionalità polmonare saranno ottenuti tre mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Umeå, Svezia, SE 901 85
        • Reclutamento
        • University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere programmato per un intervento chirurgico importante per il cancro addominale della durata di più di 2 ore.
  • Avere una condizione all'interno dell'American Society of Anesthesia Class 1-3.

Criteri di esclusione:

  • Essere a rischio di intubazione difficile durante l'anestesia sotto forma di punteggio Mallampati 3-4, o avere una precedente documentazione di intubazione difficile.
  • Rifiuta la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Obiettivo diretto a basso contenuto di ossigeno
Ossigeno somministrato a basse concentrazioni seguendo obiettivi di saturazione di ossigeno durante e dopo l'anestesia
L'ossigeno viene titolato fino a quando la saturazione dell'ossigeno è del 100% in passi di un minuto prima dell'induzione dell'anestesia, con una frazione crescente di ossigeno inspirato (FiO2) da 0,25 a 0,30 a 0,35 e così via. Dopo l'intubazione, la FiO2 viene impostata a 0,25 per raggiungere una saturazione target del 94-96%. L'ossigeno supplementare dopo l'intervento chirurgico verrà somministrato con gli stessi obiettivi e con la quantità di ossigeno necessaria.
Comparatore attivo: Alto contenuto di ossigeno
Ossigeno dato come tradizionalmente incluse alte concentrazioni
FiO2 1,0 prima dell'induzione fino a quando si verificano concentrazioni di ossigeno di fine espirazione di 0,80. La FiO2 sarà ridotta a 0,35 durante l'anestesia, seguita da un aumento della FiO2 a 0,80 durante 5 minuti prima dell'estubazione del paziente, seguita da FiO2 0,40 per almeno trenta minuti dopo l'anestesia. L'ossigeno verrà quindi somministrato a 3 litri al minuto con un obiettivo di saturazione dell'ossigeno del 98%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della pressione parziale dell'ossigeno arterioso dopo l'intervento chirurgico rispetto a prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 giorni
Pressione parziale dell'ossigeno
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della capacità di diffusione del monossido di carbonio dopo l'intervento chirurgico rispetto a prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 giorni
Capacità di diffusione
3 giorni
Variazione media della capacità vitale dopo l'intervento chirurgico rispetto a prima dell'intervento
Lasso di tempo: 3 giorni
Capacità vitale
3 giorni
Variazione media del volume espiratorio forzato in un secondo dopo l'intervento chirurgico rispetto a prima dell'intervento
Lasso di tempo: 3 giorni
Volume espiratorio forzato in un secondo
3 giorni
Variazione media della pressione parziale di anidride carbonica arteriosa dopo l'intervento chirurgico rispetto a prima dell'intervento
Lasso di tempo: 3 giorni
Pressione parziale di anidride carbonica
3 giorni
Variazione media della pressione parziale dell'ossigeno arterioso dopo l'intervento chirurgico rispetto a prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi
Pressione parziale dell'ossigeno
3 mesi
Variazione media della capacità di diffusione del monossido di carbonio dopo l'intervento chirurgico rispetto a prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi
Capacità di diffusione
3 mesi
Variazione media della capacità vitale dopo l'intervento chirurgico rispetto a prima dell'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
Capacità vitale
3 mesi
Variazione media del volume espiratorio forzato in un secondo dopo l'intervento chirurgico rispetto a prima dell'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
Volume espiratorio forzato in un secondo
3 mesi
Variazione media della pressione parziale di anidride carbonica arteriosa dopo l'intervento chirurgico rispetto a prima dell'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
Pressione parziale di anidride carbonica
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Karl A Franklin, MD, PhD, Umeå University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-02211

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dipende da cosa è consentito secondo l'autorità etica svedese.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Obiettivo diretto a basso contenuto di ossigeno

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