Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílený nízký obsah kyslíku během anestezie

15. srpna 2023 aktualizováno: Karl A Franklin, Umeå University

Cílená kyslíková terapie s nízkým vs. vysokým obsahem kyslíku během anestezie pro břišní chirurgii

Cílem studie je zjistit, zda nízkokyslíková terapie během anestezie zlepšuje parciální tlak kyslíku a plicní funkce v pooperačním období po operaci břicha. 200 pacientů plánovaných k operaci břicha bude randomizováno (1:1) k cílové nízké koncentraci kyslíku během a po anestezii vs. fixní vysoká koncentrace kyslíku. Arteriální parciální tlak kyslíku je primárním výsledkem a funkce plic sekundárním vysvětlujícím výsledkem.

Přehled studie

Detailní popis

Pooperační hypoxie je nejčastější komplikací po velkých břišních operacích. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda cílená nízkokyslíková terapie během anestezie zlepšuje parciální tlak kyslíku a plicní funkce v pooperačním období po břišní operaci.

Po podepsaném informovaném souhlasu bude zařazeno 200 dospělých pacientů plánovaných na velkou operaci rakoviny břicha trvající déle než 2 hodiny. Pacienti budou poté randomizováni do skupiny s nízkým nebo vysokým obsahem kyslíku během anestezie a v pooperačním období.

Pacientům, kteří jsou randomizováni k cílově zaměřenému nízkému obsahu kyslíku, bude podán kyslík před zahájením anestezie se zvyšující se frakcí vdechovaného kyslíku (FiO2) z 0,25 na 0,30 na 0,35 a tak dále. Po intubaci se FiO2 nastaví na 0,25, aby se dosáhlo cílové saturace 94–96 %. Doplňkový kyslík po operaci bude podáván se stejnými cíli as co nejmenším množstvím kyslíku, jak je nutné. Pacientům, kteří jsou randomizováni k podávání vysokého kyslíku, bude před indukcí podáván FiO2 1,0, dokud nedojde ke koncentraci kyslíku na konci výdechu 0,80. FiO2 se během anestezie sníží na 0,35, následuje zvýšení FiO2 na 0,80 během 5 minut před extubací pacienta a poté FiO2 0,40 po dobu nejméně třiceti minut po anestezii. Kyslík pak bude podáván rychlostí 3 litry za minutu s cílem saturace kyslíkem 98 %.

Den před operací se odeberou arteriální krevní plyny, měření funkce plic včetně difuzní kapacity. Krevní plyny budou odebrány během prvního a druhého dne po operaci a testy funkce plic během druhého dne po operaci. Krevní plyny a funkce plic budou také získány tři měsíce po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Umeå, Švédsko, SE 901 85
        • Nábor
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být naplánován na velkou operaci rakoviny břicha trvající déle než 2 hodiny.
  • Mít stav v rámci American Society of Anesthesia Class 1-3.

Kritéria vyloučení:

  • Být v riziku obtížné intubace během anestezie ve formě Mallampatiho skóre 3-4 nebo mít předchozí dokumentaci obtížné intubace.
  • Odmítnout účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cíl směřoval málo kyslíku
Kyslík podávaný v nízkých koncentracích podle cílů saturace kyslíkem během a po anestezii
Kyslík se titruje, dokud nedosáhne saturace kyslíkem 100 % v jednominutových krocích před zahájením anestezie, se zvyšujícím se podílem vdechovaného kyslíku (FiO2) z 0,25 na 0,30 na 0,35 a tak dále. Po intubaci se FiO2 nastaví na 0,25, aby se dosáhlo cílové saturace 94–96 %. Doplňkový kyslík po operaci bude podáván se stejnými cíli as tak malým množstvím kyslíku, jak je nutné.
Aktivní komparátor: Vysoký obsah kyslíku
Kyslík podávaný jako tradičně včetně vysokých koncentrací
FiO2 1,0 před indukcí, dokud nedojde ke koncentraci kyslíku na konci přílivu 0,80. FiO2 se během anestezie sníží na 0,35, následuje zvýšení FiO2 na 0,80 během 5 minut před extubací pacienta a poté FiO2 0,40 po dobu nejméně třiceti minut po anestezii. Kyslík pak bude podáván rychlostí 3 litry za minutu s cílem saturace kyslíkem 98 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna parciálního tlaku arteriálního kyslíku po operaci vs. před operací
Časové okno: 3 dny
Parciální tlak kyslíku
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna difúzní kapacity pro oxid uhelnatý po operaci vs. před operací
Časové okno: 3 dny
Difúzní kapacita
3 dny
Průměrná změna vitální kapacity po operaci vs. před operací
Časové okno: 3 dny
Vitální kapacita
3 dny
Průměrná změna objemu usilovného výdechu za jednu sekundu po operaci vs. před operací
Časové okno: 3 dny
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu
3 dny
Průměrná změna arteriálního parciálního tlaku oxidu uhličitého po operaci vs. před operací
Časové okno: 3 dny
Parciální tlak oxidu uhličitého
3 dny
Průměrná změna parciálního tlaku arteriálního kyslíku po operaci vs. před operací
Časové okno: 3 měsíce
Parciální tlak kyslíku
3 měsíce
Průměrná změna difúzní kapacity pro oxid uhelnatý po operaci vs. před operací
Časové okno: 3 měsíce
Difúzní kapacita
3 měsíce
Průměrná změna vitální kapacity po operaci vs. před operací
Časové okno: 3 měsíce
Vitální kapacita
3 měsíce
Průměrná změna objemu usilovného výdechu za jednu sekundu po operaci vs. před operací
Časové okno: 3 měsíce
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu
3 měsíce
Průměrná změna arteriálního parciálního tlaku oxidu uhličitého po operaci vs. před operací
Časové okno: 3 měsíce
Parciální tlak oxidu uhličitého
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karl A Franklin, MD, PhD, Umeå University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-02211

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Záleží na tom, co je povoleno podle švédské etické autority.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit