- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05263154
마취 중 목표 지향적 저산소
복부 수술을 위한 마취 중 목표 지향적인 저산소 요법과 고산소 요법
연구 개요
상세 설명
수술 후 저산소증은 주요 복부 수술 후 가장 흔한 합병증입니다. 본 연구는 마취 중 목표지향적 저산소요법이 복부수술 후 수술 후 기간 동안 산소분압과 폐기능을 향상시키는지 알아보는 것을 목적으로 한다.
2시간 이상 지속되는 주요 복부암 수술이 예정된 200명의 성인 환자는 사전 동의서에 서명한 후 포함됩니다. 그런 다음 환자는 마취 중 및 수술 후 기간에 목표 지향 저산소 또는 고산소로 무작위 배정됩니다.
저산소 목표로 무작위 배정된 환자는 마취 유도 전에 산소를 공급받으며 흡입 산소 분율(FiO2)이 0.25에서 0.30, 0.35 등으로 증가합니다. 삽관 후 FiO2는 0.25로 설정되어 94-96%의 목표 포화도를 달성합니다. 수술 후 보조 산소는 동일한 목표로 필요에 따라 적은 양의 산소로 제공됩니다. 높은 산소로 무작위 배정된 환자는 호기말 산소 농도가 0.80이 될 때까지 유도 전에 FiO2 1.0을 제공합니다. FiO2는 마취 중에 0.35로 감소한 다음 환자를 발관하기 전 5분 동안 FiO2가 0.80으로 증가하고 마취 후 최소 30분 동안 FiO2가 0.40으로 증가합니다. 그런 다음 98%의 산소 포화도 목표로 분당 3리터의 산소를 공급합니다.
동맥혈 가스, 확산능을 포함한 폐 기능 측정은 수술 전날에 이루어집니다. 수술 후 첫째 날과 둘째 날에는 혈액 가스를, 수술 후 둘째 날에는 폐 기능 검사를 합니다. 혈액 가스와 폐 기능도 수술 후 3개월에 얻습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Karl A Franklin, MD, Prof
- 전화번호: +46 907851256
- 이메일: karl.franklin@umu.se
연구 장소
-
-
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Umeå, 스웨덴, SE 901 85
- 모병
- University Hospital
-
연락하다:
- Karl A Franklin, MD, Prof
- 전화번호: +46907851256
- 이메일: karl.franklin@umu.se
-
연락하다:
- Magnus Hultin, MD, Ass Prof
- 전화번호: 460703505335
- 이메일: Magnus.hultin@umu.se
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 2시간 이상 지속되는 대대적인 복부 암 수술이 예정되어 있습니다.
- American Society of Anesthesia Class 1-3에 속하는 조건을 갖습니다.
제외 기준:
- Mallampati 점수 3-4의 형태로 마취 중 어려운 삽관에 대한 위험이 있거나 어려운 삽관에 대한 이전 문서가 있는 경우.
- 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 목표 지향 낮은 산소
마취 중 및 마취 후 산소 포화도 목표에 따라 낮은 농도로 산소 공급
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산소는 마취 유도 전 1분 단계에서 산소 포화도가 100%가 될 때까지 적정하며 흡입 산소(FiO2) 비율을 0.25에서 0.30, 0.35 등으로 증가시킵니다.
삽관 후 FiO2는 0.25로 설정되어 94-96%의 목표 포화도를 달성합니다.
수술 후 보조 산소는 동일한 대상으로 필요에 따라 적은 양의 산소로 제공됩니다.
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활성 비교기: 높은 산소
전통적으로 고농도를 포함하여 주어진 산소
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호기말 산소 농도가 0.80이 될 때까지 유도 전 FiO2 1.0.
FiO2는 마취 중에 0.35로 감소한 다음 환자를 발관하기 전 5분 동안 FiO2가 0.80으로 증가하고 마취 후 최소 30분 동안 FiO2가 0.40으로 증가합니다.
그런 다음 98%의 산소 포화도 목표로 분당 3리터의 산소를 공급합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 대 수술 전 동맥 산소 분압의 평균 변화
기간: 3 일
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산소 분압
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3 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 대 수술 후 일산화탄소 확산 용량의 평균 변화
기간: 3 일
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확산 능력
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3 일
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수술 후 대 수술 전 폐활량의 평균 변화
기간: 3 일
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활력
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3 일
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수술 전 대비 수술 후 1초 간 강제 호기량의 평균 변화
기간: 3 일
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1초간 강제 호기량
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3 일
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수술 후 대 수술 전 동맥 이산화탄소 분압의 평균 변화
기간: 3 일
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이산화탄소 분압
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3 일
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수술 후 대 수술 전 동맥 산소 분압의 평균 변화
기간: 3 개월
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산소 분압
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3 개월
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수술 전 대 수술 후 일산화탄소 확산 용량의 평균 변화
기간: 3 개월
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확산 능력
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3 개월
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수술 후 대 수술 전 폐활량의 평균 변화
기간: 3 개월
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활력
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3 개월
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수술 전 대비 수술 후 1초 간 강제 호기량의 평균 변화
기간: 3 개월
|
1초간 강제 호기량
|
3 개월
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수술 후 대 수술 전 동맥 이산화탄소 분압의 평균 변화
기간: 3 개월
|
이산화탄소 분압
|
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Karl A Franklin, MD, PhD, Umeå University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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