- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05263154
Cílený nízký obsah kyslíku během anestezie
Cílená kyslíková terapie s nízkým vs. vysokým obsahem kyslíku během anestezie pro břišní chirurgii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pooperační hypoxie je nejčastější komplikací po velkých břišních operacích. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda cílená nízkokyslíková terapie během anestezie zlepšuje parciální tlak kyslíku a plicní funkce v pooperačním období po břišní operaci.
Po podepsaném informovaném souhlasu bude zařazeno 200 dospělých pacientů plánovaných na velkou operaci rakoviny břicha trvající déle než 2 hodiny. Pacienti budou poté randomizováni do skupiny s nízkým nebo vysokým obsahem kyslíku během anestezie a v pooperačním období.
Pacientům, kteří jsou randomizováni k cílově zaměřenému nízkému obsahu kyslíku, bude podán kyslík před zahájením anestezie se zvyšující se frakcí vdechovaného kyslíku (FiO2) z 0,25 na 0,30 na 0,35 a tak dále. Po intubaci se FiO2 nastaví na 0,25, aby se dosáhlo cílové saturace 94–96 %. Doplňkový kyslík po operaci bude podáván se stejnými cíli as co nejmenším množstvím kyslíku, jak je nutné. Pacientům, kteří jsou randomizováni k podávání vysokého kyslíku, bude před indukcí podáván FiO2 1,0, dokud nedojde ke koncentraci kyslíku na konci výdechu 0,80. FiO2 se během anestezie sníží na 0,35, následuje zvýšení FiO2 na 0,80 během 5 minut před extubací pacienta a poté FiO2 0,40 po dobu nejméně třiceti minut po anestezii. Kyslík pak bude podáván rychlostí 3 litry za minutu s cílem saturace kyslíkem 98 %.
Den před operací se odeberou arteriální krevní plyny, měření funkce plic včetně difuzní kapacity. Krevní plyny budou odebrány během prvního a druhého dne po operaci a testy funkce plic během druhého dne po operaci. Krevní plyny a funkce plic budou také získány tři měsíce po operaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Karl A Franklin, MD, Prof
- Telefonní číslo: +46 907851256
- E-mail: karl.franklin@umu.se
Studijní místa
-
-
-
Umeå, Švédsko, SE 901 85
- Nábor
- University Hospital
-
Kontakt:
- Karl A Franklin, MD, Prof
- Telefonní číslo: +46907851256
- E-mail: karl.franklin@umu.se
-
Kontakt:
- Magnus Hultin, MD, Ass Prof
- Telefonní číslo: 460703505335
- E-mail: Magnus.hultin@umu.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být naplánován na velkou operaci rakoviny břicha trvající déle než 2 hodiny.
- Mít stav v rámci American Society of Anesthesia Class 1-3.
Kritéria vyloučení:
- Být v riziku obtížné intubace během anestezie ve formě Mallampatiho skóre 3-4 nebo mít předchozí dokumentaci obtížné intubace.
- Odmítnout účast
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Cíl směřoval málo kyslíku
Kyslík podávaný v nízkých koncentracích podle cílů saturace kyslíkem během a po anestezii
|
Kyslík se titruje, dokud nedosáhne saturace kyslíkem 100 % v jednominutových krocích před zahájením anestezie, se zvyšujícím se podílem vdechovaného kyslíku (FiO2) z 0,25 na 0,30 na 0,35 a tak dále.
Po intubaci se FiO2 nastaví na 0,25, aby se dosáhlo cílové saturace 94–96 %.
Doplňkový kyslík po operaci bude podáván se stejnými cíli as tak malým množstvím kyslíku, jak je nutné.
|
Aktivní komparátor: Vysoký obsah kyslíku
Kyslík podávaný jako tradičně včetně vysokých koncentrací
|
FiO2 1,0 před indukcí, dokud nedojde ke koncentraci kyslíku na konci přílivu 0,80.
FiO2 se během anestezie sníží na 0,35, následuje zvýšení FiO2 na 0,80 během 5 minut před extubací pacienta a poté FiO2 0,40 po dobu nejméně třiceti minut po anestezii.
Kyslík pak bude podáván rychlostí 3 litry za minutu s cílem saturace kyslíkem 98 %
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrná změna parciálního tlaku arteriálního kyslíku po operaci vs. před operací
Časové okno: 3 dny
|
Parciální tlak kyslíku
|
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrná změna difúzní kapacity pro oxid uhelnatý po operaci vs. před operací
Časové okno: 3 dny
|
Difúzní kapacita
|
3 dny
|
Průměrná změna vitální kapacity po operaci vs. před operací
Časové okno: 3 dny
|
Vitální kapacita
|
3 dny
|
Průměrná změna objemu usilovného výdechu za jednu sekundu po operaci vs. před operací
Časové okno: 3 dny
|
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu
|
3 dny
|
Průměrná změna arteriálního parciálního tlaku oxidu uhličitého po operaci vs. před operací
Časové okno: 3 dny
|
Parciální tlak oxidu uhličitého
|
3 dny
|
Průměrná změna parciálního tlaku arteriálního kyslíku po operaci vs. před operací
Časové okno: 3 měsíce
|
Parciální tlak kyslíku
|
3 měsíce
|
Průměrná změna difúzní kapacity pro oxid uhelnatý po operaci vs. před operací
Časové okno: 3 měsíce
|
Difúzní kapacita
|
3 měsíce
|
Průměrná změna vitální kapacity po operaci vs. před operací
Časové okno: 3 měsíce
|
Vitální kapacita
|
3 měsíce
|
Průměrná změna objemu usilovného výdechu za jednu sekundu po operaci vs. před operací
Časové okno: 3 měsíce
|
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu
|
3 měsíce
|
Průměrná změna arteriálního parciálního tlaku oxidu uhličitého po operaci vs. před operací
Časové okno: 3 měsíce
|
Parciální tlak oxidu uhličitého
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karl A Franklin, MD, PhD, Umeå University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-02211
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .