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마취 중 목표 지향적 저산소

2023년 8월 15일 업데이트: Karl A Franklin, Umeå University

복부 수술을 위한 마취 중 목표 지향적인 저산소 요법과 고산소 요법

이 연구는 마취 중 저산소 요법이 복부 수술 후 수술 후 기간에 산소 분압과 폐 기능을 향상시키는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다. 복부 수술이 예정된 200명의 환자는 마취 중 및 마취 후 목표 지향적인 낮은 산소 농도 대 고정된 높은 산소 농도로 무작위 배정됩니다(1:1). 동맥 산소 분압은 1차 결과이고 폐 기능은 2차 설명 결과입니다.

연구 개요

상세 설명

수술 후 저산소증은 주요 복부 수술 후 가장 흔한 합병증입니다. 본 연구는 마취 중 목표지향적 저산소요법이 복부수술 후 수술 후 기간 동안 산소분압과 폐기능을 향상시키는지 알아보는 것을 목적으로 한다.

2시간 이상 지속되는 주요 복부암 수술이 예정된 200명의 성인 환자는 사전 동의서에 서명한 후 포함됩니다. 그런 다음 환자는 마취 중 및 수술 후 기간에 목표 지향 저산소 또는 고산소로 무작위 배정됩니다.

저산소 목표로 무작위 배정된 환자는 마취 유도 전에 산소를 공급받으며 흡입 산소 분율(FiO2)이 0.25에서 0.30, 0.35 등으로 증가합니다. 삽관 후 FiO2는 0.25로 설정되어 94-96%의 목표 포화도를 달성합니다. 수술 후 보조 산소는 동일한 목표로 필요에 따라 적은 양의 산소로 제공됩니다. 높은 산소로 무작위 배정된 환자는 호기말 산소 농도가 0.80이 될 때까지 유도 전에 FiO2 1.0을 제공합니다. FiO2는 마취 중에 0.35로 감소한 다음 환자를 발관하기 전 5분 동안 FiO2가 0.80으로 증가하고 마취 후 최소 30분 동안 FiO2가 0.40으로 증가합니다. 그런 다음 98%의 산소 포화도 목표로 분당 3리터의 산소를 공급합니다.

동맥혈 가스, 확산능을 포함한 폐 기능 측정은 수술 전날에 이루어집니다. 수술 후 첫째 날과 둘째 날에는 혈액 가스를, 수술 후 둘째 날에는 폐 기능 검사를 합니다. 혈액 가스와 폐 기능도 수술 후 3개월에 얻습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Umeå, 스웨덴, SE 901 85
        • 모병
        • University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 2시간 이상 지속되는 대대적인 복부 암 수술이 예정되어 있습니다.
  • American Society of Anesthesia Class 1-3에 속하는 조건을 갖습니다.

제외 기준:

  • Mallampati 점수 3-4의 형태로 마취 중 어려운 삽관에 대한 위험이 있거나 어려운 삽관에 대한 이전 문서가 있는 경우.
  • 참여 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 목표 지향 낮은 산소
마취 중 및 마취 후 산소 포화도 목표에 따라 낮은 농도로 산소 공급
산소는 마취 유도 전 1분 단계에서 산소 포화도가 100%가 될 때까지 적정하며 흡입 산소(FiO2) 비율을 0.25에서 0.30, 0.35 등으로 증가시킵니다. 삽관 후 FiO2는 0.25로 설정되어 94-96%의 목표 포화도를 달성합니다. 수술 후 보조 산소는 동일한 대상으로 필요에 따라 적은 양의 산소로 제공됩니다.
활성 비교기: 높은 산소
전통적으로 고농도를 포함하여 주어진 산소
호기말 산소 농도가 0.80이 될 때까지 유도 전 FiO2 1.0. FiO2는 마취 중에 0.35로 감소한 다음 환자를 발관하기 전 5분 동안 FiO2가 0.80으로 증가하고 마취 후 최소 30분 동안 FiO2가 0.40으로 증가합니다. 그런 다음 98%의 산소 포화도 목표로 분당 3리터의 산소를 공급합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 대 수술 전 동맥 산소 분압의 평균 변화
기간: 3 일
산소 분압
3 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전 대 수술 후 일산화탄소 확산 용량의 평균 변화
기간: 3 일
확산 능력
3 일
수술 후 대 수술 전 폐활량의 평균 변화
기간: 3 일
활력
3 일
수술 전 대비 수술 후 1초 간 강제 호기량의 평균 변화
기간: 3 일
1초간 강제 호기량
3 일
수술 후 대 수술 전 동맥 이산화탄소 분압의 평균 변화
기간: 3 일
이산화탄소 분압
3 일
수술 후 대 수술 전 동맥 산소 분압의 평균 변화
기간: 3 개월
산소 분압
3 개월
수술 전 대 수술 후 일산화탄소 확산 용량의 평균 변화
기간: 3 개월
확산 능력
3 개월
수술 후 대 수술 전 폐활량의 평균 변화
기간: 3 개월
활력
3 개월
수술 전 대비 수술 후 1초 간 강제 호기량의 평균 변화
기간: 3 개월
1초간 강제 호기량
3 개월
수술 후 대 수술 전 동맥 이산화탄소 분압의 평균 변화
기간: 3 개월
이산화탄소 분압
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Karl A Franklin, MD, PhD, Umeå University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 28일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-02211

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

스웨덴 윤리 당국에 따라 허용되는 것에 따라 다릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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