Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tavoitteeseen kohdistettu alhainen happi anestesian aikana

tiistai 15. elokuuta 2023 päivittänyt: Karl A Franklin, Umeå University

Tavoitteeseen kohdistettu matala vs. korkea happiterapia vatsaleikkauksen anestesian aikana

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako anestesian aikainen alhainen happihoito hapen osapainetta ja keuhkojen toimintaa vatsaleikkauksen jälkeisenä leikkauksena. 200 vatsaleikkaukseen varattua potilasta satunnaistetaan (1:1) kohti tavoitteellista alhaista happipitoisuutta anestesian aikana ja sen jälkeen verrattuna kiinteään korkeaan happipitoisuuteen. Valtimohapen osapaine on ensisijainen tulos ja keuhkojen toiminta toissijainen selittävä tulos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Postoperatiivinen hypoksia on yleisin komplikaatio suuren vatsaleikkauksen jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako anestesian tavoitteellinen matalahappihoito hapen osapainetta ja keuhkojen toimintaa vatsaleikkauksen jälkeisenä leikkauksen jälkeisenä aikana.

Mukaan otetaan 200 aikuista potilasta, joille on suunniteltu yli 2 tuntia kestävä vatsasyöpäleikkaus allekirjoitetun tietoisen suostumuksen jälkeen. Tämän jälkeen potilaat satunnaistetaan joko tavoitteellisesti alhaiseen happipitoisuuteen tai korkeaan happipitoisuuteen anestesian aikana ja leikkauksen jälkeisenä aikana.

Potilaat, jotka on satunnaistettu tavoiteohjautuneeseen alhaiseen happipitoisuuteen, saavat happea ennen anestesian induktiota, jolloin sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2) kasvaa 0,25:stä 0,30:een 0,35:een ja niin edelleen. Intuboinnin jälkeen FiO2 asetetaan arvoon 0,25, jotta saavutetaan tavoitekyllästys 94-96 %. Ylimääräistä happea leikkauksen jälkeen annetaan samoilla kohteilla ja niin vähän happea kuin on tarpeen. Potilaille, jotka on satunnaistettu saamaan runsaasti happea, annetaan FiO2:ta 1,0 ennen induktiota, kunnes hengityksen lopun happipitoisuus on 0,80. FiO2 alennetaan arvoon 0,35 anestesian aikana, minkä jälkeen FiO2 nousee arvoon 0,80 5 minuutin aikana ennen potilaan ekstubaatiota, minkä jälkeen FiO2 0,40 vähintään 30 minuutin ajan anestesian jälkeen. Sitten happea annetaan 3 litraa minuutissa happisaturaatiotavoitteen ollessa 98 %.

Valtimoverikaasut, keuhkojen toimintamittaukset, mukaan lukien diffuusiokapasiteetti, otetaan leikkausta edeltävänä päivänä. Verikaasut otetaan ensimmäisen ja toisen päivän aikana leikkauksen jälkeen ja keuhkojen toimintakokeet toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä. Verikaasut ja keuhkojen toiminta mitataan myös kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Umeå, Ruotsi, SE 901 85
        • Rekrytointi
        • University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu suuriin yli 2 tuntia kestävään vatsasyöpäleikkaukseen.
  • Sinulla on sairaus American Society of Anesthesia -luokissa 1-3.

Poissulkemiskriteerit:

  • Riski saada vaikea intubaatio anestesian aikana Mallampati-pisteiden 3–4 muodossa tai sinulla on aiempi dokumentaatio vaikeasta intubaatiosta.
  • Estä osallistuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tavoitteeseen kohdistettu alhainen happi
Happi annetaan pieninä pitoisuuksina happisaturaatiotavoitteiden jälkeen anestesian aikana ja sen jälkeen
Happea titrataan, kunnes happisaturaatio on 100 % minuutin välein ennen anestesian induktiota, jolloin sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2) kasvaa 0,25:stä 0,30:een 0,35:een ja niin edelleen. Intuboinnin jälkeen FiO2 asetetaan arvoon 0,25, jotta saavutetaan tavoitekyllästys 94-96 %. Leikkauksen jälkeen annetaan lisähappea samoilla kohteilla ja niin vähän happea kuin on tarpeen.
Active Comparator: Korkea happi
Happi annetaan perinteisesti sisältäen korkeita pitoisuuksia
FiO2 1,0 ennen induktiota, kunnes vuoroveden lopun happipitoisuudet ovat 0,80. FiO2 alennetaan arvoon 0,35 anestesian aikana, minkä jälkeen FiO2 nousee arvoon 0,80 5 minuutin aikana ennen potilaan ekstubaatiota, minkä jälkeen FiO2 0,40 vähintään 30 minuutin ajan anestesian jälkeen. Sitten happea annetaan 3 litraa minuutissa happisaturaatiotavoitteen ollessa 98 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen valtimon hapen osapaineen muutos leikkauksen jälkeen vs. ennen leikkausta
Aikaikkuna: 3 päivää
Hapen osapaine
3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetissa leikkauksen jälkeen vs. ennen leikkausta
Aikaikkuna: 3 päivää
Diffuusiokapasiteetti
3 päivää
Elinkyvyn keskimääräinen muutos leikkauksen jälkeen vs. ennen leikkausta
Aikaikkuna: 3 päivää
Vitaalikapasiteetti
3 päivää
Keskimääräinen muutos pakotetun uloshengityksen tilavuudessa sekunnissa leikkauksen jälkeen vs. ennen leikkausta
Aikaikkuna: 3 päivää
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa
3 päivää
Valtimon hiilidioksidin osapaineen keskimääräinen muutos leikkauksen jälkeen vs. ennen leikkausta
Aikaikkuna: 3 päivää
Hiilidioksidin osapaine
3 päivää
Keskimääräinen valtimon hapen osapaineen muutos leikkauksen jälkeen vs. ennen leikkausta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Hapen osapaine
3 kuukautta
Keskimääräinen muutos hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetissa leikkauksen jälkeen vs. ennen leikkausta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Diffuusiokapasiteetti
3 kuukautta
Elinkyvyn keskimääräinen muutos leikkauksen jälkeen vs. ennen leikkausta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vitaalikapasiteetti
3 kuukautta
Keskimääräinen muutos pakotetun uloshengityksen tilavuudessa sekunnissa leikkauksen jälkeen vs. ennen leikkausta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa
3 kuukautta
Valtimon hiilidioksidin osapaineen keskimääräinen muutos leikkauksen jälkeen vs. ennen leikkausta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Hiilidioksidin osapaine
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Karl A Franklin, MD, PhD, Umeå University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-02211

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Riippuu siitä, mikä on sallittua Ruotsin eettisten viranomaisten mukaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tavoitteeseen kohdistettu alhainen happi

3
Tilaa