- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05263154
Tavoitteeseen kohdistettu alhainen happi anestesian aikana
Tavoitteeseen kohdistettu matala vs. korkea happiterapia vatsaleikkauksen anestesian aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Postoperatiivinen hypoksia on yleisin komplikaatio suuren vatsaleikkauksen jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako anestesian tavoitteellinen matalahappihoito hapen osapainetta ja keuhkojen toimintaa vatsaleikkauksen jälkeisenä leikkauksen jälkeisenä aikana.
Mukaan otetaan 200 aikuista potilasta, joille on suunniteltu yli 2 tuntia kestävä vatsasyöpäleikkaus allekirjoitetun tietoisen suostumuksen jälkeen. Tämän jälkeen potilaat satunnaistetaan joko tavoitteellisesti alhaiseen happipitoisuuteen tai korkeaan happipitoisuuteen anestesian aikana ja leikkauksen jälkeisenä aikana.
Potilaat, jotka on satunnaistettu tavoiteohjautuneeseen alhaiseen happipitoisuuteen, saavat happea ennen anestesian induktiota, jolloin sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2) kasvaa 0,25:stä 0,30:een 0,35:een ja niin edelleen. Intuboinnin jälkeen FiO2 asetetaan arvoon 0,25, jotta saavutetaan tavoitekyllästys 94-96 %. Ylimääräistä happea leikkauksen jälkeen annetaan samoilla kohteilla ja niin vähän happea kuin on tarpeen. Potilaille, jotka on satunnaistettu saamaan runsaasti happea, annetaan FiO2:ta 1,0 ennen induktiota, kunnes hengityksen lopun happipitoisuus on 0,80. FiO2 alennetaan arvoon 0,35 anestesian aikana, minkä jälkeen FiO2 nousee arvoon 0,80 5 minuutin aikana ennen potilaan ekstubaatiota, minkä jälkeen FiO2 0,40 vähintään 30 minuutin ajan anestesian jälkeen. Sitten happea annetaan 3 litraa minuutissa happisaturaatiotavoitteen ollessa 98 %.
Valtimoverikaasut, keuhkojen toimintamittaukset, mukaan lukien diffuusiokapasiteetti, otetaan leikkausta edeltävänä päivänä. Verikaasut otetaan ensimmäisen ja toisen päivän aikana leikkauksen jälkeen ja keuhkojen toimintakokeet toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä. Verikaasut ja keuhkojen toiminta mitataan myös kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Karl A Franklin, MD, Prof
- Puhelinnumero: +46 907851256
- Sähköposti: karl.franklin@umu.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Umeå, Ruotsi, SE 901 85
- Rekrytointi
- University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Karl A Franklin, MD, Prof
- Puhelinnumero: +46907851256
- Sähköposti: karl.franklin@umu.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Magnus Hultin, MD, Ass Prof
- Puhelinnumero: 460703505335
- Sähköposti: Magnus.hultin@umu.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu suuriin yli 2 tuntia kestävään vatsasyöpäleikkaukseen.
- Sinulla on sairaus American Society of Anesthesia -luokissa 1-3.
Poissulkemiskriteerit:
- Riski saada vaikea intubaatio anestesian aikana Mallampati-pisteiden 3–4 muodossa tai sinulla on aiempi dokumentaatio vaikeasta intubaatiosta.
- Estä osallistuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Tavoitteeseen kohdistettu alhainen happi
Happi annetaan pieninä pitoisuuksina happisaturaatiotavoitteiden jälkeen anestesian aikana ja sen jälkeen
|
Happea titrataan, kunnes happisaturaatio on 100 % minuutin välein ennen anestesian induktiota, jolloin sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2) kasvaa 0,25:stä 0,30:een 0,35:een ja niin edelleen.
Intuboinnin jälkeen FiO2 asetetaan arvoon 0,25, jotta saavutetaan tavoitekyllästys 94-96 %.
Leikkauksen jälkeen annetaan lisähappea samoilla kohteilla ja niin vähän happea kuin on tarpeen.
|
Active Comparator: Korkea happi
Happi annetaan perinteisesti sisältäen korkeita pitoisuuksia
|
FiO2 1,0 ennen induktiota, kunnes vuoroveden lopun happipitoisuudet ovat 0,80.
FiO2 alennetaan arvoon 0,35 anestesian aikana, minkä jälkeen FiO2 nousee arvoon 0,80 5 minuutin aikana ennen potilaan ekstubaatiota, minkä jälkeen FiO2 0,40 vähintään 30 minuutin ajan anestesian jälkeen.
Sitten happea annetaan 3 litraa minuutissa happisaturaatiotavoitteen ollessa 98 %
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskimääräinen valtimon hapen osapaineen muutos leikkauksen jälkeen vs. ennen leikkausta
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Hapen osapaine
|
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskimääräinen muutos hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetissa leikkauksen jälkeen vs. ennen leikkausta
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Diffuusiokapasiteetti
|
3 päivää
|
Elinkyvyn keskimääräinen muutos leikkauksen jälkeen vs. ennen leikkausta
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Vitaalikapasiteetti
|
3 päivää
|
Keskimääräinen muutos pakotetun uloshengityksen tilavuudessa sekunnissa leikkauksen jälkeen vs. ennen leikkausta
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa
|
3 päivää
|
Valtimon hiilidioksidin osapaineen keskimääräinen muutos leikkauksen jälkeen vs. ennen leikkausta
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Hiilidioksidin osapaine
|
3 päivää
|
Keskimääräinen valtimon hapen osapaineen muutos leikkauksen jälkeen vs. ennen leikkausta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hapen osapaine
|
3 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetissa leikkauksen jälkeen vs. ennen leikkausta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Diffuusiokapasiteetti
|
3 kuukautta
|
Elinkyvyn keskimääräinen muutos leikkauksen jälkeen vs. ennen leikkausta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vitaalikapasiteetti
|
3 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos pakotetun uloshengityksen tilavuudessa sekunnissa leikkauksen jälkeen vs. ennen leikkausta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa
|
3 kuukautta
|
Valtimon hiilidioksidin osapaineen keskimääräinen muutos leikkauksen jälkeen vs. ennen leikkausta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hiilidioksidin osapaine
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karl A Franklin, MD, PhD, Umeå University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-02211
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tavoitteeseen kohdistettu alhainen happi
-
Belinda HoweAustralian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group; Australasian College for Emergency MedicineTuntematonVaikea sepsisUusi Seelanti, Australia, Suomi, Irlanti, Hong Kong
-
University of PittsburghNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)ValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsisYhdysvallat